Tratamiento de fisioterapia digital para pacientes con dolor subacromial comparado con la fisioterapia habitual en atención primaria (diSAID)

El dolor subacromial es la molestia de hombro más común en la población general. La patología es multifactorial y se explica principalmente por el dolor generado por estructuras en el espacio entre la cabeza del húmero y el acromion, especialmente la bolsa y los tendones del manguito rotador. Los ejercicios tienen efectos positivos sobre la función del hombro, el dolor y la satisfacción en pacientes con dolor subacromial y, según la evidencia actual, es el tratamiento primario para esta afección. Se ha demostrado que la cirugía y el ejercicio tienen un efecto positivo equivalente y es posible evitar la cirugía con un entrenamiento específico. Esto significa que el motivo de la cirugía se ha vuelto cada vez más cuestionable. A pesar de ello, muchos pacientes son intervenidos sin haber recibido una formación específica supervisada y la selección de los pacientes previa a la cirugía sigue siendo inadecuada. Una razón de esto puede ser que los recursos en atención médica son limitados. Puede resultar difícil para la atención primaria ofrecer capacitación supervisada con visitas físicas durante un período de tiempo más largo. Esto exige exigencias sobre las habilidades, el tiempo y los recursos de los fisioterapeutas.

Los estudios clínicos con soluciones digitales están aumentando y ocurren en varias áreas de la atención médica. Las intervenciones digitales han demostrado ser eficaces en varias enfermedades y trastornos y pueden aumentar el acceso a la educación sanitaria de forma rentable.

Este es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, simple ciego, de no inferioridad, diseñado para evaluar la viabilidad y eficacia de un tratamiento de fisioterapia digital en comparación con la fisioterapia tradicional para pacientes con dolor subacromial en un entorno de atención primaria. La hipótesis es que los resultados clínicos de la intervención de fisioterapia digital para pacientes con dolor subacromial pueden ser eficaces y no inferiores en comparación con la fisioterapia tradicional en atención primaria.

Además, el objetivo del estudio es evaluar la rentabilidad y el impacto en el medio ambiente mediante una intervención digital.

Cálculo del tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra estimado se basa en el resultado primario SPADI, asumiendo α = 0,05, β = 0,2 con un poder dado del 80% y una desviación estándar de 18. Se establece un margen de no inferioridad de 10 puntos (δ = -10) en las puntuaciones totales del SPADI. En consecuencia, deben incluirse 82 pacientes, 41 por grupo de tratamiento. Debido a los abandonos, se planea un reclutamiento excesivo (logro total de 60 por grupo).

Usaremos pruebas t no pareadas para comparar el efecto del tratamiento entre los diferentes grupos con respecto al resultado primario función del hombro y dolor evaluado con SPADI después de 3 meses. La hipótesis H0 será rechazada y la hipótesis H1 será aceptada si se demuestra una diferencia significativa. H0 también se rechaza si se demuestra la no inferioridad de la fisioterapia digital frente a la fisioterapia tradicional. Esto se declara cuando el límite de confianza superior del intervalo de confianza unilateral para el cambio medio de SPADI es menor que el margen de no inferioridad seleccionado (δ = -10).

(H0: μA - μB ≤ -δ; H1: μA - μB ≥ -δ).

Método:

Se recluta a pacientes con dolor subacromial de cinco unidades de fisioterapia diferentes en el condado de la región de Östergötland, en Suecia. Todos los pacientes reciben una evaluación en persona realizada por fisioterapeutas en atención primaria para garantizar que los participantes potenciales cumplan con los criterios de elegibilidad. Los participantes disponibles para el reclutamiento según los criterios del estudio se asignan aleatoriamente a 1) Grupo de fisioterapia digital 2) Grupo de fisioterapia tradicional. Todos los participantes serán seguidos después de tres meses, seis meses y dos años después de la intervención recibida.