Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Darolutamid +/- Stråleterapi til patienter med kastrationsresistent kræft og metastaser påvist ved funktionel billeddannelse (PEACE8)

19. december 2024 opdateret af: UNICANCER

Kombination af darolutamid og stereootaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer og oligometastaser på funktionel billeddannelse

I tidligere stadier af prostatacancer stimulerer mandlige kønshormoner (androgener) væksten af ​​kræftceller. Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) betyder, at prostatacancen fortsatte med at vokse på trods af, at patienter tager hormonbehandling for at kontrollere sygdommen. En af standardbehandlingerne for disse patienter er såkaldt 'ny generation' hormonbehandling. Disse hormonbehandlinger omfatter apalutamid, enzalutamid eller darolutamid. De virker ved at blokere androgenreceptorer, der spiller en vigtig rolle i væksten af ​​prostatacancer.

I tilfælde af oligometastatisk CRPC er kræften gået ud over prostata og har spredt sig til andre organer i kroppen (metastaser), men disse metastaser forbliver begrænset i antal.

En tidlig påvisning af den oligometastatiske CRPC og passende behandling kan forlænge overlevelsen hos disse patienter.

Den behandling, der foreslås som en del af denne forskning, er en kombination af oralt darolutamid, godkendt i Europa til behandling af patienter med CRPC, som ikke har metastaser synlige på CT-scanning eller knoglescintigrafi (men synlig med positronemissionstomografi-scanning (PET-Scan) , en mere præcis billeddannelsesteknik) med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), en ny strålebehandlingsteknik styret af medicinsk billeddannelse med meget høj præcision. Denne metode gør det muligt bedre at målrette kræftceller og samtidig bevare nærliggende sunde organer.

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​SBRT med darolutamid sammenlignet med darolutamid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PEACE 8 er et fase III åbent, randomiseret (patienter tildeles tilfældigt til behandling), internationalt multicenterforsøg, der evaluerer fordelen ved at tilføje SBRT til darolutamid til behandling af patienter med oligometastatisk CRPC.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten en eksperimentel gruppe, der modtager darolutamid + SBRT, eller en kontrolgruppe, der modtager darolutamid. I begge arme vil alle patienter modtage kontinuerlig kastration (ADT) under forsøgsforløbet.

Patienternes deltagelse i forsøget vil ikke overstige 60 måneder efter randomisering, inklusive en maksimal behandlingsvarighed på 60 måneder og opfølgning op til 60 måneder efter randomisering.

Efter at have underskrevet samtykkeformularen, vil patienterne gå ind i præ-inklusionsperioden (før behandlingens start), hvor investigatoren vil udføre alle de test, der er nødvendige for at vurdere deres berettigelse, herunder demografisk dataindsamling, tumorevaluering og klinisk og biologisk vurderinger.

Patienter vil få doralutamid indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet i maksimalt 5 år efter behandlingsstart.

For at modtage behandling skal patienten på hospitalet, hvor lægeteamet ved hvert besøg vil foretage lægeundersøgelser inden behandlingen administreres for at vurdere patientens generelle helbredstilstand og tolerance over for behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume BERA, MD
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Rekruttering
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe RONCHIN, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
      • Villejuif, Frankrig, 94805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer. Når patienten er fysisk ude af stand til at give sit skriftlige samtykke, kan en betroet person efter eget valg, uafhængig af investigator eller sponsor, skriftligt bekræfte patientens samtykke.
  2. Patienter i alderen ≥18 år.
  3. Patient med histologisk bekræftet adenocarcinom prostatacancer uden småcellede eller rene endokrine træk.
  4. Patient med en historie med lokal behandling med kurativ hensigt for lokaliseret prostatacancer, herunder kirurgi eller strålebehandling.

  5. Patienter med kastrationsresistent prostatacancer, defineret som enten:

    • Et stigende PSA-niveau, bekræftet i 3 på hinanden følgende vurderinger udført med mindst 1 uges mellemrum. Dette på trods af androgen-deprivationsterapi og kastratniveauer af testosteron.
    • Tumorprogression af blødt væv i henhold til responskriterierne i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1.
    • Tumorprogression på knoglescanning ifølge PCWG3-kriterier.

    N.B. De to sidstnævnte betingelser gælder kun for M1CRPC-populationen.

  6. Påvisning af 1 til 5 metastatiske steder (bækkenlymfeknuder inkluderet) på ny generation af PET ved anvendelse af enten cholin, fluciclovin eller PSMA som sporstof.
  7. Alle metastatiske steder skal være modtagelige for stereotaktisk strålebehandling.
  8. Patient med normal hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal (ANC) >1,0 x 10⁹/L, blodpladetal ≥100 x 10⁹/L og hæmoglobin ≥9,0 g/dL.
  9. Patient med normal leverfunktion med total bilirubin ≤1,5 ​​øvre normalgrænse (ULN) (medmindre Gilberts syndrom er dokumenteret), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤2,5 ULN (≤5 ULN i nærvær af levermetastaser).
  10. Tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin <3 mg/dL og albumin >2,5 g/dL.
  11. Systolisk blodtryk <160 mmHg og diastolisk blodtryk <100 mmHg, som dokumenteret ved baseline. Patienter med hypertension er kvalificerede, hvis deres hypertension er kontrolleret, og de opfylder alle andre berettigelseskriterier.
  12. Tilstrækkelig nyrefunktion med en kreatininclearance >30 ml/min (Cockcroft-Gault).
  13. Patient med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤1.
  14. Patienten er villig til at bruge prævention under og i mindst 1 uge efter seponering af darolutamid.
  15. Patient tilknyttet det sociale sikringssystem (eller tilsvarende i henhold til lokale regler for deltagelse i kliniske forsøg).
  16. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed, herunder under behandling og planlagte besøg, og undersøgelser inklusive opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient tidligere behandlet for metastatisk prostatacancer med et nyt hormonalt middel (NHA), en CYP17-hæmmer, ketoconazol, kemoterapi eller immunterapi.
  2. En historie med kræft, bortset fra den undersøgte prostatacancer, inden for de 3 år forud for undersøgelsens inklusion, eksklusive helbredt lokaliseret kræft, såsom ikke-melanomatøs hudkræft og ikke-muskelinvasiv blærekræft.
  3. Tilstedeværelse af en ukontrolleret sygdom eller affekt, som ifølge investigator vil hindre overholdelse af forsøgsprocedurerne eller kræver hospitalsindlæggelse.
  4. Kendt for at have aktiv viral hepatitis, aktiv human immundefektvirus (HIV) A ved screening.
  5. Patienter med kendt allergi eller svær overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller nogen af ​​dens hjælpestoffer.
  6. Manglende evne til at sluge oral medicin.
  7. Gastrointestinal lidelse eller procedure, der kan forventes at interferere væsentligt med absorptionen af ​​undersøgelsesbehandling.
  8. Enhver af følgende inden for 6 måneder før randomisering: slagtilfælde, myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft; kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
  9. Patienter, der deltager i et andet terapeutisk forsøg inden for de 30 dage før randomisering.
  10. Patienter, der ikke er i stand til at overholde forsøgsforpligtelser af geografiske, sociale eller fysiske årsager, eller som ikke er i stand til at forstå formålet med og procedurerne for forsøget.
  11. Person, der er frihedsberøvet eller under beskyttende varetægt eller værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ADT + darolutamid
Op til 5 års behandling
Medicin: Darolutamid 300 mg
2 tabletter á 300 mg to gange dagligt (=1200 mg/dag) op til 5 år fra randomisering
Andre navne:
  • Nubeqa
Medicin: Androgen deprivationsterapi
Kontinuerlig ADT under studieforløbet. Valget af ADT overlades til efterforskerens skøn.
Andre navne:
  • ADT
Eksperimentel: ADT + darolutamid + SBRT
Op til 5 års behandling
Medicin: Darolutamid 300 mg
2 tabletter á 300 mg to gange dagligt (=1200 mg/dag) op til 5 år fra randomisering
Andre navne:
  • Nubeqa
Medicin: Androgen deprivationsterapi
Kontinuerlig ADT under studieforløbet. Valget af ADT overlades til efterforskerens skøn.
Andre navne:
  • ADT
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Over en uge, 30 Gy i 3 fraktioner af 10 Gy
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 5 år.
Den radiografiske progressionsfri overlevelse er defineret som tidsintervallet mellem randomiseringen og radiografisk sygdomsprogression med konventionel billeddannelse (CT-scanning eller knoglescanning) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra randomisering til seponering af darolutamid, op til 5 år
Tiden til behandlingssvigt defineres som tidsintervallet mellem randomisering og seponering af darolutamid, uanset årsagen til seponering.
Fra randomisering til seponering af darolutamid, op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, op til 5 år.
Den samlede overlevelse er længden af ​​tid fra randomisering, hvor patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, stadig er i live.
Fra randomisering til død uanset årsag, op til 5 år.
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af prostatakræft, op til 5 år.
Den prostatacancer-specifikke overlevelse er defineret som tidsintervallet mellem randomisering og dødsdatoen på grund af prostatacancer.
Fra randomisering til død på grund af prostatakræft, op til 5 år.
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Fra randomisering til PSA-progression, op til 5 år.
Tiden til PSA-progression er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for PSA-progression. PSA-progression er defineret i overensstemmelse med PCWG3-retningslinjerne, som bibeholdt PCWG2-definitionen (2007-retningslinjer).
Fra randomisering til PSA-progression, op til 5 år.
Biokemisk responsrate
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, op til 5 år.
Den biokemiske responsrate er defineret som andelen af ​​patienter med et fald i PSA-niveauer på ≥50 % fra baseline-niveauer.
Gennem hele studieafslutningen, op til 5 år.
Tid til næste symptomatisk skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Tid fra randomisering til den første symptomatiske skelethændelse, op til 5 år.
Tiden til næste symptomatisk skelethændelse er defineret som tidsintervallet fra randomisering til den første forekomst af et symptomatisk brud, knoglestråling (for smerte eller neurologisk komplikation), knoglekirurgi (for smerte eller neurologisk komplikation) eller rygmarvskompression.
Tid fra randomisering til den første symptomatiske skelethændelse, op til 5 år.
Tid til smerteudvikling
Tidsramme: Tid fra randomisering til den første forekomst af smerteprogression, op til 5 år.

Tiden til smerteprogression er defineret som tidsintervallet fra randomisering til den første forekomst af et af følgende:

  • Forøgelse på ≥2 point, fra baseline, i spørgsmål 3 i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) spørgeskemaet (punkt relateret til den værste smerte inden for de sidste 24 timer).
  • Påbegyndelse af opioidbehandling mod kræftsmerter.
  • Forøgelse af brugen af ​​opioidbehandling på ≥30 % med hensyn til brugshyppighed eller kumulativ dosis.
Tid fra randomisering til den første forekomst af smerteprogression, op til 5 år.
Sikkerhed/tolerance
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, op til 5 år.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) er bredt accepteret i samfundet af onkologisk forskning som den førende vurderingsskala for bivirkninger. Denne skala, opdelt i 5 grader (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt af efterforskeren, vil gøre det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​lidelserne.
Gennem hele studieafslutningen, op til 5 år.
Funktionel vurdering af kræftbehandling - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, hver 4. måned i behandlingsperioden og ved behandlingens afslutning (op til 5 år).
FACT-P er et selvevalueringsspørgeskema til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet hos mænd med prostatacancer. Dette spørgeskema, der er sammensat af 39 punkter, består af fire underskalaer: Fysisk velvære (7 punkter), Social/Familietrivsel (7 punkter), Emotionelt velvære (6 punkter), Funktionelt velvære (7 punkter), og prostatacancer underskala (12 punkter). Underskalaer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = "Slet ikke" til 4 = "Meget meget"). For alle underskalaer repræsenterer en højere score bedre livskvalitet.
Ved baseline, 1 måned, hver 4. måned i behandlingsperioden og ved behandlingens afslutning (op til 5 år).
Brief Pain Inventory - Short Form (BP-SFI) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, hver 4. måned i behandlingsperioden og ved behandlingens afslutning (op til 5 år).

The Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema vurderer hurtigt sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion. Dette selvrapporteringsspørgeskema inkluderer:

  • Et kropsskema
  • Den maksimale smerte, laveste smerte, sædvanlig smerte inden for de sidste 15 dage (numeriske vurderingsskalaer (NRS) 0 til 10)
  • Beskrivelse af nuværende smertestillende behandling,
  • En vurdering af lindring efter en procentskala (0-100%), Vurdering af smertens indvirkning på: humør, forhold til andre, gåture, søvn, arbejde, glæde glæden ved at leve, rekreation, aktiviteter generelt (digitale skalaer) , vurdering fra 0 [normal] til 10 [ingen aktivitet]).
Ved baseline, 1 måned, hver 4. måned i behandlingsperioden og ved behandlingens afslutning (op til 5 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronan FLIPPOT, MD, Gustave Roussy (Villejuif, France)
  • Ledende efterforsker: David PASQUIER, MD, Centre Oscar Lambret, Lille University (Lille, France)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

7. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-GTG-2306
  • 2023-507482-26-00 (Anden identifikator: EU-CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darolutamid 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner