Cyfrowa fizjoterapia u pacjentów z bólem podbarkowym w porównaniu ze zwykłą fizjoterapią w podstawowej opiece zdrowotnej (diSAID)

Ból podbarkowy jest najczęstszą dolegliwością barku w populacji ogólnej. Patologia jest wieloczynnikowa i wynika głównie z bólu generowanego przez struktury znajdujące się w przestrzeni pomiędzy głową ramienną a wyrostkiem barkowym, zwłaszcza kaletkę i ścięgna stożka rotatorów. Ćwiczenia mają pozytywny wpływ na funkcję barku, ból i satysfakcję u pacjentów z bólem podbarkowym i według aktualnych dowodów stanowią podstawową metodę leczenia tego schorzenia. Wykazano, że operacja i ćwiczenia fizyczne mają równoważny pozytywny efekt i można uniknąć operacji, stosując specjalny trening. Oznacza to, że motyw operacji staje się coraz bardziej wątpliwy. Mimo to wielu pacjentów poddawanych jest operacjom bez odbycia specjalistycznego szkolenia pod nadzorem, a dobór pacjentów przed operacją jest w dalszym ciągu niewystarczający. Jednym z powodów może być to, że zasoby w opiece zdrowotnej są ograniczone. Nadzorowane szkolenie połączone z wizytami fizycznymi przez dłuższy czas może być trudne do zaoferowania w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Wymaga to wymagań dotyczących umiejętności, czasu i zasobów fizjoterapeutów.

Liczba badań klinicznych z wykorzystaniem rozwiązań cyfrowych jest coraz większa i ma miejsce w kilku obszarach opieki zdrowotnej. Interwencje cyfrowe okazały się skuteczne w leczeniu szeregu chorób i zaburzeń oraz mogą zwiększyć dostęp do edukacji zdrowotnej w opłacalny sposób.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę wykonalności i skuteczności leczenia fizjoterapią cyfrową w porównaniu z tradycyjną fizjoterapią u pacjentów z bólem podbarkowym w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Hipoteza jest taka, że ​​wyniki kliniczne interwencji fizjoterapii cyfrowej u pacjentów z bólem podbarkowym mogą być skuteczne i nie gorsze w porównaniu z tradycyjną fizjoterapią w podstawowej opiece zdrowotnej.

Ponadto celem badania jest ocena opłacalności i wpływu na środowisko za pomocą interwencji cyfrowej.

Obliczenie wielkości próby: Szacowana wielkość próby opiera się na pierwotnym wyniku SPADI, przy założeniu α = 0,05, β = 0,2 przy danej mocy 80% i odchyleniu standardowym 18. Margines równoważności ustala się na 10 punktów (δ = -10) w całkowitych wynikach SPADI. W związku z tym należy uwzględnić 82 pacjentów, po 41 na grupę leczoną. Z powodu rezygnacji planowana jest nadmierna rekrutacja (łączne osiągnięcie 60 na grupę).

Zastosujemy niesparowane testy t, aby porównać wpływ leczenia pomiędzy różnymi grupami w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego funkcji barku i bólu ocenianego za pomocą SPADI po 3 miesiącach. Hipoteza H0 zostanie odrzucona, a hipoteza H1 zostanie zaakceptowana, jeśli udowodniona zostanie istotna różnica. H0 zostaje również odrzucona, jeżeli udowodniona zostanie niezrównana fizjoterapia cyfrowa w stosunku do fizjoterapii tradycyjnej. Deklaruje się to, gdy górna granica ufności jednostronnego przedziału ufności dla średniej zmiany SPADI jest niższa niż wybrany margines równoważności (δ = -10).

(H0: μA - μB ≤ -δ; H1: μA - μB ≥ -δ).

Metoda:

Pacjenci z bólem podbarkowym są rekrutowani z pięciu różnych oddziałów fizjoterapii w hrabstwie regionu Östergötland w Szwecji. Wszyscy pacjenci są poddawani osobistej ocenie przeprowadzanej przez fizjoterapeutów podstawowej opieki zdrowotnej, aby upewnić się, że potencjalni uczestnicy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Uczestnicy, których można rekrutować ze względu na kryteria badania, przydzielani są losowo do 1) grupy fizjoterapii cyfrowej 2) grupy fizjoterapii tradycyjnej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dwóch latach od otrzymanej interwencji.