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견봉하 통증 환자를 위한 디지털 물리치료와 일차 진료의 일반적인 물리치료 비교 (diSAID)

2024년 2월 18일 업데이트: Teresa Holmgren, Region Östergötland

견봉하 통증 환자를 위한 디지털 물리치료와 일차 진료의 전통적인 물리치료 비교 - 비열등성 무작위 대조 시험

이번 임상시험의 목표는 디지털 어깨 보조기(diSAID) 전략을 사용하여 견봉하 통증 환자를 위한 디지털 치료법을 테스트하는 것입니다. 본 연구의 참가자는 디지털 치료(diSAID)에 무작위로 배정되거나 현재 일차 진료에서 이용 가능한 치료, 즉 일반적인 관행에 따라 계속 치료를 받게 됩니다.

이 임상 시험에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

- dSAID가 일차진료에서 견봉하통증 환자의 어깨 기능을 향상시키고 통증을 감소시킬 수 있는가?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

견봉하 통증은 일반 인구에서 가장 흔한 어깨 통증입니다. 병리학은 다인성이며 주로 상완골과 견봉 사이 공간의 구조, 특히 회전근개 활액낭과 힘줄에서 발생하는 통증으로 설명됩니다. 운동은 견봉하 통증 환자의 어깨 기능, 통증 및 만족도에 긍정적인 영향을 미치며 현재 증거에 따르면 이 상태에 대한 일차 치료법입니다. 수술과 운동은 동등한 긍정적 효과를 갖는 것으로 나타났으며, 특별한 훈련을 통해 수술을 피할 수 있습니다. 이는 수술 동기가 점점 더 의심스러워지고 있음을 의미합니다. 그럼에도 불구하고 많은 환자들이 특별한 감독 훈련을 받지 않고 수술을 받고 있으며 수술 전 환자 선택이 여전히 부족합니다. 그 이유 중 하나는 의료 자원이 제한되어 있기 때문일 수 있습니다. 장기간에 걸친 실제 방문을 통한 감독 교육은 일차 진료에서 제공하기 어려울 수 있습니다. 이를 위해서는 물리치료사의 기술, 시간 및 자원에 대한 요구가 필요합니다.

디지털 솔루션을 사용한 임상 연구가 증가하고 있으며 의료의 여러 영역에서 발생하고 있습니다. 디지털 개입은 여러 질병 및 장애에 효과적인 것으로 입증되었으며 비용 효과적인 방식으로 보건 교육에 대한 접근성을 높일 수 있습니다.

이는 일차 진료 환경에서 견봉하 통증 환자를 대상으로 기존 물리치료와 비교하여 디지털 물리치료의 타당성과 효능을 평가하기 위해 고안된 단일 맹검, 전향적, 비열등성 무작위 대조 시험입니다. 가설은 견봉하 통증 환자를 위한 디지털 물리치료 중재의 임상 결과가 일차 진료의 전통적인 물리치료에 비해 효과적이고 비열등할 수 있다는 것입니다.

또한 연구 목표는 디지털 개입을 사용하여 환경에 대한 비용 효율성과 영향을 평가하는 것입니다.

표본 크기 계산: 추정 표본 크기는 주어진 검정력 80% 및 표준 편차 18로 α = 0.05, β = 0.2를 가정하는 1차 결과 SPADI를 기반으로 합니다. SPADI 총점의 비열등성 마진은 10점(δ = -10)으로 설정됩니다. 결과적으로 치료군당 41명씩 82명의 환자가 포함되어야 합니다. 중퇴로 인해 초과 모집이 계획되어 있습니다(그룹당 총 60명 달성).

우리는 3개월 후 SPADI로 평가한 어깨 기능 및 통증에 대한 일차 결과에 관해 서로 다른 그룹 간의 치료 효과를 비교하기 위해 짝이 없는 t-검정을 사용할 것입니다. 유의미한 차이가 입증되면 H0 가설은 기각되고 H1 가설은 채택됩니다. 디지털 물리치료가 전통적인 물리치료에 비해 비열등성이 입증되면 H0도 기각됩니다. 이는 SPADI의 평균변화에 대한 단측 신뢰구간의 신뢰상한이 선택된 비열등성 마진(δ = -10)보다 낮은 경우에 선언됩니다.

(H0 : μA - μB ≤ -δ; H1 : μA - μB ≥ -δ).

방법:

견봉하 통증 환자는 스웨덴 Östergötland 지역 카운티의 5개 물리치료실에서 모집됩니다. 모든 환자는 잠재적 참가자가 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 1차 진료의 물리치료사가 직접 평가를 받습니다. 연구 기준에 따라 모집 가능한 참가자는 1) 디지털 물리치료 그룹 2) 전통 물리치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 중재를 받은 후 3개월, 6개월, 2년 후에 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >18세
  • 통증 기간 >2주
  • 측면 어깨 통증(C5 피부분절)

다음과 같은 최소 3가지 양성 테스트:

  • 고통스러운 아크
  • 외부 회전 저항 테스트
  • 조베의 테스트
  • 니어 충돌 징후
  • 호킨스-케네디 충돌 테스트

제외 기준:

  • 증상은 지난 6개월 동안 회전근개 파열, 탈구 또는 골절이 의심되는 외상성 사건과 관련이 있습니다.
  • 경추신경근병증의 임상양상
  • 유착관절낭염의 임상양상
  • 환자가 스웨덴어를 이해하지 못하거나 읽을 수 없습니다.
  • 환자는 BankID에 접근할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 물리치료(diSAID)
디지털 물리치료 그룹은 웹 애플리케이션을 통해 디지털 어깨 보조기(diSAID) 전략을 받습니다. 3개월 동안 이 그룹은 비디오, 이미지 및 지침을 통해 견봉하 통증 환자를 위한 교육 및 증거 기반 운동이 포함된 가정 기반 재활 프로그램을 완료할 것입니다. 치료는 표준화되어 있지만 전체 치료 기간 동안 담당 물리치료사가 맞춤화할 수 있습니다. . 물리치료사는 또한 전체 치료 기간 동안 교육과 운동의 진행 상황을 전달하고 웹 애플리케이션의 메신저 기능을 통해 환자를 지원할 수 있습니다.
다른: 디지털 물리치료(diSAID)

diSAID는 연구 그룹에 의해 개발되었으며 견봉하 통증 환자를 위해 이전에 테스트된 운동 프로그램의 수정된 버전입니다. diSAID는 다음과 같은 세 단계로 배포됩니다. 일상생활 및 직장에서의 견봉하 통증, 운동 효과, 통증 관리 및 인체공학에 대한 정보를 제공합니다. 훈련에는 회전근개와 견갑골 안정근 운동, 후방 어깨 스트레칭 운동이 포함됩니다. 운동은 복용량, 부하 및 복잡성이 지속적으로 진행되면서 12주 동안 하루에 1회 수행됩니다. 운동 프로그램을 수행하는 동안의 통증은 NRS 10점 만점에 5점까지 허용됩니다.

치료가 진행되는 동안 치료 물리치료사의 지시에 따라 상담, 운동 개별화, 용량 및 부하 조정 등의 기회가 제공됩니다.

환자는 디지털 플랫폼을 통해 순응도, 통증 수준 및 기능을 지속적으로 보고합니다.
활성 비교기: 전통 물리치료
전통적인 물리치료 그룹은 미리 정의된 지침 없이 일차 진료에서 물리치료사가 제공하는 현재 실습을 받습니다. 치료하는 물리치료사는 환자를 평소대로 치료하도록 지시받습니다.
다른: 전통 물리치료
활성 대조군의 환자에게는 현재 일차 진료의 물리치료사가 제공하는 일반적인 치료 방식이 제공됩니다. 활성 대조군에 대한 사전 결정된 지침은 연구 이전에 정의되지 않으며 다음을 포함할 수 있습니다. 가정 운동 프로그램, 도수 치료 및 기타 기술. 이 그룹의 치료 물리치료사는 디지털 치료에 관여하지 않습니다. 중재 선택, 방문 횟수 및 준수 여부는 환자 데이터 및 의료 기록을 통해 후향적으로 확인됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 사용하여 12주 후 어깨 기능 및 통증의 평균 변화
기간: 초기, 12주, 6개월, 2년
어깨 통증 및 장애 지수는 우수한 신뢰성과 타당성을 갖춘 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다. 이는 두 개의 하위 영역으로 구성되어 있으며, 첫 번째 영역에는 통증 평가를 위한 5개의 질문이 포함되어 있고 두 번째 영역에는 상지의 활동 관련 기능에 대한 영향에 대한 8개의 질문이 포함되어 있습니다. 통증 또는 기능 제한의 등급은 0부터 10까지이며, 0은 "통증 또는 장애 없음"을 나타내고 10은 "최대 통증 또는 장애"를 나타냅니다. 하위 영역은 개별 척도와 백분율로 제공되는 공통 총점을 생성합니다. 임상적으로 중요한 최소 차이는 8~13점이고 감지 가능한 최소 변화는 18점입니다.
초기, 12주, 6개월, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도(NRS)로 측정한 휴식 시, 팔 활동 시, 야간 어깨 통증 강도의 평균 변화
기간: 초기, 12주, 6개월, 2년
통증 수준은 0~10 사이로 평가되며, 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'을 나타냅니다.
초기, 12주, 6개월, 2년
통증의 평균 변화 자기 효능감
기간: 초기, 12주, 6개월, 2년
통증 자기 효능 설문지(PSEQ)는 통증이 지속되는 동안 사람들의 능력과 활동 수행에 대한 자신감을 평가하는 10개 항목 설문지입니다. 각 작업에는 "전혀 자신감이 없음"부터 "완전히 자신감이 있음"까지 7점 척도의 답변이 있습니다. 질문에는 특정 기능적 작업의 능력과 기능 요구 사항 처리에 대한 신념이 포함됩니다. 모든 항목의 합산 점수는 0에서 60까지의 총점을 제공합니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 더 강함을 나타냅니다. PSEQ는 신뢰성, 타당성 및 내부 일관성의 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
초기, 12주, 6개월, 2년
자체 보고된 개선 등급의 평균 변화
기간: 초기, 12주, 6개월, 2년
PGIC(Patient Global Impression of Change)는 두 시점 사이의 치료 효과에 대한 환자의 개선과 믿음을 반영하는 자가 보고 척도입니다. 이 버전에서 환자는 자신의 변화를 "완전히 회복됨" "매우 개선됨" "약간 개선됨" "변화 없음" 또는 "나쁨"으로 평가합니다.
초기, 12주, 6개월, 2년
건강 관련 삶의 질의 평균 변화
기간: 초기, 12주, 6개월, 2년
EuroQol Instrument(EQ5D 지수 및 EQ VAS)는 건강 관련 삶의 질의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 포착하는 자가 보고 척도입니다. 질문은 광범위한 의학적 상태에 대해 검증되고 신뢰할 수 있습니다. 이 장비는 또한 건강 효용 및 질 조정 수명(QALY) 추정의 척도로 사용될 수 있으며 디지털 치료의 경제적 평가의 일부입니다.
초기, 12주, 6개월, 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 치료 기대
기간: 초기의
SETS(Stanford Expectations of Treatment Scale)는 기대 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 부정적인 치료 기대와 긍정적인 치료 기대라는 두 가지 하위 범주로 구성된 7점 척도로 치료 전 기대치를 평가합니다. 이 장비는 치료 차이를 탐지하기 위한 통계적 민감도를 향상시키거나 치료 기대치가 낮은 환자를 식별하는 데 사용될 수 있습니다.
초기의
환자가 스스로 보고한 통증 민감도 평가
기간: 이니테일

2. 통증 민감도 설문지(PSQ)는 일상 생활에서 경험할 수 있는 다양한 가상의 신체적 자극에 대한 환자의 인식을 평가하는 17개 항목으로 구성된 설문지입니다. 환자는 각 항목에 대해 상상하는 통증 강도를 11점 척도로 평가합니다. 0은 "전혀 고통스럽지 않음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다. PSQ는 신뢰할 수 있고 유효한 척도이며 PSQ 총점 또는 PSQ 마이너 점수로 표현될 수 있습니다.

통증 민감도 설문지(PSQ)는 일상 생활에서 경험할 수 있는 다양한 가상의 물리적 자극에 대한 환자의 인식을 평가하는 17개 항목 설문지입니다. 환자는 각 항목에 대해 상상하는 통증 강도를 11점 척도로 평가합니다. 0은 "전혀 고통스럽지 않음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다. PSQ는 신뢰할 수 있고 유효한 척도이며 PSQ 총점 또는 PSQ 마이너 점수로 표현될 수 있습니다.
이니테일
비용 및 비용 효율성 직간접적
기간: 3개월 2년
경제적 평가는 일차적으로 치료 중 보건 부문에 비용을 발생시키는 방문 시간과 양을 기준으로 이루어집니다. QALYS의 경제적 분석, 전문 진료 및 수술에 대한 송금액 감소는 보다 장기적인 관점에서 분석될 것입니다.
3개월 2년
환경에 미치는 영향
기간: 2 년
평가는 처리와 관련된 CO2 배출을 기반으로 합니다. 기후 영향은 일차적으로 승객 킬로미터당 직접적인 배출량(즉, 진료 방문까지 운송에 사용되는 연료의 배출량)과 연결됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Östergötland

협력자

Linkoeping University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 26일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-01882-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 데이터 분석을 시작하기 전.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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