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Behandlung mit Darolutamid +/- Strahlentherapie für Patienten mit kastrationsresistentem Krebs und Metastasen, die durch funktionelle Bildgebung erkannt wurden (PEACE8)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: UNICANCER

Kombination von Darolutamid und stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und Oligometastasen in der funktionellen Bildgebung

In früheren Stadien des Prostatakrebses stimulieren männliche Sexualhormone (Androgene) das Wachstum von Krebszellen. Unter kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) versteht man, dass der Prostatakrebs weiter wuchs, obwohl die Patienten eine Hormontherapie zur Kontrolle der Krankheit erhielten. Eine der Standardbehandlungen für diese Patienten ist die sogenannte Hormontherapie der „neuen Generation“. Zu diesen Hormontherapien gehören Apalutamid, Enzalutamid oder Darolutamid. Sie wirken, indem sie Androgenrezeptoren blockieren, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Prostatakrebs spielen.

Beim oligometastasierten CRPC hat sich der Krebs über die Prostata hinaus ausgebreitet und sich auf andere Organe im Körper ausgebreitet (Metastasen), die Zahl dieser Metastasen bleibt jedoch begrenzt.

Eine frühzeitige Erkennung des oligometastatischen CRPC und eine geeignete Behandlung können das Überleben dieser Patienten verlängern.

Die im Rahmen dieser Forschung vorgeschlagene Behandlung ist eine Kombination aus oralem Darolutamid, das in Europa zur Behandlung von Patienten mit CRPC zugelassen ist, bei denen keine Metastasen im CT-Scan oder in der Knochenszintigraphie sichtbar sind (aber sichtbar im Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET-Scan)). , eine präzisere Bildgebungstechnik) mit stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT), einer neuen Strahlentherapietechnik, die auf hochpräziser medizinischer Bildgebung basiert. Diese Methode ermöglicht es, Krebszellen besser anzugreifen und gleichzeitig benachbarte gesunde Organe zu schonen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von SBRT mit Darolutamid im Vergleich zu Darolutamid zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PEACE 8 ist eine offene, randomisierte (Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugewiesene), internationale, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung des Nutzens der Zugabe von SBRT zu Darolutamid für die Behandlung von Patienten mit oligometastatischem CRPC.

Geeignete Patienten werden randomisiert entweder einer Versuchsgruppe, die Darolutamid + SBRT erhält, oder einer Kontrollgruppe, die Darolutamid erhält, zugeteilt. In beiden Armen erhalten alle Patienten während des Studienverlaufs eine kontinuierliche Kastration (ADT).

Die Teilnahme der Patienten an der Studie wird 60 Monate nach der Randomisierung nicht überschreiten, einschließlich einer maximalen Behandlungsdauer von 60 Monaten und einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 60 Monaten nach der Randomisierung.

Nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars treten die Patienten in die Voreinschlussphase (vor Beginn der Behandlung) ein, in der der Prüfarzt alle zur Beurteilung ihrer Eignung erforderlichen Tests durchführt, einschließlich demografischer Datenerfassung, Tumorbewertung sowie klinischer und biologischer Untersuchungen Einschätzungen.

Die Patienten erhalten Doralutamid bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität für maximal 5 Jahre nach Beginn der Behandlung.

Um eine Behandlung zu erhalten, muss der Patient ins Krankenhaus gehen, wo das medizinische Team bei jedem Besuch vor der Behandlung medizinische Untersuchungen durchführt, um den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten und seine Verträglichkeit gegenüber der Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume BERA, MD
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Rekrutierung
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe RONCHIN, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
      • Villejuif, Frankreich, 94805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Wenn der Patient körperlich nicht in der Lage ist, seine schriftliche Einwilligung zu erteilen, kann eine Vertrauensperson seiner Wahl, unabhängig vom Prüfer oder Sponsor, die Einwilligung des Patienten schriftlich bestätigen.
  2. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Patient mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom-Prostatakrebs ohne kleinzellige oder rein endokrine Merkmale.
  4. Patient mit einer Vorgeschichte lokaler Behandlung mit kurativer Absicht für lokalisierten Prostatakrebs, einschließlich Operation oder Strahlentherapie.

  5. Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, definiert als:

    • Ein steigender PSA-Wert, bestätigt in 3 aufeinanderfolgenden Untersuchungen, die im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt wurden. Dies trotz Androgenentzugstherapie und kastriertem Testosteronspiegel.
    • Tumorprogression von Weichgewebe gemäß den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v)1.1.
    • Tumorprogression im Knochenscan gemäß PCWG3-Kriterien.

    Hinweis: Die beiden letztgenannten Bedingungen gelten nur für die M1CRPC-Population.

  6. Nachweis von 1 bis 5 metastatischen Stellen (einschließlich Beckenlymphknoten) im PET der neuen Generation unter Verwendung von Cholin, Fluciclovin oder PSMA als Tracer.
  7. Alle metastatischen Stellen müssen für eine stereotaktische Strahlentherapie geeignet sein.
  8. Patient mit normaler hämatologischer Funktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,0 x 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10⁹/L und Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.
  9. Patient mit normaler Leberfunktion mit Gesamtbilirubin ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN) (sofern kein dokumentiertes Gilbert-Syndrom), Aspartataminotransferase (ASAT) und Alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 ULN (≤ 5 ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen).
  10. Ausreichende Leberfunktion mit Bilirubin <3 mg/dl und Albumin >2,5 g/dl.
  11. Systolischer Blutdruck <160 mmHg und diastolischer Blutdruck <100 mmHg, wie zu Studienbeginn dokumentiert. Patienten mit Bluthochdruck sind teilnahmeberechtigt, wenn ihr Bluthochdruck unter Kontrolle ist und sie alle anderen Zulassungskriterien erfüllen.
  12. Ausreichende Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance >30 ml/min (Cockcroft-Gault).
  13. Patient mit Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  14. Der Patient ist bereit, während und für mindestens 1 Woche nach Absetzen von Darolutamid Verhütungsmittel anzuwenden.
  15. Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (oder einem gleichwertigen System gemäß den örtlichen Vorschriften für die Teilnahme an klinischen Studien).
  16. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Durchführung von Behandlungen und geplanten Besuchen sowie Untersuchungen einschließlich Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der zuvor wegen metastasiertem Prostatakrebs mit einem neuartigen Hormonwirkstoff (NHA), einem CYP17-Inhibitor, Ketoconazol, Chemotherapie oder Immuntherapie behandelt wurde.
  2. Eine andere Krebserkrankung als der untersuchte Prostatakrebs innerhalb der 3 Jahre vor Studieneinschluss, ausgenommen geheilter lokalisierter Krebs wie nicht-melanomatöser Hautkrebs und nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs.
  3. Vorliegen einer unkontrollierten Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienabläufe behindern oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen würde.
  4. Bei der Untersuchung ist bekannt, dass sie an einer aktiven Virushepatitis und einem aktiven humanen Immundefizienzvirus (HIV) A leiden.
  5. Patienten mit bekannter Allergie oder schwerer Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe.
  6. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  7. Magen-Darm-Störung oder Eingriff, von dem zu erwarten ist, dass er die Absorption der Studienmedikation erheblich beeinträchtigt.
  8. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation; Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  9. Patienten, die innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung an einer anderen Therapiestudie teilgenommen haben.
  10. Patienten, die aus geografischen, sozialen oder physischen Gründen nicht in der Lage sind, den Studienpflichten nachzukommen, oder die den Zweck und die Verfahren der Studie nicht verstehen können.
  11. Person, der die Freiheit entzogen ist oder die sich in Schutzhaft oder Vormundschaft befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ADT + Darolutamid
Bis zu 5 Jahre Behandlung
Arzneimittel: Darolutamid 300 mg
2 Tabletten zu 300 mg zweimal täglich (= 1200 mg/Tag) bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Andere Namen:
  • Nubeqa
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie
Kontinuierliche ADT während des Studiums. Die Wahl der ADT liegt im Ermessen des Prüfers.
Andere Namen:
  • ADT
Experimental: ADT + Darolutamid + SBRT
Bis zu 5 Jahre Behandlung
Arzneimittel: Darolutamid 300 mg
2 Tabletten zu 300 mg zweimal täglich (= 1200 mg/Tag) bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung
Andere Namen:
  • Nubeqa
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie
Kontinuierliche ADT während des Studiums. Die Wahl der ADT liegt im Ermessen des Prüfers.
Andere Namen:
  • ADT
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Über eine Woche hinweg 30 Gy in 3 Fraktionen von 10 Gy
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 5 Jahre.
Das radiologische progressionsfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen der Randomisierung und dem radiologischen Fortschreiten der Erkrankung mit konventioneller Bildgebung (CT-Scan oder Knochenscan) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Absetzen von Darolutamid bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zum Therapieversagen ist definiert als die Zeitspanne zwischen der Randomisierung und dem Absetzen von Darolutamid, unabhängig vom Grund des Absetzens.
Von der Randomisierung bis zum Absetzen von Darolutamid bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre.
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne ab der Randomisierung, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre.
Prostatakrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Prostatakrebs bis zu 5 Jahre.
Das Prostatakrebs-spezifische Überleben ist definiert als die Zeitspanne zwischen der Randomisierung und dem Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs.
Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Prostatakrebs bis zu 5 Jahre.
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur PSA-Progression bis zu 5 Jahre.
Die Zeit bis zur PSA-Progression ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der PSA-Progression. Die PSA-Progression wird gemäß den PCWG3-Richtlinien definiert, die die PCWG2-Definition (2007-Richtlinien) beibehalten.
Von der Randomisierung bis zur PSA-Progression bis zu 5 Jahre.
Biochemische Reaktionsrate
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 5 Jahre.
Die biochemische Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem Rückgang der PSA-Werte um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 5 Jahre.
Zeit bis zum nächsten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis, bis zu 5 Jahre.
Die Zeit bis zum nächsten symptomatischen Skelettereignis ist definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer symptomatischen Fraktur, einer Knochenbestrahlung (bei Schmerzen oder neurologischen Komplikationen), einer Knochenoperation (bei Schmerzen oder neurologischen Komplikationen) oder einer Rückenmarkskompression.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis, bis zu 5 Jahre.
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Schmerzprogression, bis zu 5 Jahre.

Die Zeit bis zur Schmerzprogression ist definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  • Anstieg von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Frage 3 des Fragebogens „Brief Pain Inventory-Short Form“ (BPI-SF) (Item im Zusammenhang mit den schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden).
  • Beginn einer Opioidbehandlung gegen Krebsschmerzen.
  • Anstieg des Einsatzes von Opioidbehandlungen um ≥30 % in Bezug auf die Häufigkeit des Einsatzes oder die kumulative Dosis.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Schmerzprogression, bis zu 5 Jahre.
Sicherheit/Toleranz
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 5 Jahre.
Die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) sind in der onkologischen Forschungsgemeinschaft weithin als führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt. Diese Skala, unterteilt in 5 vom Untersucher festgelegte Stufen (1 = „mild“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), macht es möglich um die Schwere der Störungen einzuschätzen.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 5 Jahre.
Funktionsbewertung der Krebstherapie – Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 Monat, alle 4 Monate während des Behandlungszeitraums und am Ende der Behandlung (bis zu 5 Jahre).
Der FACT-P ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen zur Einschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs. Dieser aus 39 Items bestehende Fragebogen besteht aus vier Unterskalen: Körperliches Wohlbefinden (7 Items), Soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Items), Emotionales Wohlbefinden (6 Items), Funktionelles Wohlbefinden (7 Items), und Prostatakrebs-Subskala (12 Items). Die Subskalen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“). Für alle Subskalen bedeutet ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität.
Zu Studienbeginn 1 Monat, alle 4 Monate während des Behandlungszeitraums und am Ende der Behandlung (bis zu 5 Jahre).
Brief Pain Inventory – Fragebogen in Kurzform (BP-SFI).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 Monat, alle 4 Monate während des Behandlungszeitraums und am Ende der Behandlung (bis zu 5 Jahre).

Mit dem Brief Pain Inventory (BPI)-Fragebogen können Sie schnell die Schwere des Schmerzes und seine Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit beurteilen. Dieser Fragebogen zur Selbstauskunft umfasst:

  • Ein Körperschema
  • Der maximale Schmerz, der niedrigste Schmerz, der übliche Schmerz innerhalb der letzten 15 Tage (Numerische Bewertungsskalen (NRS) 0 bis 10)
  • Beschreibung der aktuellen schmerzstillenden Behandlung,
  • Eine Beurteilung der Linderung anhand einer Prozentskala (0-100 %), Beurteilung der Auswirkung von Schmerzen auf: Stimmung, Beziehungen zu anderen, Gehen, Schlaf, Arbeit, Glück, Lebensfreude, Erholung, Aktivitäten im Allgemeinen (digitale Skalen). , Bewertung von 0 [normal] bis 10 [keine Aktivität]).
Zu Studienbeginn 1 Monat, alle 4 Monate während des Behandlungszeitraums und am Ende der Behandlung (bis zu 5 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronan FLIPPOT, MD, Gustave Roussy (Villejuif, France)
  • Hauptermittler: David PASQUIER, MD, Centre Oscar Lambret, Lille University (Lille, France)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-GTG-2306
  • 2023-507482-26-00 (Andere Kennung: EU-CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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