Traitement de physiothérapie numérique pour les patients souffrant de douleurs sous-acromiales par rapport à la physiothérapie habituelle en soins primaires (diSAID)

Les douleurs sous-acromiales sont les affections de l'épaule les plus courantes dans la population générale. La pathologie est multifactorielle et s'explique principalement par des douleurs générées par les structures situées dans l'espace entre le caput humeri et l'acromion, notamment la bourse et les tendons de la coiffe des rotateurs. Les exercices ont des effets positifs sur la fonction de l'épaule, la douleur et la satisfaction chez les patients souffrant de douleur sous-acromiale et constituent, selon les preuves actuelles, le traitement principal de cette affection. Il a été démontré que la chirurgie et l’exercice physique ont un effet positif équivalent et qu’il est possible d’éviter la chirurgie grâce à un entraînement spécifique. Cela signifie que le motif de la chirurgie est devenu de plus en plus discutable. Malgré cela, de nombreux patients subissent une intervention chirurgicale sans avoir participé à une formation spécifique encadrée et la sélection des patients avant l'intervention chirurgicale est encore insuffisante. Cela s’explique peut-être par le fait que les ressources en matière de soins de santé sont limitées. Une formation supervisée avec des visites physiques sur une période plus longue peut être difficile à offrir pour les soins primaires. Cela exige des compétences, du temps et des ressources des physiothérapeutes.

Les études cliniques avec des solutions numériques se multiplient et se déroulent dans plusieurs domaines de la santé. Les interventions numériques se sont avérées efficaces dans plusieurs maladies et troubles et peuvent accroître l’accès à l’éducation sanitaire de manière rentable.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif de non-infériorité en simple aveugle, conçu pour évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un traitement de physiothérapie numérique par rapport à la physiothérapie traditionnelle pour les patients souffrant de douleur sous-acromiale dans un établissement de soins primaires. L'hypothèse est que les résultats cliniques de l'intervention de physiothérapie numérique pour les patients souffrant de douleur sous-acromiale peuvent être efficaces et non inférieurs par rapport à la physiothérapie traditionnelle en soins primaires.

En outre, l'objectif de l'étude est d'évaluer la rentabilité et l'impact sur l'environnement d'une intervention numérique.

Calcul de la taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon estimée est basée sur le résultat principal SPADI en supposant α = 0,05, β = 0,2 avec une puissance donnée de 80 % et un écart type de 18. Une marge de non-infériorité est fixée à 10 points (δ = -10) dans les scores SPADI totaux. Par conséquent, 82 patients doivent être inclus, 41 par groupe de traitement. En raison des abandons, un surrecrutement est prévu (résultat total de 60 par groupe).

Nous utiliserons des tests t non appariés pour comparer l'effet du traitement entre les différents groupes concernant le critère de jugement principal, la fonction de l'épaule et la douleur évaluée avec SPADI après 3 mois. L'hypothèse H0 sera rejetée et l'hypothèse H1 sera acceptée si une différence significative est prouvée. H0 est également rejeté si la non-infériorité de la kinésithérapie numérique par rapport à la kinésithérapie traditionnelle est prouvée. Ceci est déclaré lorsque la limite de confiance supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral pour la variation moyenne de SPADI est inférieure à la marge de non-infériorité sélectionnée (δ = -10).

(H0 : μA - μB ≤ -δ ; H1 : μA - μB ≥ -δ).

Méthode:

Les patients souffrant de douleurs sous-acromiales sont recrutés dans cinq unités de physiothérapie différentes du comté de la région d'Östergötland, en Suède. Tous les patients reçoivent une évaluation en personne effectuée par des physiothérapeutes en soins primaires pour garantir que les participants potentiels répondent aux critères d'éligibilité. Les participants disponibles pour le recrutement en raison des critères d'étude sont attribués au hasard à 1) Groupe de physiothérapie numérique 2) Groupe de physiothérapie traditionnelle. Tous les participants seront suivis trois mois, six mois et deux ans après l'intervention reçue.