Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba darolutamidem +/- radiační terapie pro pacienty s kastračně rezistentním karcinomem a metastázami detekovanými funkčním zobrazením (PEACE8)

19. prosince 2024 aktualizováno: UNICANCER

Kombinace darolutamidu a stereotaktické radiační terapie u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a oligometastázami na funkčním zobrazení

V dřívějších stádiích rakoviny prostaty stimulují mužské pohlavní hormony (androgeny) růst rakovinných buněk. Karcinom prostaty rezistentní na kastraci (CRPC) znamená, že rakovina prostaty nadále roste, přestože pacienti užívají hormonální léčbu ke kontrole onemocnění. Jedním ze standardních způsobů léčby těchto pacientů je takzvaná hormonální terapie „nové generace“. Tyto hormonální terapie zahrnují apalutamid, enzalutamid nebo darolutamid. Působí tak, že blokují androgenní receptory, které hrají důležitou roli v růstu rakoviny prostaty.

V případě oligometastatického CRPC rakovina přesáhla prostatu a rozšířila se do dalších orgánů v těle (metastázy), ale počet těchto metastáz zůstává omezený.

Včasná detekce oligometastatického CRPC a vhodná léčba může u těchto pacientů prodloužit přežití.

Léčba navržená v rámci tohoto výzkumu je kombinací perorálního darolutamidu, schváleného v Evropě k léčbě pacientů s CRPC, kteří nemají metastázy viditelné na CT skenování nebo kostní scintigrafii (ale viditelné na pozitronové emisní tomografii (PET-Scan). , přesnější zobrazovací technika) se stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT), novou radioterapeutickou technikou řízenou velmi přesným lékařským zobrazováním. Tato metoda umožňuje lépe zacílit rakovinné buňky při zachování sousedních zdravých orgánů.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinace SBRT s darolutamidem ve srovnání s darolutamidem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PEACE 8 je otevřená, randomizovaná (pacienti jsou náhodně přiřazeni k léčbě), mezinárodní multicentrická studie fáze III, která hodnotí přínos přidání SBRT k darolutamidu pro léčbu pacientů s oligometastatickým CRPC.

Vhodní pacienti budou randomizováni do experimentální skupiny užívající darolutamid + SBRT nebo do kontrolní skupiny užívající darolutamid. V obou ramenech budou všichni pacienti během zkušebního cyklu podstupovat kontinuální kastraci (ADT).

Účast pacientů ve studii nepřesáhne 60 měsíců po randomizaci, včetně maximální doby trvání léčby 60 měsíců a sledování až 60 měsíců po randomizaci.

Po podepsání formuláře souhlasu pacienti vstoupí do období před zařazením (před zahájením léčby), během kterého zkoušející provede všechny testy potřebné k posouzení jejich způsobilosti, včetně sběru demografických dat, hodnocení nádoru a klinických a biologických vyšetření. hodnocení.

Pacienti budou dostávat doralutamid až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity po dobu maximálně 5 let po zahájení léčby.

Aby mohl pacient podstoupit léčbu, bude muset jít do nemocnice, kde lékařský tým při každé návštěvě provede lékařské vyšetření před podáním léčby, aby posoudil celkový zdravotní stav pacienta a toleranci k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

336

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lorient, Francie, 56322
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume BERA, MD
      • Mougins, Francie, 06250
        • Nábor
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe RONCHIN, MD
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
      • Villejuif, Francie, 94805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí podepsat písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem ve studii. Není-li pacient fyzicky schopen dát svůj písemný souhlas, může důvěryhodná osoba, kterou si zvolí, nezávislá na zkoušejícím nebo zadavateli, písemně potvrdit souhlas pacienta.
  2. Pacienti ve věku ≥18 let.
  3. Pacient s histologicky potvrzeným adenokarcinomem rakoviny prostaty bez malobuněčných nebo čistě endokrinních znaků.
  4. Pacient s anamnézou lokální léčby s kurativním záměrem pro lokalizovaný karcinom prostaty, včetně chirurgického zákroku nebo radioterapie.

  5. Pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, definovaným buď jako:

    • Zvyšující se hladina PSA potvrzená ve 3 po sobě jdoucích hodnoceních provedených s odstupem alespoň 1 týdne. A to navzdory androgenní deprivační terapii a kastraci hladin testosteronu.
    • Progrese nádoru měkké tkáně podle kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1.
    • Progrese nádoru na kostním skenu podle kritérií PCWG3.

    N.B. Dvě poslední podmínky platí pouze pro populaci M1CRPC.

  6. Detekce 1 až 5 metastatických míst (včetně pánevních lymfatických uzlin) na PET nové generace s použitím buď cholinu, fluciklovinu nebo PSMA jako indikátoru.
  7. Všechna metastatická místa musí být přístupná stereotaktické radiační terapii.
  8. Pacient s normální hematologickou funkcí: absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,0 x 10⁹/l, počet krevních destiček ≥100 x 10⁹/l a hemoglobin ≥9,0 g/dl.
  9. Pacient s normální funkcí jater s celkovým bilirubinem ≤ 1,5 horní hranice normy (ULN) (pokud není dokumentován Gilbertův syndrom), aspartátaminotransferáza (ASAT) a alaninaminotransferáza (ALAT) ≤2,5 ULN (≤5 ULN v přítomnosti jaterních metastáz).
  10. Adekvátní funkce jater s bilirubinem <3 mg/dl a albuminem >2,5 g/dl.
  11. Systolický krevní tlak <160 mmHg a diastolický krevní tlak <100 mmHg, jak bylo dokumentováno na začátku. Pacienti s hypertenzí jsou způsobilí, pokud je jejich hypertenze kontrolována a splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti.
  12. Přiměřená funkce ledvin s clearance kreatininu >30 ml/min (Cockcroft-Gault).
  13. Pacient s výkonnostním stavem (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤1.
  14. Pacientka je ochotna používat antikoncepci během a alespoň 1 týden po vysazení darolutamidu.
  15. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení (nebo ekvivalentu podle místních předpisů pro účast v klinických studiích).
  16. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient dříve léčený pro metastatický karcinom prostaty novou hormonální látkou (NHA), inhibitorem CYP17, ketokonazolem, chemoterapií nebo imunoterapií.
  2. Anamnéza rakoviny, jiná než studovaná rakovina prostaty, během 3 let před zařazením do studie, s výjimkou vyléčené lokalizované rakoviny, jako je nemelanomatózní rakovina kůže a neinvazivní rakovina močového měchýře.
  3. Přítomnost nekontrolované nemoci nebo afekce, která podle zkoušejícího bude bránit dodržování zkušebních postupů nebo vyžaduje hospitalizaci.
  4. Je známo, že má aktivní virovou hepatitidu, aktivní virus lidské imunodeficience (HIV) A při screeningu.
  5. Pacienti se známou alergií nebo závažnou přecitlivělostí na studovanou léčbu nebo kteroukoli pomocnou látku.
  6. Neschopnost polykat perorální léky.
  7. Gastrointestinální porucha nebo postup, u kterého lze očekávat, že významně naruší vstřebávání studované léčby.
  8. Cokoli z následujícího během 6 měsíců před randomizací: cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny; městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV.
  9. Pacienti účastnící se jiné terapeutické studie během 30 dnů před randomizací.
  10. Pacienti, kteří z geografických, sociálních nebo fyzických důvodů nejsou schopni dodržet povinnosti vyplývající ze zkoušky nebo kteří nejsou schopni pochopit účel a postupy zkoušky.
  11. Osoba zbavená svobody nebo v ochranné vazbě či opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ADT + darolutamid
Až 5 let léčby
Lék: Darolutamid 300 mg
2 tablety po 300 mg dvakrát denně (= 1200 mg/den) až 5 let od randomizace
Ostatní jména:
  • Nubeqa
Lék: Androgenní deprivační terapie
Průběžná ADT v průběhu studia. Volba ADT je ​​ponechána na uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • ADT
Experimentální: ADT + darolutamid + SBRT
Až 5 let léčby
Lék: Darolutamid 300 mg
2 tablety po 300 mg dvakrát denně (= 1200 mg/den) až 5 let od randomizace
Ostatní jména:
  • Nubeqa
Lék: Androgenní deprivační terapie
Průběžná ADT v průběhu studia. Volba ADT je ​​ponechána na uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • ADT
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Během jednoho týdne 30 Gy ve 3 frakcích po 10 Gy
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, až 5 let.
Radiografické přežití bez progrese je definováno jako časový interval mezi randomizací a radiologickou progresí onemocnění s konvenčním zobrazováním (CT-scan nebo kost-scan) nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, až 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Od randomizace do vysazení darolutamidu až 5 let
Doba do selhání léčby je definována jako časový interval mezi randomizací a vysazením darolutamidu, bez ohledu na důvod přerušení.
Od randomizace do vysazení darolutamidu až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 5 let.
Celkové přežití je doba od randomizace, po kterou jsou pacienti zařazení do studie stále naživu.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 5 let.
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: Od randomizace po smrt v důsledku rakoviny prostaty až 5 let.
Specifické přežití pro karcinom prostaty je definováno jako časový interval mezi randomizací a datem úmrtí v důsledku karcinomu prostaty.
Od randomizace po smrt v důsledku rakoviny prostaty až 5 let.
Čas do progrese PSA
Časové okno: Od randomizace k progresi PSA až 5 let.
Doba do progrese PSA je definována jako časový interval mezi datem randomizace a datem progrese PSA. Progrese PSA je definována v souladu s pokyny PCWG3, které zachovaly definici PCWG2 (směrnice z roku 2007).
Od randomizace k progresi PSA až 5 let.
Míra biochemické odezvy
Časové okno: Po celou dobu studia až 5 let.
Míra biochemické odpovědi je definována jako podíl pacientů s poklesem hladin PSA o ≥ 50 % od výchozích hodnot.
Po celou dobu studia až 5 let.
Čas do další symptomatické kostní příhody (SSE)
Časové okno: Doba od randomizace do první symptomatické kostní příhody až 5 let.
Doba do další symptomatické kostní příhody je definována jako časový interval od randomizace do prvního výskytu symptomatické zlomeniny, ozáření kosti (pro bolest nebo neurologickou komplikaci), kostní operace (pro bolest nebo neurologickou komplikaci) nebo kompresi míchy.
Doba od randomizace do první symptomatické kostní příhody až 5 let.
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Doba od randomizace do prvního výskytu progrese bolesti až 5 let.

Doba do progrese bolesti je definována jako časový interval od randomizace do prvního výskytu kteréhokoli z následujících:

  • Nárůst o ≥2 body oproti výchozí hodnotě v otázce 3 dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (položka související s nejhorší bolestí za posledních 24 hodin).
  • Zahájení léčby opioidy pro rakovinovou bolest.
  • Nárůst v užívání opioidy o ≥ 30 %, pokud jde o frekvenci užívání nebo kumulativní dávku.
Doba od randomizace do prvního výskytu progrese bolesti až 5 let.
Bezpečnost/tolerance
Časové okno: Po celou dobu studia až 5 let.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5) je široce přijímána v komunitě onkologického výzkumu jako přední hodnotící stupnice pro nežádoucí účinky. Tato stupnice, rozdělená do 5 stupňů (1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“, 4 = „život ohrožující“ a 5 = „smrt“) stanovených vyšetřovatelem, umožní k posouzení závažnosti poruch.
Po celou dobu studia až 5 let.
Funkční hodnocení léčby rakoviny – Prostata (FACT-P)
Časové okno: Na začátku léčby 1 měsíc, každé 4 měsíce během období léčby a na konci léčby (až 5 let).
FACT-P je sebehodnotící dotazník k odhadu kvality života související se zdravím u mužů s rakovinou prostaty. Tento dotazník složený z 39 položek se skládá ze čtyř subškál: Fyzická pohoda (7 položek), Sociální/rodinná pohoda (7 položek), Emoční pohoda (6 položek), Funkční pohoda (7 položek), a subškála karcinomu prostaty (12 položek). Subškály jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu (od 0 = „Vůbec ne“ do 4 = „Velmi“). U všech subškál znamená vyšší skóre lepší kvalitu života.
Na začátku léčby 1 měsíc, každé 4 měsíce během období léčby a na konci léčby (až 5 let).
Brief Pain Inventory - Short Form (BP-SFI) dotazník
Časové okno: Na začátku léčby 1 měsíc, každé 4 měsíce během období léčby a na konci léčby (až 5 let).

Dotazník Brief Pain Inventory (BPI) rychle hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování. Tento self-report dotazník obsahuje:

  • Schéma těla
  • Maximální bolest, nejnižší bolest, obvyklá bolest za posledních 15 dní (numerické hodnotící škály (NRS) 0 až 10)
  • Popis současné analgetické léčby,
  • Hodnocení úlevy pomocí procentuální škály (0-100 %), Hodnocení vlivu bolesti na: náladu, vztahy s druhými, chůzi, spánek, práci, štěstí, radost z života, rekreaci, aktivity obecně (digitální škály , hodnocení od 0 [normální] do 10 [žádná aktivita]).
Na začátku léčby 1 měsíc, každé 4 měsíce během období léčby a na konci léčby (až 5 let).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronan FLIPPOT, MD, Gustave Roussy (Villejuif, France)
  • Vrchní vyšetřovatel: David PASQUIER, MD, Centre Oscar Lambret, Lille University (Lille, France)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-GTG-2306
  • 2023-507482-26-00 (Jiný identifikátor: EU-CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darolutamid 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit