Digitale fysiotherapiebehandeling voor patiënten met subacromiale pijn vergeleken met gebruikelijke fysiotherapie in de eerstelijnszorg (diSAID)

Subacromiale pijn is de meest voorkomende schouderklachten in de algemene bevolking. De pathologie is multifactorieel en wordt voornamelijk verklaard door pijn die wordt gegenereerd door structuren in de ruimte tussen de caput humeri en het acromion, vooral de slijmbeurs en de pezen van de rotator cuff. Oefeningen hebben positieve effecten op de schouderfunctie, pijn en tevredenheid bij patiënten met subacromiale pijn en zijn volgens huidig ​​bewijsmateriaal de primaire behandeling voor deze aandoening. Het is aangetoond dat operaties en oefeningen een gelijkwaardig positief effect hebben en het is mogelijk een operatie te vermijden met specifieke training. Dit betekent dat het motief voor een operatie steeds twijfelachtiger is geworden. Desondanks ondergaan veel patiënten een operatie zonder dat zij aan een specifieke, begeleide training hebben deelgenomen, en de selectie van patiënten voorafgaand aan de operatie is nog steeds ontoereikend. Een reden hiervoor kan zijn dat de middelen in de gezondheidszorg beperkt zijn. Begeleide training met fysieke bezoeken over een langere periode kan moeilijk zijn voor de eerstelijnszorg. Dit vergt een beroep op de vaardigheden, tijd en middelen van fysiotherapeuten.

Klinische onderzoeken met digitale oplossingen nemen toe en vinden plaats in verschillende domeinen van de gezondheidszorg. Digitale interventies hebben bewezen effectief te zijn bij verschillende ziekten en aandoeningen en kunnen de toegang tot gezondheidseducatie op een kosteneffectieve manier vergroten.

Dit is een enkelblinde, prospectieve, non-inferioriteits gerandomiseerde gecontroleerde studie, ontworpen om de haalbaarheid en werkzaamheid van een digitale fysiotherapiebehandeling te evalueren in vergelijking met traditionele fysiotherapie voor patiënten met subacromiale pijn in de eerstelijnszorg. De hypothese is dat de klinische uitkomsten van de digitale fysiotherapeutische interventie voor patiënten met subacromiale pijn effectief en niet-inferieur kunnen zijn vergeleken met traditionele fysiotherapie in de eerste lijn.

Verder is het onderzoeksdoel het evalueren van de kosteneffectiviteit en impact op het milieu met behulp van een digitale interventie.

Berekening van de steekproefomvang: De geschatte steekproefomvang is gebaseerd op de primaire uitkomst SPADI, uitgaande van α = 0,05, β = 0,2 met een gegeven power van 80% en een standaarddeviatie van 18. Een non-inferioriteitsmarge wordt vastgesteld op 10 punten (δ = -10) in de totale SPADI-scores. Er moeten dus 82 patiënten worden geïncludeerd, 41 per behandelgroep. Vanwege uitval is een overwerving gepland (totale prestatie van 60 per groep).

We zullen ongepaarde t-tests gebruiken om het effect van de behandeling tussen de verschillende groepen te vergelijken met betrekking tot de primaire uitkomst schouderfunctie en pijn, geëvalueerd met SPADI na 3 maanden. De H0-hypothese wordt verworpen en de H1-hypothese wordt geaccepteerd als er een significant verschil wordt bewezen. H0 wordt ook verworpen als de non-inferioriteit van digitale fysiotherapie ten opzichte van traditionele fysiotherapie wordt bewezen. Dit wordt verklaard wanneer de bovenste betrouwbaarheidsgrens van het eenzijdige betrouwbaarheidsinterval voor de gemiddelde verandering van SPADI lager is dan de geselecteerde non-inferioriteitsmarge (δ = -10).

(H0: μA - μB ≤ -δ; H1: μA - μB ≥ -δ).

Methode:

Patiënten met subacromiale pijn worden gerekruteerd uit vijf verschillende fysiotherapie-eenheden in de regio Östergötland, in Zweden. Alle patiënten ontvangen een persoonlijke evaluatie, uitgevoerd door fysiotherapeuten in de eerstelijnszorg, om er zeker van te zijn dat potentiële deelnemers aan de geschiktheidscriteria voldoen. Deelnemers die op basis van studiecriteria beschikbaar zijn voor rekrutering worden willekeurig toegewezen aan 1) Digitale fysiotherapiegroep 2) Traditionele fysiotherapiegroep. Alle deelnemers worden drie maanden, zes maanden en twee jaar na de ontvangen interventie gevolgd.