Лечение цифровой физиотерапией пациентов с субакромиальной болью по сравнению с обычной физиотерапией в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (diSAID)

Субакромиальная боль является наиболее распространенной жалобой в плече среди населения в целом. Патология является многофакторной и в основном объясняется болью, возникающей в структурах пространства между головкой плечевой кости и акромиолом, особенно в бурсе и сухожилиях вращающей манжеты плеча. Упражнения оказывают положительное влияние на функцию плеча, боль и чувство удовлетворения у пациентов с субакромиальной болью и, согласно современным данным, являются основным методом лечения этого состояния. Было доказано, что хирургическое вмешательство и физические упражнения имеют эквивалентный положительный эффект, и при наличии специальной подготовки можно избежать хирургического вмешательства. Это означает, что мотив операции становится все более сомнительным. Несмотря на это, многие пациенты переносят операцию, не пройдя специального обучения под наблюдением, а отбор пациентов перед операцией по-прежнему неадекватен. Одной из причин этого может быть то, что ресурсы здравоохранения ограничены. Обучение под наблюдением с физическими посещениями в течение длительного периода времени может оказаться затруднительным для учреждений первичной медико-санитарной помощи. Это требует требований к навыкам, времени и ресурсам физиотерапевтов.

Клинические исследования цифровых решений растут и проводятся в нескольких областях здравоохранения. Цифровые вмешательства доказали свою эффективность при ряде заболеваний и расстройств и могут повысить доступность медицинского образования экономически эффективным способом.

Это простое слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, предназначенное для оценки осуществимости и эффективности лечения цифровой физиотерапией по сравнению с традиционной физиотерапией для пациентов с субакромиальной болью в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Гипотеза заключается в том, что клинические результаты применения цифровой физиотерапии у пациентов с субакромиальной болью могут быть эффективными и не хуже, чем традиционная физиотерапия в первичной медико-санитарной помощи.

Кроме того, целью исследования является оценка экономической эффективности и воздействия на окружающую среду с помощью цифрового вмешательства.

Расчет размера выборки. Предполагаемый размер выборки основан на первичном результате SPADI, предполагающем α = 0,05, β = 0,2 с заданной мощностью 80% и стандартным отклонением 18. Порог не меньшей эффективности установлен на уровне 10 баллов (δ = -10) по общему количеству баллов SPADI. Следовательно, необходимо включить 82 пациента, по 41 на группу лечения. Из-за отсева планируется перенабор (общее количество участников - 60 на группу).

Мы будем использовать непарные t-тесты для сравнения эффекта лечения между различными группами в отношении основного исхода: функции плеча и боли, оцененных с помощью SPADI через 3 месяца. Гипотеза H0 будет отклонена, а гипотеза H1 будет принята, если будет доказана значительная разница. H0 также отвергается, если доказано не уступание цифровой физиотерапии традиционной физиотерапии. Это объявляется, когда верхний доверительный предел одностороннего доверительного интервала для среднего изменения SPADI ниже выбранного предела не меньшей эффективности (δ = -10).

(H0 : µA – µB ≤ -δ; H1 : µA – µB ≥ -δ).

Метод:

Пациенты с субакромиальной болью набираются из пяти различных физиотерапевтических отделений округа Эстергётланд в Швеции. Все пациенты проходят индивидуальную оценку, проводимую физиотерапевтами первичной медико-санитарной помощи, чтобы убедиться, что потенциальные участники соответствуют критериям отбора. Участники, доступные для набора в соответствии с критериями исследования, случайным образом распределяются в 1) группу цифровой физиотерапии 2) группу традиционной физиотерапии. Все участники будут находиться под наблюдением через три месяца, шесть месяцев и два года после полученного вмешательства.