Hoito darolutamidilla +/- sädehoito potilaille, joilla on kastraatioresistentti syöpä ja funktionaalisella kuvantamisella havaitut etäpesäkkeet (PEACE8)
Darolutamidin ja stereotaktisen kehon sädehoidon yhdistelmä potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja oligometastaasseja toiminnallisessa kuvantamisessa
Eturauhassyövän aikaisemmissa vaiheissa miessukupuolihormonit (androgeenit) stimuloivat syöpäsolujen kasvua. Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) tarkoittaa, että eturauhassyöpä jatkoi kasvuaan huolimatta siitä, että potilaat käyttävät hormonihoitoa taudin hallintaan. Yksi näiden potilaiden vakiohoidoista on niin sanottu "uuden sukupolven" hormonihoito. Näitä hormonihoitoja ovat apalutamidi, enzalutamidi tai darolutamidi. Ne toimivat estämällä androgeenireseptoreita, joilla on tärkeä rooli eturauhassyövän kasvussa.
Oligometastaattisen CRPC:n tapauksessa syöpä on edennyt eturauhasen ulkopuolelle ja levinnyt kehon muihin elimiin (etäpesäkkeitä), mutta näiden metastaasien määrä on edelleen rajallinen.
Oligometastaattisen CRPC:n varhainen havaitseminen ja asianmukainen hoito voivat pidentää näiden potilaiden eloonjäämistä.
Osana tätä tutkimusta ehdotettu hoito on oraalisen darolutamidin yhdistelmä, joka on hyväksytty Euroopassa sellaisten CRPC-potilaiden hoitoon, joilla ei ole TT-skannauksessa tai luutuikekuvauksessa näkyviä etäpesäkkeitä (mutta näkyy positroniemissiotomografialla (PET-Scan)). , tarkempi kuvantamistekniikka) stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT), uudella sädehoitotekniikalla, jota ohjaa erittäin tarkka lääketieteellinen kuvantaminen. Tämä menetelmä mahdollistaa syöpäsolujen paremman kohdistamisen säilyttäen samalla terveitä viereisiä elimiä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SBRT:n ja darolutamidin yhdistelmän tehokkuutta darolutamidiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PEACE 8 on vaiheen III avoin, satunnaistettu (potilaat määrätään hoitoon satunnaisesti), kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SBRT:n lisäämisen hyötyä darolutamidiin hoidettaessa potilaita, joilla on oligometastaattinen CRPC.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan joko darolutamidia + SBRT:tä saavaan koeryhmään tai darolutamidia saavaan kontrolliryhmään. Molemmat potilaat saavat jatkuvaa kastraatiota (ADT) tutkimusjakson aikana.
Potilaiden osallistuminen tutkimukseen ei ylitä 60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien hoidon enimmäiskesto 60 kuukautta ja seuranta enintään 60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilaat siirtyvät esiselvitysjaksoon (ennen hoidon aloittamista), jonka aikana tutkija suorittaa kaikki heidän kelpoisuutensa arvioimiseksi tarvittavat testit, mukaan lukien demografisen tiedon keräämisen, kasvaimen arvioinnin sekä kliinisen ja biologisen tutkimuksen. arvioita.
Potilaat saavat doralutamidia taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka enintään 5 vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Hoidon saamiseksi potilaan tulee mennä sairaalaan, jossa lääkäritiimi suorittaa jokaisella käynnillä lääkärintarkastukset ennen hoidon aloittamista arvioidakseen potilaan yleisen terveydentilan ja hoidon sietokyvyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine LEGER
- Puhelinnumero: 0033 7 79 83 23 98
- Sähköposti: c-leger@unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meryem BRIHOUM
- Puhelinnumero: 0033 1 80 50 12 95
- Sähköposti: m-brihoum@unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lorient, Ranska, 56322
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume BERA, MD
- Sähköposti: g.bera@ghbs.bzh
-
Päätutkija:
- Guillaume BERA, MD
-
Mougins, Ranska, 06250
- Rekrytointi
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe RONCHIN, MD
- Sähköposti: ronchinp@yahoo.fr
-
Päätutkija:
- Philippe RONCHIN, MD
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas REYNAUD, MD
- Sähköposti: thomas.reynaud@chu-st-etienne.fr
-
Päätutkija:
- Thomas REYNAUD, MD
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronan FLIPPOT, MD
- Sähköposti: RONAN.FLIPPOT@gustaveroussy.fr
-
Päätutkija:
- Ronan FLIPPOT, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava allekirjoittanut kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä. Jos potilas ei fyysisesti pysty antamaan kirjallista suostumustaan, hänen valitsemansa luotettava, tutkijasta tai toimeksiantajasta riippumaton henkilö voi vahvistaa kirjallisesti potilaan suostumuksen.
- ≥18-vuotiaat potilaat.
- Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu adenokarsinooma eturauhassyöpä ilman pienisoluisia tai puhtaita endokriinisiä ominaisuuksia.
- Potilas, jolla on ollut paikallista eturauhassyövän parantavaa hoitoa, mukaan lukien leikkaus tai sädehoito.
Potilaat, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka määritellään joko:
- PSA-tason nousu, joka vahvistettiin kolmessa peräkkäisessä arvioinnissa, jotka suoritettiin vähintään viikon välein. Tämä huolimatta androgeenideprivaatiohoidosta ja testosteronin kastraatiotasoista.
- Pehmytkudoksen kasvaimen eteneminen vastekriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v)1.1.
- Kasvaimen eteneminen luuskannauksessa PCWG3-kriteerien mukaan.
HUOM. Kaksi jälkimmäistä ehtoa koskevat vain M1CRPC-populaatiota.
- 1–5 metastaattisen kohdan (mukaan lukien lantion imusolmukkeet) havaitseminen uuden sukupolven PET:llä käyttämällä joko koliinia, flusikloviinia tai PSMA:ta merkkiaineena.
- Kaikkien metastaattisten kohtien on oltava stereotaktisen sädehoidon mukaisia.
- Potilas, jolla on normaali hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1,0 x 10⁹/L, verihiutaleiden määrä ≥100 x 10⁹/L ja hemoglobiini ≥9,0 g/dl.
- Potilas, jonka maksan toiminta on normaali ja kokonaisbilirubiini on ≤1,5 normaalin yläraja (ULN) (ellei dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤2,5 ULN (≤5 ULN maksametastaasien läsnä ollessa).
- Riittävä maksan toiminta, kun bilirubiini <3 mg/dl ja albumiini >2,5 g/dl.
- Systolinen verenpaine <160 mmHg ja diastolinen verenpaine <100 mmHg, kuten lähtötilanteessa dokumentoitiin. Verenpainepotilaat ovat kelpoisia, jos heidän verenpaineensa on hallinnassa ja he täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset.
- Riittävä munuaisten toiminta, kun kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min (Cockcroft-Gault).
- Potilas, jonka itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤1.
- Potilas on valmis käyttämään ehkäisyä darolutamidihoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan sen jälkeen.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaava paikallisten kliinisiin tutkimuksiin osallistumista koskevien määräysten mukaisesti).
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit sekä tutkimukset, mukaan lukien seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu metastasoituneen eturauhassyövän vuoksi uudella hormonaalisella aineella (NHA), CYP17:n estäjällä, ketokonatsolilla, kemoterapialla tai immunoterapialla.
- Muut kuin tutkittavana oleva eturauhassyöpä 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta parantunutta paikallista syöpää, kuten ei-melanomatoottista ihosyöpää ja ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää.
- Hallitsemattoman sairauden tai kivun esiintyminen, joka tutkijan mukaan vaikeuttaa koemenettelyjen noudattamista tai vaatii sairaalahoitoa.
- Seulonnassa tiedetään olevan aktiivinen virushepatiitti, aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) A.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai vaikea yliherkkyys tutkimushoidolle tai jollekin sen apuaineelle.
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai toimenpide, jonka voidaan olettaa häiritsevän merkittävästi tutkimushoidon imeytymistä.
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista: aivohalvaus, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärevaltimon ohitusleikkaus; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen terapeuttiseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusvelvoitteita maantieteellisistä, sosiaalisista tai fyysisistä syistä tai jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja menettelytapoja.
- Vapaudestaan riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ADT + darolutamidi
Jopa 5 vuotta hoitoa
|
2 300 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa (=1200 mg/vrk) 5 vuoden ajan satunnaistamisesta
Muut nimet:
Jatkuva ADT opintojakson aikana.
ADT:n valinta on jätetty tutkijan harkintaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ADT + darolutamidi + SBRT
Jopa 5 vuotta hoitoa
|
2 300 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa (=1200 mg/vrk) 5 vuoden ajan satunnaistamisesta
Muut nimet:
Jatkuva ADT opintojakson aikana.
ADT:n valinta on jätetty tutkijan harkintaan.
Muut nimet:
Yli viikon, 30 Gy kolmessa 10 Gy:n fraktiossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 5 vuotta.
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen ja radiografisen taudin etenemisen välillä tavanomaisella kuvantamisella (CT-skannaus tai luukuvaus) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta darolutamidin lopettamiseen, enintään 5 vuotta
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen ja darolutamidihoidon lopettamisen välillä, riippumatta lopettamisen syystä.
|
Satunnaistamisesta darolutamidin lopettamiseen, enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 5 vuotta.
|
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisesta, jonka tutkimukseen otetut potilaat ovat vielä elossa.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 5 vuotta.
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan, jopa 5 vuotta.
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen ja eturauhassyövän aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä.
|
Satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan, jopa 5 vuotta.
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PSA:n etenemiseen, jopa 5 vuotta.
|
Aika PSA:n etenemiseen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja PSA:n etenemispäivän välillä.
PSA:n eteneminen määritellään PCWG3-ohjeiden mukaisesti, jotka säilyttivät PCWG2-määritelmän (2007-ohjeet).
|
Satunnaistamisesta PSA:n etenemiseen, jopa 5 vuotta.
|
|
Biokemiallinen vastenopeus
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 5 vuotta.
|
Biokemiallinen vasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden PSA-tasot ovat laskeneet ≥50 % lähtötasosta.
|
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 5 vuotta.
|
|
Aika seuraavaan oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan, enintään 5 vuotta.
|
Aika seuraavaan oireiseen luustotapahtumaan määritellään aikaväliksi satunnaistamisesta oireisen murtuman, luusäteilyn (kivun tai neurologisten komplikaatioiden vuoksi), luuleikkaukseen (kipujen tai neurologisten komplikaatioiden vuoksi) tai selkäytimen kompression ensimmäiseen esiintymiseen.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan, enintään 5 vuotta.
|
|
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kivun etenemiseen, enintään 5 vuotta.
|
Aika kivun etenemiseen määritellään aikaväliksi satunnaistamisesta siihen asti, kun jokin seuraavista tapahtuu ensimmäisen kerran:
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kivun etenemiseen, enintään 5 vuotta.
|
|
Turvallisuus/toleranssi
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 5 vuotta.
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 5 (NCI-CTCAE v5) on laajalti hyväksytty onkologian tutkimusyhteisössä johtavana haittatapahtumien arviointiasteikkona.
Tämä tutkijan määrittämä asteikko, joka on jaettu 5 asteeseen (1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3 = "vakava", 4 = "hengenvaarallinen" ja 5 = "kuolema"), mahdollistaa sen. häiriön vakavuuden arvioimiseksi.
|
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 5 vuotta.
|
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - eturauhanen (FACT-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 4 kuukauden välein hoitojakson aikana ja hoidon lopussa (enintään 5 vuotta).
|
FACT-P on itsearviointikysely, jolla arvioidaan eturauhassyöpää sairastavien miesten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tämä 39 kohdasta koostuva kyselylomake koostuu neljästä ala-asteikosta: fyysinen hyvinvointi (7 kohtaa), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kohtaa), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohtaa), toiminnallinen hyvinvointi (7 kohtaa), ja eturauhassyövän alaasteikko (12 kohtaa).
Ala-asteikot on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = "Ei ollenkaan" 4 = "Erittäin").
Kaikissa ala-asteikoissa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 4 kuukauden välein hoitojakson aikana ja hoidon lopussa (enintään 5 vuotta).
|
|
Lyhyt kipukartoitus - lyhytlomake (BP-SFI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 4 kuukauden välein hoitojakson aikana ja hoidon lopussa (enintään 5 vuotta).
|
Brief Pain Inventory (BPI) -kyselyssä arvioidaan nopeasti kivun vaikeusastetta ja sen vaikutusta toimintaan. Tämä itseraportoiva kyselylomake sisältää:
|
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 4 kuukauden välein hoitojakson aikana ja hoidon lopussa (enintään 5 vuotta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Androgeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-GTG-2306
- 2023-507482-26-00 (Muu tunniste: EU-CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .