去勢抵抗性がんおよび機能的画像検査で転移が検出された患者に対するダロルタミド+/-放射線療法による治療 (PEACE8)
機能画像診断による去勢抵抗性前立腺がんおよびオリゴメタスターゼ患者におけるダロルタミドと定位体放射線療法の併用
前立腺がんの初期段階では、男性性ホルモン（アンドロゲン）ががん細胞の増殖を刺激します。 去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）とは、患者が病気をコントロールするためにホルモン療法を受けているにもかかわらず、前立腺がんが増殖し続けたことを意味します。 これらの患者に対する標準治療の 1 つは、いわゆる「新世代」ホルモン療法です。 これらのホルモン療法には、アパルタミド、エンザルタミド、またはダロルタミドが含まれます。 これらは、前立腺がんの増殖に重要な役割を果たすアンドロゲン受容体をブロックすることによって作用します。
乏転移性 CRPC の場合、がんは前立腺を超えて体内の他の臓器に広がっています (転移) が、これらの転移の数は依然として限られています。
乏転移性 CRPC を早期に検出し、適切な治療を行うことで、これらの患者の生存期間を延長できる可能性があります。
この研究の一環として提案された治療法は、経口ダロルタミドの併用であり、CTスキャンや骨シンチグラフィーでは転移が確認できない（ただし、陽電子断層撮影スキャン（PETスキャン）では確認できる）CRPC患者の治療として欧州で承認されている。 、より正確な画像技術）と定位放射線治療（SBRT）、非常に高精度の医療画像によって導かれる新しい放射線治療技術。 この方法により、隣接する健康な臓器を維持しながら、がん細胞をより適切に標的化することが可能になります。
この試験の主な目的は、ダロルタミドと比較して、SBRT とダロルタミドの併用の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
PEACE 8は、第III相非盲検、無作為化（患者は無作為に治療に割り当てられる）、国際多施設共同試験であり、稀転移性CRPC患者の治療においてダロルタミドにSBRTを追加する利点を評価する。
適格な患者は、ダロルタミド + SBRTを受ける実験群またはダロルタミドを受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 両群において、すべての患者は治験コース中に継続去勢（ADT）を受けます。
患者の治験への参加期間は、ランダム化後60カ月を超えてはならず、これには最長60カ月の治療期間と、ランダム化後最大60カ月の追跡調査が含まれる。
同意書に署名した後、患者はプレインクルージョン期間（治療開始前）に入ります。この期間中、研究者は、人口統計データの収集、腫瘍の評価、臨床的および生物学的データを含む、患者の適格性を評価するために必要なすべての検査を実施します。評価。
患者は、治療開始後最長5年間、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまでドラルタミドの投与を受けます。
治療を受けるには、患者は病院に行く必要があります。そのたびに、医療チームは治療を施す前に健康診断を行い、患者の一般的な健康状態と治療に対する耐性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Catherine LEGER
- 電話番号：0033 7 79 83 23 98
- メール：c-leger@unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meryem BRIHOUM
- 電話番号：0033 1 80 50 12 95
- メール：m-brihoum@unicancer.fr
研究場所
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Lorient、フランス、56322
- 募集
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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コンタクト：
- Guillaume BERA, MD
- メール：g.bera@ghbs.bzh
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主任研究者：
- Guillaume BERA, MD
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Mougins、フランス、06250
- 募集
- Centre Azuréen de Cancérologie
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コンタクト：
- Philippe RONCHIN, MD
- メール：ronchinp@yahoo.fr
-
主任研究者：
- Philippe RONCHIN, MD
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- 募集
- CHU de Saint-Étienne
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コンタクト：
- Thomas REYNAUD, MD
- メール：thomas.reynaud@chu-st-etienne.fr
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主任研究者：
- Thomas REYNAUD, MD
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy Cancer Campus
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コンタクト：
- Ronan FLIPPOT, MD
- メール：RONAN.FLIPPOT@gustaveroussy.fr
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主任研究者：
- Ronan FLIPPOT, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、治験特有の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントに署名しなければなりません。 患者が物理的に書面による同意を与えることができない場合、研究者や治験依頼者から独立して、信頼できる人が選んだ者が患者の同意を書面で確認することができます。
- 18歳以上の患者。
- 小細胞または純粋な内分泌の特徴を持たない前立腺腺癌が組織学的に確認された患者。
- -局所前立腺がんに対する外科手術や放射線療法などの治癒を目的とした局所治療の既往歴のある患者。
去勢抵抗性前立腺がん患者。以下のいずれかとして定義されます。
- PSAレベルの上昇は、少なくとも1週間の間隔をおいて実施された3回の連続評価で確認されました。 これは、アンドロゲン除去療法と去勢されたテストステロンレベルにもかかわらずです。
- 固形腫瘍における反応基準 (RECIST) バージョン (v)1.1 に従った軟部組織の腫瘍の進行。
- PCWG3基準による、骨スキャンでの腫瘍の進行。
注： 後者の 2 つの条件は、M1CRPC 集団にのみ適用されます。
- コリン、フルシクロビン、または PSMA をトレーサーとして使用した新世代 PET での 1 ～ 5 個の転移部位 (骨盤リンパ節を含む) の検出。
- すべての転移部位は定位放射線治療を受けやすくなければなりません。
- 正常な血液機能を持つ患者：好中球絶対数（ANC）>1.0 x 10⁹/L、血小板数≧100 x 10⁹/L、ヘモグロビン≧9.0 g/dL。
- -総ビリルビンが正常上限値（ULN）1.5以下（ギルバート症候群の記載がない限り）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）が2.5 ULN以下（肝転移がある場合は5 ULN以下）の正常な肝機能を有する患者。
- ビリルビン < 3 mg/dL およびアルブミン > 2.5 g/dL の適切な肝機能。
- ベースラインで記録された収縮期血圧 <160 mmHg および拡張期血圧 <100 mmHg。 高血圧患者は、高血圧がコントロールされており、他のすべての適格基準を満たしている場合に適格です。
- クレアチニンクリアランスが 30 mL/分を超える適切な腎機能 (Cockcroft-Gault)。
- 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）≤1の患者。
- 患者は、ダロルタミドの中止中および中止後少なくとも1週間は避妊薬を使用する意思がある。
- 社会保障制度に加入している患者（または臨床試験への参加に関する地域の規制に基づく同等の制度）。
- 患者は、治療および計画された来院、追跡調査を含む検査を受けることを含む治験期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
除外基準:
- -以前に新規ホルモン剤（NHA）、CYP17阻害剤、ケトコナゾール、化学療法、または免疫療法による転移性前立腺がんの治療を受けた患者。
- 非黒色腫性皮膚癌および非筋層浸潤性膀胱癌などの治癒した局所癌を除く、研究対象の前立腺癌以外の癌の病歴。
- 研究者によれば、治験手順の順守を妨げるか、または入院を必要とする制御不能な疾患または感情の存在。
- スクリーニング時に活動性ウイルス性肝炎、活動性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) A を患っていることが知られています。
- -治験治療またはその賦形剤のいずれかに対して既知のアレルギーまたは重度の過敏症を有する患者。
- 経口薬を飲み込むことができない。
- 研究治療の吸収を著しく妨げると予想される胃腸障害または処置。
- ランダム化前6か月以内に次のいずれかに罹患している：脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片。うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV。
- -無作為化前の30日以内に別の治療試験に参加している患者。
- 地理的、社会的、物理的な理由により治験の義務を履行できない患者、または治験の目的と手順を理解できない患者。
- 自由を奪われた人、または保護拘禁または後見の下に置かれている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ADT + ダロルタミド
最長5年の治療期間
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300 mg 2 錠を 1 日 2 回（= 1200 mg/日）、ランダム化から最長 5 年間
他の名前：
学習コース中の継続的なADT。
ADT の選択は研究者の裁量に任されています。
他の名前：
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実験的：ADT + ダロルタミド + SBRT
最長5年の治療期間
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300 mg 2 錠を 1 日 2 回（= 1200 mg/日）、ランダム化から最長 5 年間
他の名前：
学習コース中の継続的なADT。
ADT の選択は研究者の裁量に任されています。
他の名前：
1週間にわたって、10Gyを3回に分けて30Gy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線写真による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡まで、最長 5 年間。
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X 線撮影による無増悪生存期間は、無作為化と従来の画像処理 (CT スキャンまたは骨スキャン) による X 線撮影による疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方との間の時間間隔として定義されます。
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ランダム化から病気の進行または死亡まで、最長 5 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：ランダム化からダロルタミドの中止まで、最長 5 年
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治療失敗までの時間は、中止の理由に関係なく、無作為化からダロルタミドの中止までの時間間隔として定義されます。
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ランダム化からダロルタミドの中止まで、最長 5 年
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 5 年間。
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全生存期間は、研究に登録された患者が無作為化されてからまだ生存している期間です。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 5 年間。
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：無作為化から前立腺がんによる死亡まで最長 5 年。
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前立腺がん特異的生存率は、無作為化から前立腺がんによる死亡日までの時間間隔として定義されます。
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無作為化から前立腺がんによる死亡まで最長 5 年。
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PSA進行までの時間
時間枠：ランダム化から PSA 進行まで、最長 5 年。
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PSA 進行までの時間は、無作為化の日と PSA 進行の日の間の時間間隔として定義されます。
PSA の進行は、PCWG2 の定義 (2007 ガイドライン) を保持した PCWG3 ガイドラインに従って定義されます。
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ランダム化から PSA 進行まで、最長 5 年。
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生化学的反応率
時間枠：研究完了まで最長5年間。
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生化学的反応率は、PSA レベルがベースライン レベルから 50% 以上低下した患者の割合として定義されます。
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研究完了まで最長5年間。
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次の症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：無作為化から最初の症候性骨格イベントまでの期間、最長 5 年。
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次の症候性骨格イベントまでの時間は、無作為化から症候性骨折、骨放射線照射（痛みまたは神経学的合併症に対する）、骨手術（痛みまたは神経学的合併症に対する）、または脊髄圧迫が最初に発生するまでの時間間隔として定義されます。
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無作為化から最初の症候性骨格イベントまでの期間、最長 5 年。
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痛みが進行するまでの時間
時間枠：無作為化から痛みの進行が最初に現れるまでの期間、最長 5 年。
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痛みが進行するまでの時間は、ランダム化から次のいずれかの症状が最初に発生するまでの時間間隔として定義されます。
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無作為化から痛みの進行が最初に現れるまでの期間、最長 5 年。
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安全性/耐性
時間枠：研究完了まで最長5年間。
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (NCI-CTCAE v5) は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍学研究コミュニティで広く受け入れられています。
この尺度は、研究者が決定した5段階（1＝「軽度」、2＝「中等度」、3＝「重度」、4＝「生命を脅かす」、5＝「死亡」）に分かれており、障害の重症度を評価するため。
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研究完了まで最長5年間。
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がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P)
時間枠：ベースライン時、1 か月ごと、治療期間中は 4 か月ごと、治療終了時（最長 5 年）。
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FACT-P は、前立腺がんの男性の健康関連の生活の質を推定するための自己評価アンケートです。
39 項目からなるこのアンケートは、身体的幸福 (7 項目)、社会/家族の幸福 (7 項目)、精神的幸福 (6 項目)、機能的幸福 (7 項目)、および前立腺がんサブスケール (12 項目)。
サブスケールは、5 点のリッカート型スケール (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」) で評価されます。
すべての下位尺度において、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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ベースライン時、1 か月ごと、治療期間中は 4 か月ごと、治療終了時（最長 5 年）。
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簡単な疼痛インベントリ - 短い形式 (BP-SFI) アンケート
時間枠：ベースライン時、1 か月ごと、治療期間中は 4 か月ごと、治療終了時（最長 5 年）。
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Brief Pain Inventory (BPI) アンケートは、痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価します。 この自己申告式アンケートには次のものが含まれます。
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ベースライン時、1 か月ごと、治療期間中は 4 か月ごと、治療終了時（最長 5 年）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-GTG-2306
- 2023-507482-26-00 (その他の識別子：EU-CT)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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