Trattamento di fisioterapia digitale per pazienti con dolore subacromiale rispetto alla fisioterapia abituale nelle cure primarie (diSAID)

Il dolore subacromiale è il disturbo della spalla più comune nella popolazione generale. La patologia è multifattoriale e si spiega principalmente con il dolore generato dalle strutture nello spazio tra la caput humeri e l'acromion, in particolare la borsa e i tendini della cuffia dei rotatori. Gli esercizi hanno effetti positivi sulla funzione della spalla, sul dolore e sulla soddisfazione nei pazienti con dolore subacromiale e, secondo le prove attuali, rappresentano il trattamento primario per questa condizione. È stato dimostrato che la chirurgia e l’esercizio fisico hanno un effetto positivo equivalente ed è possibile evitare l’intervento chirurgico con un allenamento specifico. Ciò significa che il motivo dell’intervento chirurgico è diventato sempre più discutibile. Nonostante ciò, molti pazienti vengono sottoposti ad intervento chirurgico senza aver preso parte ad una formazione specifica supervisionata e la selezione dei pazienti prima dell'intervento è ancora inadeguata. Uno dei motivi potrebbe essere che le risorse nel settore sanitario sono limitate. La formazione supervisionata con visite fisiche per un periodo di tempo più lungo può essere difficile da offrire per le cure primarie. Ciò richiede competenze, tempo e risorse da parte dei fisioterapisti.

Gli studi clinici con soluzioni digitali sono in aumento e si svolgono in diversi ambiti della sanità. Gli interventi digitali si sono rivelati efficaci in diverse malattie e disturbi e possono aumentare l’accesso all’educazione sanitaria in modo economicamente vantaggioso.

Si tratta di uno studio controllato, randomizzato, prospettico, in singolo cieco, di non inferiorità, progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia di un trattamento di fisioterapia digitale rispetto alla fisioterapia tradizionale per pazienti con dolore subacromiale in un contesto di assistenza primaria. L’ipotesi è che i risultati clinici dell’intervento di fisioterapia digitale per i pazienti con dolore subacromiale possano essere efficaci e non inferiori rispetto alla fisioterapia tradizionale nelle cure primarie.

Inoltre l'obiettivo dello studio è valutare il rapporto costo-efficacia e l'impatto sull'ambiente utilizzando un intervento digitale.

Calcolo della dimensione del campione: la dimensione stimata del campione si basa sul risultato primario SPADI assumendo α = 0,05, β = 0,2 con una data potenza dell'80% e una deviazione standard di 18. Un margine di non inferiorità è fissato a 10 punti (δ = -10) nei punteggi SPADI totali. Di conseguenza, è stato necessario includere 82 pazienti, 41 per gruppo di trattamento. A causa degli abbandoni è previsto un reclutamento eccessivo (raggiungimento totale di 60 per gruppo).

Utilizzeremo t-test non appaiati per confrontare l'effetto del trattamento tra i diversi gruppi per quanto riguarda l'esito primario della funzione della spalla e il dolore valutato con SPADI dopo 3 mesi. L'ipotesi H0 verrà rifiutata e l'ipotesi H1 verrà accettata se verrà dimostrata una differenza significativa. Anche H0 viene rifiutato se viene dimostrata la non inferiorità della fisioterapia digitale rispetto alla fisioterapia tradizionale. Ciò viene dichiarato quando il limite superiore di confidenza dell'intervallo di confidenza unilaterale per la variazione media di SPADI è inferiore al margine di non inferiorità selezionato (δ = -10).

(H0 : μA - μB ≤ -δ; H1 : μA - μB ≥ -δ).

Metodo:

I pazienti con dolore subacromiale vengono reclutati da cinque diverse unità di fisioterapia nella contea della regione di Östergötland, in Svezia. Tutti i pazienti ricevono una valutazione di persona eseguita da fisioterapisti dell'assistenza primaria per garantire che i potenziali partecipanti soddisfino i criteri di ammissibilità. I partecipanti disponibili per il reclutamento in base ai criteri di studio vengono assegnati in modo casuale a 1) Gruppo di fisioterapia digitale 2) Gruppo di fisioterapia tradizionale. Tutti i partecipanti saranno seguiti dopo tre mesi, sei mesi e due anni dopo l'intervento ricevuto.