Digitaalinen fysioterapiahoito subakromiaalista kipua sairastaville potilaille verrattuna perusterveydenhuollon tavanomaiseen fysioterapiaan (diSAID)

Subakromaalinen kipu on yleisin olkapään vaiva väestössä. Patologia on monitekijäinen ja selittyy pääasiassa kivulla, joka syntyy olkaluun ja akromionin välisen tilan rakenteista, erityisesti bursasta ja rotaattorimansetin jänteistä. Harjoituksilla on positiivisia vaikutuksia hartioiden toimintaan, kipuun ja tyytyväisyyteen potilailla, joilla on subakromiaalinen kipu, ja se on nykyisten todisteiden mukaan tämän sairauden ensisijainen hoitomuoto. Leikkauksella ja liikunnalla on todettu olevan yhtä positiivinen vaikutus, ja leikkaukset on mahdollista välttää erityisellä koulutuksella. Tämä tarkoittaa, että leikkauksen motiivista on tullut yhä kyseenalaisempi. Tästä huolimatta monet potilaat joutuvat leikkaukseen ilman, että he ovat osallistuneet erityiseen ohjattuun koulutukseen ja potilaan valinta ennen leikkausta on edelleen riittämätöntä. Yksi syy tähän voi olla terveydenhuollon resurssien rajallisuus. Valvottu harjoittelu fyysisellä käynnillä pidemmän aikaa voi olla vaikeaa perusterveydenhuollolle tarjota. Tämä vaatii fysioterapeuttien taitoja, aikaa ja resursseja.

Kliiniset tutkimukset digitaalisilla ratkaisuilla lisääntyvät ja niitä esiintyy useilla terveydenhuollon osa-alueilla. Digitaaliset interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi useissa sairauksissa ja häiriöissä ja voivat lisätä terveyskasvatuksen saatavuutta kustannustehokkaalla tavalla.

Tämä on yksisokkoutettu, prospektiivinen, non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida digitaalisen fysioterapiahoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta verrattuna perinteiseen fysioterapiaan potilailla, joilla on subakromiaalinen kipu perusterveydenhuollossa. Hypoteesi on, että digitaalisen fysioterapian kliiniset tulokset subakromiaalista kipua sairastaville potilaille voivat olla tehokkaita ja huonompia verrattuna perinteiseen perusterveydenhuollon fysioterapiaan.

Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida kustannustehokkuutta ja ympäristövaikutuksia digitaalisella interventiolla.

Otoskoon laskeminen: Arvioitu otoskoko perustuu ensisijaiseen tulokseen SPADI olettaen, että α = 0,05, β = 0,2 annetulla potenssilla 80 % ja keskihajonnan ollessa 18. Ei-alempi marginaali on 10 pistettä (δ = -10) SPADI-pisteiden kokonaismäärässä. Näin ollen mukaan on otettava 82 potilasta, 41 per hoitoryhmä. Keskeytysten vuoksi suunnitteilla on ylirekrytointi (yhteensä 60 per ryhmä).

Käytämme parittomia t-testejä vertaillaksemme eri ryhmien välistä hoidon vaikutusta ensisijaiseen lopputulokseen olkapään toimintaan ja SPADI:lla arvioituun kipuun 3 kuukauden kuluttua. H0-hypoteesi hylätään ja H1-hypoteesi hyväksytään, jos merkittävä ero todistetaan. H0 hylätään myös, jos todistetaan digitaalisen fysioterapian huonolaatuisuus perinteiseen fysioterapiaan verrattuna. Tämä ilmoitetaan, kun SPADI:n keskimääräisen muutoksen yksipuolisen luottamusvälin yläluottamusraja on pienempi kuin valittu non-inferiority margin (δ = -10).

(H0: μA - μB ≤ -δ; H1: μA - μB ≥ -δ).

Menetelmä:

Subakromaalista kipua sairastavia potilaita rekrytoidaan viidestä eri fysioterapiayksiköstä Itä-Götanmaan maakunnassa Ruotsissa. Perusterveydenhuollon fysioterapeutit arvioivat kaikki potilaat henkilökohtaisesti varmistaakseen, että mahdolliset osallistujat täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Opintoperusteiden perusteella rekrytoitavissa olevat osallistujat jaetaan satunnaisesti 1) Digitaalinen fysioterapiaryhmä 2) Perinteinen fysioterapiaryhmä. Kaikkia osallistujia seurataan kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja kahden vuoden kuluttua interventiosta.