Tratamento de fisioterapia digital para pacientes com dor subacromial em comparação à fisioterapia usual na atenção primária (diSAID)

A dor subacromial é a queixa mais comum no ombro na população em geral. A patologia é multifatorial e explicada principalmente pela dor gerada a partir de estruturas no espaço entre a cabeça do úmero e o acrômio, principalmente a bursa e os tendões do manguito rotador. Os exercícios têm efeitos positivos na função, dor e satisfação do ombro em pacientes com dor subacromial e são, de acordo com as evidências atuais, o tratamento primário para esta condição. Foi demonstrado que a cirurgia e o exercício têm um efeito positivo equivalente e é possível evitar a cirurgia com treinamento específico. Isto significa que o motivo da cirurgia tornou-se cada vez mais questionável. Apesar disso, muitos pacientes são operados sem terem participado de treinamento específico supervisionado e a seleção dos pacientes antes da cirurgia ainda é inadequada. Uma razão para isto pode ser que os recursos em saúde sejam limitados. O treinamento supervisionado com visitas físicas durante um longo período de tempo pode ser difícil de ser oferecido pelos cuidados primários. Isto exige demandas de habilidades, tempo e recursos dos fisioterapeutas.

Os estudos clínicos com soluções digitais são crescentes e ocorrem em diversas áreas da saúde. As intervenções digitais provaram ser eficazes em diversas doenças e perturbações e podem aumentar o acesso à educação em saúde de uma forma rentável.

Este é um ensaio clínico cego, prospectivo, randomizado e controlado de não inferioridade, projetado para avaliar a viabilidade e eficácia de um tratamento de fisioterapia digital em comparação com a fisioterapia tradicional para pacientes com dor subacromial em um ambiente de atenção primária. A hipótese é que os resultados clínicos da intervenção de fisioterapia digital para pacientes com dor subacromial podem ser eficazes e não inferiores em comparação com a fisioterapia tradicional na atenção primária.

Além disso, o objetivo do estudo é avaliar a relação custo-eficácia e o impacto no meio ambiente usando uma intervenção digital.

Cálculo do tamanho da amostra: O tamanho da amostra estimado é baseado no resultado primário SPADI assumindo α = 0,05, β = 0,2 com um determinado poder de 80% e um desvio padrão de 18. Uma margem de não inferioridade é definida em 10 pontos (δ = -10) nas pontuações totais do SPADI. Consequentemente, 82 pacientes devem ser incluídos, 41 por grupo de tratamento. Devido a desistências, está planejado um recrutamento excessivo (realização total de 60 por grupo).

Usaremos testes t não pareados para comparar o efeito do tratamento entre os diferentes grupos em relação ao resultado primário função do ombro e dor avaliada com SPADI após 3 meses. A hipótese H0 será rejeitada e a hipótese H1 será aceita caso seja comprovada diferença significativa. H0 também é rejeitada se for comprovada a não inferioridade da fisioterapia digital em relação à fisioterapia tradicional. Isto é declarado quando o limite de confiança superior do intervalo de confiança unilateral para a variação média do SPADI é inferior à margem de não inferioridade selecionada (δ = -10).

(H0: μA - μB ≤ -δ; H1: μA - μB ≥ -δ).

Método:

Pacientes com dor subacromial são recrutados em cinco unidades de fisioterapia diferentes no condado da região de Östergötland, na Suécia. Todos os pacientes recebem uma avaliação presencial realizada por fisioterapeutas da atenção primária para garantir que os potenciais participantes atendam aos critérios de elegibilidade. Os participantes disponíveis para recrutamento devido aos critérios do estudo são designados aleatoriamente para 1) Grupo de fisioterapia digital 2) Grupo de fisioterapia tradicional. Todos os participantes serão acompanhados após três meses, seis meses e dois anos após a intervenção recebida.