기능성 영상으로 발견된 거세 저항성 암 및 전이 환자에 대한 다로루타마이드 +/- 방사선 요법을 사용한 치료 (PEACE8)
거세 저항성 전립선암 및 기능적 영상의 올리고전이 환자에서 다로루타마이드와 정위 신체 방사선 치료의 병용
전립선암의 초기 단계에서는 남성 성호르몬(안드로겐)이 암세포의 성장을 자극합니다. 거세저항성전립선암(CRPC)은 환자가 질병을 조절하기 위해 호르몬 치료를 받고 있음에도 불구하고 전립선암이 계속해서 커지는 것을 의미합니다. 이러한 환자들을 위한 표준 치료법 중 하나는 소위 '신세대' 호르몬 요법이다. 이러한 호르몬 요법에는 아팔루타마이드, 엔잘루타마이드 또는 다롤루타마이드가 포함됩니다. 이는 전립선암의 성장에 중요한 역할을 하는 안드로겐 수용체를 차단함으로써 작동합니다.
소수전이성 CRPC의 경우 암이 전립선을 넘어 신체의 다른 기관으로 퍼졌지만(전이) 이러한 전이의 수는 여전히 제한적입니다.
소수전이성 CRPC의 조기 발견과 적절한 치료는 이들 환자의 생존을 연장할 수 있습니다.
이 연구의 일부로 제안된 치료법은 유럽에서 CT 스캔이나 뼈 신티그라피에서 전이가 보이지 않는(그러나 양전자 방출 단층촬영(PET-스캔)에서는 볼 수 있는) CRPC 환자를 치료하기 위해 유럽에서 승인된 경구용 다롤루타마이드의 조합입니다. , 보다 정밀한 영상 기술)과 초정밀 의료 영상을 유도하는 새로운 방사선 치료 기술인 정위 신체 방사선 치료(SBRT)가 있습니다. 이 방법을 사용하면 인접한 건강한 장기를 보존하면서 암세포를 더 효과적으로 표적화할 수 있습니다.
이 시험의 주요 목적은 다롤루타마이드와 비교하여 SBRT와 다롤루타마이드 병용의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PEACE 8은 소수전이성 CRPC 환자 치료를 위해 다롤루타마이드에 SBRT를 추가하는 것의 이점을 평가하는 공개 라벨, 무작위(환자를 치료에 무작위로 배정), 국제, 다기관 임상 3상 시험입니다.
적격 환자는 다롤루타마이드 + SBRT를 투여받는 실험군 또는 다롤루타마이드를 투여받는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 양쪽 팔에서 모든 환자는 시험 과정 동안 연속 거세(ADT)를 받게 됩니다.
환자의 임상시험 참여는 무작위 배정 후 최대 60개월의 치료 기간과 무작위 배정 후 최대 60개월의 추적 기간을 포함해 60개월을 초과하지 않습니다.
동의서에 서명한 후, 환자는 포함 전 기간(치료 시작 전)에 들어가게 되며, 이 기간 동안 조사자는 인구통계학적 데이터 수집, 종양 평가, 임상 및 생물학적 평가를 포함하여 적격성을 평가하는 데 필요한 모든 테스트를 수행하게 됩니다. 평가.
환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료 시작 후 최대 5년 동안 도랄루타마이드를 투여받게 됩니다.
치료를 받으려면 환자는 병원에 가야 하며, 방문할 때마다 의료진은 치료를 실시하기 전에 건강 검진을 실시하여 환자의 전반적인 건강 상태와 치료에 대한 내성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine LEGER
- 전화번호: 0033 7 79 83 23 98
- 이메일: c-leger@unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Meryem BRIHOUM
- 전화번호: 0033 1 80 50 12 95
- 이메일: m-brihoum@unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Lorient, 프랑스, 56322
- 모병
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
연락하다:
- Guillaume BERA, MD
- 이메일: g.bera@ghbs.bzh
-
수석 연구원:
- Guillaume BERA, MD
-
Mougins, 프랑스, 06250
- 모병
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
연락하다:
- Philippe RONCHIN, MD
- 이메일: ronchinp@yahoo.fr
-
수석 연구원:
- Philippe RONCHIN, MD
-
Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- 모병
- CHU de Saint-Etienne
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연락하다:
- Thomas REYNAUD, MD
- 이메일: thomas.reynaud@chu-st-etienne.fr
-
수석 연구원:
- Thomas REYNAUD, MD
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
연락하다:
- Ronan FLIPPOT, MD
- 이메일: RONAN.FLIPPOT@gustaveroussy.fr
-
수석 연구원:
- Ronan FLIPPOT, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 임상시험 특정 절차에 앞서 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 물리적으로 서면 동의를 제공할 수 없는 경우, 조사자나 후원자로부터 독립된 신뢰할 수 있는 사람이 선택한 신뢰할 수 있는 사람이 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
- 18세 이상 환자.
- 조직학적으로 소세포 또는 순수 내분비 특징이 없는 선암종 전립선암이 확인된 환자.
- 수술이나 방사선 요법을 포함하여 국소 전립선암에 대한 완치 목적의 국소 치료 병력이 있는 환자.
다음 중 하나로 정의되는 거세 저항성 전립선암 환자:
- 최소 1주 간격으로 수행된 3회 연속 평가에서 확인된 PSA 수준 증가. 이는 안드로겐 박탈 요법과 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 발생합니다.
- 고형 종양의 반응 기준(RECIST) 버전(v)1.1에 따른 연조직의 종양 진행.
- PCWG3 기준에 따른 뼈 스캔의 종양 진행.
NB 후자의 두 가지 조건은 M1CRPC 인구에만 적용됩니다.
- 추적자로 콜린, 플루시클로빈 또는 PSMA를 사용하여 차세대 PET에서 1~5개의 전이 부위(골반 림프절 포함)를 검출합니다.
- 모든 전이 부위는 정위 방사선 치료를 받을 수 있어야 합니다.
- 혈액학적 기능이 정상인 환자: 절대호중구수(ANC) >1.0 x 10⁹/L, 혈소판수 ≥100 x 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL.
- 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN) 1.5 이하(문서화된 길버트 증후군 제외), ASAT(아스파르트산 아미노전이효소) 및 ALAT(알라닌 아미노전이효소) 2.5 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN 5 이하)인 정상적인 간 기능을 가진 환자.
- 빌리루빈 <3 mg/dL 및 알부민 >2.5 g/dL로 간 기능이 적절합니다.
- 기준선에서 기록된 수축기 혈압은 <160mmHg, 확장기 혈압은 <100mmHg입니다. 고혈압 환자는 고혈압이 조절되고 다른 모든 적격 기준을 충족하는 경우 적격합니다.
- 크레아티닌 청소율이 30mL/분 이상인 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태(PS)가 1 이하인 환자.
- 환자는 다롤루타마이드를 중단하는 동안 및 중단한 후 최소 1주 동안 피임약을 사용할 의향이 있습니다.
- 사회 보장 시스템에 가입된 환자(또는 임상 시험 참여에 대한 현지 규정에 따라 이에 준하는 환자).
- 환자는 치료, 예정된 방문, 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 시험 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 신규 호르몬제(NHA), CYP17 억제제, 케토코나졸, 화학요법 또는 면역요법으로 전이성 전립선암 치료를 받은 환자.
- 비흑색종성 피부암 및 비근육 침습성 방광암과 같은 완치된 국소 암을 제외하고, 연구 포함 전 3년 이내에 연구 중인 전립선암 이외의 암 병력.
- 연구자에 따르면 시험 절차 준수를 방해하거나 입원이 필요한 통제되지 않는 질병 또는 애정이 존재합니다.
- 스크리닝 당시 활동성 바이러스성 간염, 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) A가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 치료제 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 중증 과민증이 있는 환자.
- 경구용 약물을 삼킬 수 없음.
- 연구 치료제의 흡수를 크게 방해할 것으로 예상될 수 있는 위장 장애 또는 시술.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 하나: 뇌졸중, 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회 이식편; 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 치료 시험에 참여하는 환자.
- 지리적, 사회적, 신체적 이유로 임상시험 의무를 준수할 수 없거나 임상시험의 목적과 절차를 이해할 수 없는 환자.
- 자유를 박탈당했거나 보호적 구금 또는 후견을 받고 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ADT + 다롤루타마이드
치료기간은 최대 5년
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무작위 배정 후 최대 5년 동안 300mg을 1일 2회 2정(=1200mg/일)
다른 이름들:
연구 과정 동안 지속적인 ADT.
ADT의 선택은 조사자의 재량에 달려 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: ADT + 다롤루타마이드 + SBRT
치료기간은 최대 5년
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무작위 배정 후 최대 5년 동안 300mg을 1일 2회 2정(=1200mg/일)
다른 이름들:
연구 과정 동안 지속적인 ADT.
ADT의 선택은 조사자의 재량에 달려 있습니다.
다른 이름들:
1주일 이상, 10Gy를 3분할로 30Gy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년.
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방사선학적 무진행 생존은 무작위 배정과 기존 영상 촬영(CT 스캔 또는 뼈 스캔)을 통한 방사선학적 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것) 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 무작위 배정부터 다롤루타마이드 중단까지 최대 5년
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치료 실패까지의 시간은 중단 이유와 관계없이 무작위 배정과 다롤루타마이드 중단 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 다롤루타마이드 중단까지 최대 5년
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|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지 최대 5년.
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전체 생존율은 연구에 등록한 환자가 무작위 배정 후 아직 살아 있는 기간입니다.
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무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지 최대 5년.
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전립선암 특이 생존율
기간: 무작위 배정부터 전립선암으로 인한 사망까지 최대 5년.
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전립선암 특이적 생존율은 무작위 배정과 전립선암으로 인한 사망일 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 전립선암으로 인한 사망까지 최대 5년.
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|
PSA 진행 시간
기간: 무작위 배정부터 PSA 진행까지 최대 5년.
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PSA 진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 PSA 진행 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
PSA 진행은 PCWG2 정의(2007 지침)를 유지한 PCWG3 지침에 따라 정의됩니다.
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무작위 배정부터 PSA 진행까지 최대 5년.
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생화학적 반응률
기간: 연구 완료 기간은 최대 5년입니다.
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생화학적 반응률은 PSA 수치가 기준치보다 50% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료 기간은 최대 5년입니다.
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다음 증상이 있는 골격계 사건(SSE)까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 증상이 있는 골격 사건까지의 시간은 최대 5년입니다.
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다음 증상이 있는 골격 사건까지의 시간은 무작위 배정부터 증상이 있는 골절, 뼈 방사선(통증 또는 신경학적 합병증의 경우), 뼈 수술(통증 또는 신경학적 합병증의 경우) 또는 척수 압박이 처음 발생할 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 첫 번째 증상이 있는 골격 사건까지의 시간은 최대 5년입니다.
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통증이 진행되는 시간
기간: 무작위 배정부터 통증 진행이 처음 발생할 때까지의 시간은 최대 5년입니다.
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통증 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 다음 중 첫 번째 발생까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 통증 진행이 처음 발생할 때까지의 시간은 최대 5년입니다.
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안전성/내성
기간: 연구 완료 기간은 최대 5년입니다.
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(NCI-CTCAE v5)는 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 평가 척도로 널리 받아들여지고 있습니다.
연구자가 결정하는 5등급(1 = "경증", 2 = "보통", 3 = "심각", 4 = "생명을 위협함", 5 = "사망")으로 나누어진 이 척도는 장애의 중증도를 평가합니다.
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연구 완료 기간은 최대 5년입니다.
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암 치료의 기능적 평가 - 전립선(FACT-P)
기간: 기준 시점에서 1개월, 치료 기간 중 4개월마다, 치료 종료 시(최대 5년).
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FACT-P는 남성 전립선암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 자가 평가 설문지입니다.
총 39개 문항으로 구성된 본 설문지는 신체적 웰빙(7항목), 사회적/가족 웰빙(7항목), 정서적 웰빙(6항목), 기능적 웰빙(7항목), 및 전립선암 하위척도(12개 항목).
하위 척도는 5점 Likert 유형 척도(0 = "전혀 그렇지 않음"부터 4 = "매우 많음"까지)로 평가됩니다.
모든 하위 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준 시점에서 1개월, 치료 기간 중 4개월마다, 치료 종료 시(최대 5년).
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간략한 통증 목록 - 약식(BP-SFI) 설문지
기간: 기준 시점에서 1개월, 치료 기간 중 4개월마다, 치료 종료 시(최대 5년).
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간략한 통증 목록(BPI) 설문지는 통증의 중증도와 그것이 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가합니다. 이 자체 보고 설문지에는 다음이 포함됩니다.
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기준 시점에서 1개월, 치료 기간 중 4개월마다, 치료 종료 시(최대 5년).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-GTG-2306
- 2023-507482-26-00 (기타 식별자: EU-CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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