Digital fysioterapibehandling for pasienter med subakromiale smerter sammenlignet med vanlig fysioterapi i primærhelsetjenesten (diSAID)

Subakromiale smerter er de vanligste skulderplagene i befolkningen generelt. Patologien er multifaktoriell og hovedsakelig forklart av smerte generert fra strukturer i rommet mellom caput humeri og acromion, spesielt bursa og sener i rotatorcuff. Trening har positive effekter på skulderfunksjon, smerter og tilfredshet hos pasienter med subakromiale smerter og er ifølge dagens bevis den primære behandlingen for denne tilstanden. Kirurgi og trening har vist seg å ha en tilsvarende positiv effekt og det er mulig å unngå operasjon med spesifikk trening. Dette gjør at motivet for operasjonen har blitt stadig mer tvilsomt. Til tross for dette gjennomgår mange pasienter operasjon uten å ha deltatt i spesifikk veiledet opplæring, og utvalget av pasienter før operasjonen er fortsatt utilstrekkelig. En årsak til dette kan være at ressursene i helsevesenet er begrensede. Veiledet trening med fysiske besøk over lengre tid kan være vanskelig for primærhelsetjenesten å tilby. Dette krever krav til fysioterapeuters kompetanse, tid og ressurser.

Kliniske studier med digitale løsninger øker og forekommer på flere områder av helsevesenet. Digitale intervensjoner har vist seg å være effektive ved flere sykdommer og lidelser og kan øke tilgangen til helseundervisning på en kostnadseffektiv måte.

Dette er en enkeltblind, prospektiv, randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet, designet for å evaluere gjennomførbarheten og effekten av en digital fysioterapibehandling sammenlignet med tradisjonell fysioterapi for pasienter med subakromiale smerter i primærhelsetjenesten. Hypotesen er at kliniske utfall av den digitale fysioterapiintervensjonen for pasienter med subakromiale smerter kan være effektive og ikke-inferiøre sammenlignet med tradisjonell fysioterapi i primærhelsetjenesten.

Videre er studiemålet å evaluere kostnadseffektiviteten og påvirkningen på miljøet ved hjelp av en digital intervensjon.

Beregning av prøvestørrelse: Den estimerte prøvestørrelsen er basert på det primære utfallet SPADI ved å anta α = 0,05, β = 0,2 med en gitt potens på 80 % og et standardavvik på 18. En ikke-mindreverdighetsmargin er satt til 10 poeng (δ = -10) i total SPADI-score. Følgelig må 82 pasienter inkluderes, 41 per behandlingsgruppe. På grunn av frafall er det planlagt en overrekruttering (total oppnåelse på 60 per gruppe).

Vi vil bruke uparrede t-tester for å sammenligne effekten av behandling mellom de ulike gruppene angående primærutfall skulderfunksjon og smerte evaluert med SPADI etter 3 måneder. H0-hypotesen vil bli forkastet og H1-hypotesen vil bli akseptert dersom en signifikant forskjell er påvist. H0 avvises også dersom det påvises at digital fysioterapi ikke er mindreverdig enn tradisjonell fysioterapi. Dette er deklarert når den øvre konfidensgrensen for det ensidige konfidensintervallet for den gjennomsnittlige endringen av SPADI er lavere enn den valgte non-inferiority marginen (δ = -10).

(H0 : μA - μB ≤ -δ; H1 : μA - μB ≥ -δ).

Metode:

Pasienter med subakromiale smerter rekrutteres fra fem forskjellige fysioterapienheter i fylket Östergötland i Sverige. Alle pasienter får en personlig evaluering utført av fysioterapeuter i primærhelsetjenesten for å sikre at potensielle deltakere oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Deltakere som er tilgjengelige for rekruttering på grunn av studiekriterier, tildeles tilfeldig 1) Digital fysioterapigruppe 2) Tradisjonell fysioterapigruppe. Alle deltakere vil bli fulgt opp etter tre måneder, seks måneder og to år etter mottatt intervensjon.