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初级保健中肩峰下疼痛患者的数字物理治疗与常规物理治疗的比较 (diSAID)

2024年2月18日 更新者：Teresa Holmgren、Region Östergötland

初级保健中数字物理治疗与传​​统物理治疗相比对肩峰下疼痛患者的治疗——一项非劣效性随机对照试验

该临床试验的目标是测试使用数字肩部辅助 (diSAID) 策略对肩峰下疼痛患者进行数字化治疗。 本研究的参与者将被随机分配接受数字治疗（diSAID）或接受初级保健目前可用的治疗，即继续按照惯例进行。

该临床试验旨在回答的主要问题是：

- diSAID 能否改善初级保健中肩峰下疼痛患者的肩部功能并减轻疼痛？

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

肩峰下疼痛是普通人群中最常见的肩部疾病。 病理学是多因素的，主要由肱骨头和肩峰之间的空间结构产生的疼痛来解释，特别是肩袖的滑囊和肌腱。 锻炼对肩峰下疼痛患者的肩部功能、疼痛和满意度有积极影响，根据目前的证据，锻炼是这种情况的主要治疗方法。 手术和锻炼已被证明具有同等的积极效果，并且可以通过特定的训练来避免手术。 这意味着手术的动机变得越来越值得怀疑。 尽管如此，许多患者在没有参加专门的监督培训的情况下接受手术，并且术前对患者的选择仍然不足。 造成这种情况的原因之一可能是医疗保健资源有限。 初级保健机构很难提供较长时间的实地拜访监督培训。 这需要物理治疗师的技能、时间和资源。

使用数字解决方案的临床研究正在增加，并且发生在医疗保健的多个领域。 事实证明，数字干预措施对多种疾病和病症有效，并且可以以具有成本效益的方式增加获得健康教育的机会。

这是一项单盲、前瞻性、非劣效性随机对照试验，旨在评估数字物理治疗与传​​统物理治疗相比对初级保健机构中肩峰下疼痛患者的可行性和疗效。 假设认为，与初级保健中的传统物理治疗相比，数字物理治疗干预对肩峰下疼痛患者的临床结果可能是有效且不逊色的。

此外，研究目标是评估使用数字干预的成本效益和对环境的影响。

样本量计算：估计样本量基于主要结果 SPADI，假设 α = 0.05、β = 0.2，给定功效为 80%，标准差为 18。 SPADI 总分中的非劣效性界限设置为 10 分 (δ = -10)。 因此，必须纳入 82 名患者，每个治疗组 41 名患者。 由于退出，计划进行超额招募（每组总成绩为 60 人）。

我们将使用未配对的 t 检验来比较不同组之间的治疗效果，即 3 个月后使用 SPADI 评估的主要结局肩部功能和疼痛。 如果证明存在显着性差异，则将拒绝 H0 假设并接受 H1 假设。 如果证明数字物理治疗不劣于传统物理治疗，H0 也会被拒绝。 当 SPADI 平均变化的单侧置信区间的置信上限低于选定的非劣效性界限 (δ = -10) 时，即可声明这一点。

(H0：μA-μB≤-δ；H1：μA-μB≥-δ)。

方法：

肩峰下疼痛患者是从瑞典东约特兰地区五个不同的物理治疗单位招募的。 所有患者都会接受初级保健物理治疗师的现场评估，以确保潜在参与者符合资格标准。 根据研究标准可招募的参与者被随机分配到 1) 数字物理治疗组 2) 传统物理治疗组。 所有参与者将在接受干预后三个月、六个月和两年后进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • >18岁
  • 疼痛持续时间>2周
  • 肩侧疼痛（C5 皮刀）

至少三项阳性测试如下：

  • 痛苦的弧线
  • 外旋转阻力测试
  • 乔布斯测试
  • 尼尔氏撞击征
  • 霍金-肯尼迪撞击试验

排除标准：

  • 症状与过去 6 个月内疑似肩袖撕裂、脱位或骨折的创伤事件有关。
  • 神经根型颈椎病的临床特点
  • 粘连性关节囊炎的临床特点
  • 患者听不懂或无法阅读瑞典语
  • 患者无法访问 BankID

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：数字物理治疗 (diSAID)
数字物理治疗小组通过网络应用程序接收数字肩部辅助 (diSAID) 策略。 在三个月的时间里，该小组将完成一个家庭康复计划，其中包括针对肩峰下疼痛患者的教育和基于证据的练习，并通过视频、图像和说明进行辅导。治疗是标准化的，但可以在整个治疗期间由负责任的物理治疗师进行定制。 物理治疗师还在整个治疗期间提供教育和练习的进展，并可以通过网络应用程序中的信使功能为患者提供支持。
其他：数字物理治疗 (diSAID)

diSAID 由研究小组开发，是之前针对肩峰下疼痛患者测试的运动计划的修改版本。 diSAID 分三个阶段分发：有关日常生活和工作中的肩峰下疼痛、运动效果、疼痛管理和人体工程学的信息。 训练包括肩袖和肩胛稳定肌以及肩部后部伸展的练习。 这些练习在十二周内每天进行 1 次，并不断增加剂量、负荷和复杂性。 执行锻炼计划时出现的疼痛在 NRS 5 分（满分 10 分）之前是可以接受的。

在持续治疗期间，有机会根据治疗物理治疗师的指示进行咨询、个性化锻炼、调整剂量和负荷。

患者通过数字平台持续报告依从性、疼痛程度和功能。
有源比较器：传统物理治疗
传统的物理治疗小组接受物理治疗师在初级保健中提供的当前实践，没有预先确定的指示。 治疗物理治疗师被指示像平常一样治疗患者。
其他：传统物理治疗
主动对照组的患者接受目前由初级保健物理治疗师提供的常规治疗实践。 在研究之前没有定义主动对照组的预定指令，并且可以包含：家庭锻炼计划、手法治疗和其他技术。 该组中的治疗物理治疗师不参与数字治疗。 通过患者数据和医疗记录回顾性检查干预措施的选择、就诊次数和依从性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用肩部疼痛和残疾指数 (SPADI) 12 周后肩部功能和疼痛的平均变化
大体时间：初始、12周、6个月、2年
肩痛和残疾指数具有良好的心理测量特性，具有良好的信度和效度。 它由两个子区域组成，第一个区域包括五个关于疼痛估计的问题，第二个区域包括关于对上肢活动相关功能的影响的八个问题。 疼痛或功能限制的分级范围为 0-10，其中 0 表示“无疼痛或残疾”，10 表示“最大疼痛或残疾”。 这些子区域生成单独的量表以及以百分比形式给出的共同总分。 最小临床重要差异为 8 至 13 分，最小可检测变化为 18 分。
初始、12周、6个月、2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字评定量表 (NRS) 测量休息、手臂活动和夜间肩部疼痛强度的平均变化
大体时间：初始、12周、6个月、2年
疼痛等级分为 0-10 级，其中 0 对应“无疼痛”，10 对应“可想象的最严重疼痛”。
初始、12周、6个月、2年
疼痛自我效能的平均变化
大体时间：初始、12周、6个月、2年
疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 是一份包含 10 项的问卷，评估人们在持续疼痛时进行活动的能力和信心。 每项任务都有一个答案，范围从“完全没有信心”到“完全有信心”，共 7 分制。 这些问题包括特定功能任务的能力和处理功能需求的信念。 将所有项目的分数相加得出总分，范围从 0 到 60。分数越高，表明自我效能感越强。 PSEQ 具有良好的信度、效度和内部一致性心理测量特性
初始、12周、6个月、2年
自我报告的改进评级的平均变化
大体时间：初始、12周、6个月、2年
患者总体印象变化 (PGIC) 是一项自我报告指标，反映患者在两个时间点之间的改善情况以及对治疗效果的信念。 在这个版本中，患者将他们的变化评价为“完全康复”、“大为改善”、“略有改善”、“不变”或“更差”。
初始、12周、6个月、2年
健康相关生活质量的平均变化
大体时间：初始、12周、6个月、2年
EuroQol Instrument（EQ5D 指数和 EQ VAS）是一种自我报告的测量方法，捕捉与健康相关的生活质量的五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 这些问题对于广泛的医疗状况来说是经过验证且可靠的。 该仪器还可用作估计健康效用和质量调整生命年（QALY）的衡量标准，并且是数字治疗经济评估的一部分。
初始、12周、6个月、2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者治疗预期
大体时间：最初的
斯坦福治疗预期量表 (SETS) 用于评估预期效果。 患者在治疗前按照 7 分制评分，分为两个子类别：消极治疗预期和积极治疗预期。 该仪器可用于提高检测治疗差异的统计灵敏度或识别治疗预期较差的患者。
最初的
患者自我报告的疼痛敏感性评级
大体时间：伊尼泰尔

2. 疼痛敏感性问卷 (PSQ) 是一份包含 17 项的问卷，用于评估患者对日常生活中可能经历的不同虚构物理刺激的感知。 患者按照 11 分制对每个项目想象的疼痛强度进行评分，其中 0 表示“一点也不疼”，10 表示“可想象的最严重的疼痛”。 PSQ 是一种可靠且有效的衡量标准，可以用 PSQ 总分或 PSQ 次要分数来表示。

疼痛敏感性问卷 (PSQ) 是一份包含 17 项的问卷，用于评估患者对日常生活中可能经历的不同虚构物理刺激的感知。 患者按照 11 分制对每个项目想象的疼痛强度进行评分，其中 0 表示“一点也不疼”，10 表示“可想象的最严重的疼痛”。 PSQ 是一种可靠且有效的衡量标准，可以用 PSQ 总分或 PSQ 次要分数来表示。
伊尼泰尔
直接和间接成本和成本效益
大体时间：3个月和2年
经济评估将主要基于治疗期间卫生部门造成成本的就诊时间和次数。 QALYS 的经济分析、专业护理和手术汇款的减少将从更长远的角度进行分析。
3个月和2年
对环境的影响
大体时间：2年
我们将根据与处理相关的二氧化碳排放量进行评估。 气候影响主要与每乘客公里的直接排放量（即用于护理就诊的交通中使用的燃料的排放量）有关
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Östergötland

合作者

Linkoeping University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月26日

初级完成 (估计的)

2026年3月26日

研究完成 (估计的)

2028年3月26日

研究注册日期

首次提交

2024年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月18日

首次发布 (实际的)

2024年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-01882-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 在开始数据分析之前。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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