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肩峰下痛患者に対するデジタル理学療法治療とプライマリケアにおける通常の理学療法との比較 (diSAID)

2024年2月18日 更新者：Teresa Holmgren、Region Östergötland

肩峰下痛患者に対するデジタル理学療法治療とプライマリケアにおける従来の理学療法治療の比較 - 非劣性ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、デジタル ショルダー エイド (diSAID) 戦略を使用した肩峰下痛患者に対するデジタル治療をテストすることです。 この研究の参加者は、デジタル治療（diSAID）を受けるか、プライマリケアで現在利用可能な治療を受けるか、つまり通常の診療に従って継続する治療を受けるかにランダムに割り当てられます。

この臨床試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

- diSAID は肩の機能を改善し、肩峰下痛のある患者のプライマリケアにおける痛みを軽減できますか?

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肩峰下の痛みは、一般人口において最も一般的な肩の症状です。 この病態は多因性であり、主に上腕骨頭と肩峰の間の空間の構造、特に腱板の滑液包と腱から生じる痛みによって説明されます。 運動は、肩峰下痛患者の肩の機能、痛み、満足感にプラスの効果があり、現在の証拠によれば、この症状の主な治療法です。 手術と運動には同等のプラスの効果があることが示されており、特別なトレーニングを行うことで手術を回避することが可能です。 これは、手術の動機がますます疑わしいことを意味します。 それにもかかわらず、多くの患者は特定の監督付きトレーニングに参加せずに手術を受けており、手術前の患者の選択は依然として不十分です。 その理由の 1 つは、医療分野のリソースが限られていることであると考えられます。 長期間にわたる物理的な訪問を伴う指導付きトレーニングは、プライマリケアで提供することが困難な場合があります。 これには、理学療法士のスキル、時間、リソースが必要になります。

デジタル ソリューションを使用した臨床研究は増加しており、医療のいくつかの分野で行われています。 デジタル介入はいくつかの病気や障害に効果的であることが証明されており、費用対効果の高い方法で健康教育へのアクセスを増やすことができます。

これは単盲検、前向き、非劣性ランダム化比較試験であり、プライマリケア環境における肩峰下痛患者に対するデジタル理学療法治療の実現可能性と有効性を従来の理学療法と比較して評価することを目的としています。 この仮説は、肩峰下痛患者に対するデジタル理学療法介入の臨床転帰は有効であり、プライマリケアにおける従来の理学療法と比較して非劣性である可能性があるというものです。

さらに、研究の目的は、デジタル介入を使用して費用対効果と環境への影響を評価することです。

サンプルサイズの計算: 推定サンプルサイズは、α = 0.05、β = 0.2、検出力が 80%、標準偏差が 18 であると仮定した主要結果 SPADI に基づいています。 非劣性マージンは、合計 SPADI スコアの 10 ポイント (δ = -10) に設定されます。 したがって、治療グループごとに 41 人ずつ、合計 82 人の患者を含める必要があります。 脱落者のため、過剰採用が予定されています（各グループの合計達成人数は 60 名）。

対応のない t 検定を使用して、主要結果である肩の機能と 3 か月後に SPADI で評価された痛みに関する異なるグループ間の治療効果を比較します。 有意差が証明された場合、H0 仮説は棄却され、H1 仮説が受け入れられます。 デジタル理学療法が従来の理学療法に対して非劣性であることが証明された場合も、H0 は拒否されます。 これは、SPADI の平均変化に対する片側信頼区間の上限信頼限界が、選択した非劣性マージン (δ = -10) よりも低い場合に宣言されます。

(H0 : μA - μB ≦ -δ、H1 : μA - μB ≧ -δ)。

方法：

肩峰下痛を患う患者は、スウェーデンのエステルイェートランド州にある 5 つの異なる理学療法施設から集められます。 すべての患者は、潜在的な参加者が適格基準を満たしていることを確認するために、プライマリケアの理学療法士によって行われる対面評価を受けます。 研究基準により募集可能な参加者は、1) デジタル理学療法グループ 2) 従来型理学療法グループにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は介入を受けてから 3 か月後、6 か月後、2 年後に追跡調査を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 痛みの持続期間 > 2 週間
  • 肩の外側痛（C5デルマトーム）

以下の少なくとも 3 つの検査で陽性反応が示されました。

  • 痛みを伴う弧
  • 外回転耐性試験
  • ジョブのテスト
  • ニアのインピンジメントサイン
  • ホーキンス・ケネディのインピンジメントテスト

除外基準:

  • 症状は、過去 6 か月以内に受けた外傷性出来事に関連しており、腱板断裂、脱臼、骨折の疑いがあります。
  • 頸部神経根症の臨床的特徴
  • 癒着性関節包炎の臨床的特徴
  • 患者はスウェーデン語を理解できない、または読めません
  • 患者は BankID にアクセスできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デジタル理学療法 (diSAID)
デジタル理学療法グループは、Web アプリケーション経由で利用可能なデジタル ショルダー エイド (diSAID) 戦略を受け取ります。 このグループは 3 か月間、ビデオ、画像、説明書による肩峰下痛患者向けの教育と証拠に基づいたエクササイズを含む在宅リハビリテーション プログラムを完了します。治療は標準化されていますが、治療期間全体を通じて責任ある理学療法士によってカスタマイズすることができます。 。 理学療法士は、治療期間全体を通じて教育と演習の進歩を提供し、Web アプリケーションのメッセンジャー機能を介して患者をサポートできます。
他の：デジタル理学療法 (diSAID)

diSAID は研究グループによって開発され、肩峰下痛患者向けに以前にテストされた運動プログラムの修正版です。 diSAID は次の 3 段階で配布されます。肩峰下の痛み、運動の効果、痛みの管理、日常生活や職場での人間工学に関する情報。 このトレーニングには、回旋筋腱板と肩甲骨スタビライザーのエクササイズ、肩の後部のストレッチが含まれます。 エクササイズは、用量、負荷、複雑さを継続的に段階的に進めながら、12 週間にわたって 1 日 1 回実行されます。 運動プログラム実行中の痛みは、NRS 10 点中 5 点まで許容されます。

進行中の治療中、治療理学療法士からの指示に基づいて、カウンセリング、エクササイズの個別化、投与量と負荷の調整を行う機会があります。

アドヒアランス、痛みおよび機能のレベルは、デジタル プラットフォームを介して患者によって継続的に報告されます。
アクティブコンパレータ：伝統的な理学療法
伝統的な理学療法グループは、事前に定められた指示なしに、プライマリケアの理学療法士によって提供される現在の実践を受けています。 治療を担当する理学療法士は、通常どおり患者を治療するように指示されています。
他の：伝統的な理学療法
積極的対照群の患者には、プライマリケアの理学療法士が現在提供している通常の治療法が提供される。 アクティブコントロールグループに対する事前の指示は研究前に定義されておらず、以下を含めることができます。家庭での運動プログラム、手技療法、その他のテクニック。 このグループの治療理学療法士はデジタル治療には関与していません。 介入の選択、来院回数、遵守状況は、患者データと医療記録を通じて遡及的にチェックされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数 (SPADI) を使用した、12 週間後の肩の機能と痛みの平均変化
時間枠：初回、12週間、6ヶ月、2年
肩の痛みと障害指数には、優れた信頼性と有効性を備えた良好な心理測定特性があります。 これは 2 つのサブエリアで構成され、最初のエリアには痛みの推定に関する 5 つの質問が含まれ、2 番目のエリアには上肢の活動関連機能への影響に関する 8 つの質問が含まれます。 痛みまたは機能制限の等級は 0 ～ 10 で表され、0 は「痛みまたは障害がない」ことを示し、10 は「最大の痛みまたは障害」を示します。 サブエリアでは、個別のスケールと、パーセンテージで指定される共通の合計スコアが生成されます。 臨床的に重要な最小差は 8 ～ 13 ポイント、検出可能な最小変化は 18 ポイントです。
初回、12週間、6ヶ月、2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール（NRS）によって測定された、安静時、腕の活動時、および夜間の肩の痛みの強度の平均変化
時間枠：初回、12週間、6ヶ月、2年
痛みのレベルは 0 ～ 10 で評価され、0 は「痛みなし」に相当し、10 は「想像できる最悪の痛み」に相当します。
初回、12週間、6ヶ月、2年
痛みの平均変化 自己効力感
時間枠：初回、12週間、6ヶ月、2年
疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) は、痛みが続いているときに人々の能力と活動を遂行する自信を評価する 10 項目のアンケートです。 各タスクには、「まったく自信がない」から「完全に自信がある」までの 7 段階の回答が付いています。 質問には、特定の機能的タスクの能力と、機能の要求を処理するための信念が含まれます。 すべての項目のスコアを加算すると、0 ～ 60 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、より強い自己効力感を反映します。 PSEQ は、信頼性、妥当性、内部一貫性という優れた心理測定特性を備えています。
初回、12週間、6ヶ月、2年
改善の自己申告評価の平均変化
時間枠：初回、12週間、6ヶ月、2年
患者全体の変化印象 (PGIC) は、2 つの時点間の治療の有効性についての患者の改善と確信を反映する自己報告尺度です。 このバージョンでは、患者は自分の変化を「完全に回復した」「かなり改善した」「わずかに改善した」「変わらない」または「悪化」として評価します。
初回、12週間、6ヶ月、2年
健康関連の生活の質の平均変化
時間枠：初回、12週間、6ヶ月、2年
EuroQol Instrument (EQ5D インデックスおよび EQ VAS) は、健康関連の生活の質の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病) を捉える自己申告の尺度です。 質問は、幅広い病状に対して検証され、信頼できるものです。 この機器は、健康効用と質調整生存年（QALY）の推定の尺度としても使用でき、デジタル治療の経済的評価の一部です。
初回、12週間、6ヶ月、2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の治療期待
時間枠：イニシャル
スタンフォード治療期待スケール (SETS) は、期待効果を評価するために使用されます。 患者は、治療前の期待を、否定的な治療期待と肯定的な治療期待という 2 つのサブカテゴリーで 7 段階のスケールで評価します。 この機器は、治療の違いを検出するための統計的感度を向上させたり、治療の期待度が低い患者を特定したりするために使用できます。
イニシャル
患者が自己申告した痛みに対する感受性の評価
時間枠：イニテール

2. 疼痛感受性アンケート (PSQ) は、日常生活で経験される可能性のあるさまざまな架空の物理的刺激に対する患者の知覚を評価する 17 項目のアンケートです。 患者は、各項目の想像される痛みの強さを 11 段階のスケールで評価します。0 は「まったく痛くない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 PSQ は信頼性が高く有効な尺度であり、PSQ 合計スコアまたは PSQ マイナー スコアで表すことができます。

疼痛感受性アンケート (PSQ) は、日常生活で経験される可能性のあるさまざまな架空の物理的刺激に対する患者の知覚を評価する 17 項目のアンケートです。 患者は、各項目の想像される痛みの強さを 11 段階のスケールで評価します。0 は「まったく痛くない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 PSQ は信頼性が高く有効な尺度であり、PSQ 合計スコアまたは PSQ マイナー スコアで表すことができます。
イニテール
直接的および間接的なコストと費用対効果
時間枠：3ヶ月と2年
経済的評価は主に、治療中に医療部門にコストがかかる来院時間と金額に基づいて行われます。 QALYS の経済分析、専門的な治療や手術への送金の減少は、より長期的な観点から分析されます。
3ヶ月と2年
環境への影響
時間枠：2年
処理に伴うCO2排出量に基づいて評価します。 気候への影響は主に旅客キロ当たりの直接排出量（つまり、訪問介護までの輸送に使用される燃料からの排出量）に関係します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Östergötland

協力者

Linkoeping University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月26日

一次修了 (推定)

2026年3月26日

研究の完了 (推定)

2028年3月26日

試験登録日

最初に提出

2024年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月18日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-01882-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で入手可能になります。 データ分析を始める前に。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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