Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie darolutamidem +/- radioterapią u pacjentów z nowotworem opornym na kastrację i przerzutami wykrytymi w obrazowaniu funkcjonalnym (PEACE8)

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: UNICANCER

Połączenie darolutamidu i stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację i oligoprzerzutami w obrazowaniu czynnościowym

We wcześniejszych stadiach raka prostaty męskie hormony płciowe (androgeny) stymulują wzrost komórek nowotworowych. Rak prostaty oporny na kastrację (CRPC) oznacza, że ​​rak prostaty nadal rośnie pomimo stosowania przez pacjentów terapii hormonalnej w celu opanowania choroby. Jednym ze standardowych sposobów leczenia tych pacjentów jest tzw. terapia hormonalna „nowej generacji”. Te terapie hormonalne obejmują apalutamid, enzalutamid lub darolutamid. Działają poprzez blokowanie receptorów androgenowych, które odgrywają ważną rolę w rozwoju raka prostaty.

W przypadku CRPC z oligoprzerzutami rak wykracza poza prostatę i rozprzestrzenił się na inne narządy organizmu (przerzuty), ale liczba tych przerzutów jest ograniczona.

Wczesne wykrycie oligoprzerzutowego CRPC i odpowiednie leczenie mogą wydłużyć przeżycie u tych pacjentów.

Leczenie zaproponowane w ramach tych badań to połączenie doustnego darolutamidu, zatwierdzone w Europie do leczenia pacjentów z CRPC, u których nie występują przerzuty widoczne w tomografii komputerowej lub scyntygrafii kości (ale widoczne w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET-Scan) , bardziej precyzyjna technika obrazowania) ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT), nową techniką radioterapii opierającą się na bardzo precyzyjnym obrazowaniu medycznym. Metoda ta umożliwia lepsze ukierunkowanie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zachowaniu sąsiadujących, zdrowych narządów.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności połączenia SBRT z darolutamidem w porównaniu z darolutamidem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PEACE 8 to otwarte, randomizowane (pacjenci przydzielani są losowo do leczenia), międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie III fazy, oceniające korzyści z dodania SBRT do darolutamidu w leczeniu pacjentów z CRPC z nielicznymi przerzutami.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymującej darolutamid + SBRT lub grupy kontrolnej otrzymującej darolutamid. W obu ramionach wszyscy pacjenci zostaną poddani ciągłej kastracji (ADT) w trakcie okresu próbnego.

Udział pacjentów w badaniu nie będzie przekraczał 60 miesięcy od randomizacji, włączając maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 60 miesięcy i okres obserwacji do 60 miesięcy po randomizacji.

Po podpisaniu formularza zgody pacjenci rozpoczną okres przedwłączenia (przed rozpoczęciem leczenia), podczas którego badacz przeprowadzi wszystkie badania wymagane do oceny ich kwalifikowalności, w tym gromadzenie danych demograficznych, ocenę nowotworu oraz badania kliniczne i biologiczne. oceny.

Pacjenci będą otrzymywać doralutamid do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności przez maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia leczenia.

Warunkiem podjęcia leczenia jest hospitalizacja pacjenta, gdzie podczas każdej wizyty zespół medyczny przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi badania lekarskie, mające na celu ocenę ogólnego stanu zdrowia pacjenta i tolerancji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lorient, Francja, 56322
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume BERA, MD
      • Mougins, Francja, 06250
        • Rekrutacyjny
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe RONCHIN, MD
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
      • Villejuif, Francja, 94805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę. Jeżeli pacjent nie jest fizycznie w stanie wyrazić pisemnej zgody, wybrana przez niego zaufana osoba, niezależna od badacza lub sponsora, może potwierdzić pisemną zgodę pacjenta.
  2. Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  3. Pacjent z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty, bez cech drobnokomórkowych i czysto endokrynologicznych.
  4. Pacjent z historią leczenia miejscowego z zamiarem wyleczenia zlokalizowanego raka prostaty, w tym operacji lub radioterapii.

  5. Pacjenci z rakiem prostaty opornym na kastrację, definiowani jako:

    • Zwiększający się poziom PSA, potwierdzony w 3 kolejnych badaniach wykonanych w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Dzieje się tak pomimo terapii deprywacji androgenów i kastracyjnego poziomu testosteronu.
    • Progresja nowotworu tkanek miękkich zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v)1.1.
    • Progresja nowotworu w badaniu kości, zgodnie z kryteriami PCWG3.

    Uwaga: Dwa ostatnie warunki mają zastosowanie wyłącznie do populacji M1CRPC.

  6. Wykrywanie od 1 do 5 miejsc przerzutów (w tym węzłów chłonnych miednicy) w badaniu PET nowej generacji przy użyciu choliny, flucyklowiny lub PSMA jako znacznika.
  7. Wszystkie miejsca przerzutów muszą nadawać się do radioterapii stereotaktycznej.
  8. Pacjent z prawidłową czynnością hematologiczną: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,0 x 10⁹/l, liczba płytek krwi ≥100 x 10⁹/l i hemoglobina ≥9,0 g/dl.
  9. Pacjent z prawidłową czynnością wątroby, ze stężeniem bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​górnej granicy normy (GGN) (o ile nie udokumentowano zespołu Gilberta), aminotransferazą asparaginianową (ASAT) i aminotransferazą alaninową (ALAT) ≤2,5 GGN (≤5 GGN w przypadku przerzutów do wątroby).
  10. Prawidłowa czynność wątroby przy bilirubinie <3 mg/dl i albuminie >2,5 g/dl.
  11. Skurczowe ciśnienie krwi <160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg, zgodnie z dokumentacją wyjściową. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym kwalifikują się, jeśli ich nadciśnienie jest kontrolowane i spełniają wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne.
  12. Prawidłowa czynność nerek przy klirensie kreatyniny >30 ml/min (Cockcroft-Gault).
  13. Pacjent ze stanem sprawności (PS) ≤1 w grupie Eastern Cooperative Oncology (ECOG).
  14. Pacjentka wyraża chęć stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia darolutamidem i przez co najmniej 1 tydzień po jego zakończeniu.
  15. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego (lub równoważnym zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi udziału w badaniach klinicznych).
  16. Pacjent wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia i zaplanowanych wizyt, a także badań i kontroli.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent leczony wcześniej z powodu przerzutowego raka prostaty nowym lekiem hormonalnym (NHA), inhibitorem CYP17, ketokonazolem, chemioterapią lub immunoterapią.
  2. Historia raka innego niż badany rak prostaty, w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyłączeniem wyleczonego raka zlokalizowanego, takiego jak nieczerniakowy rak skóry i nieinwazyjny rak pęcherza moczowego.
  3. Obecność niekontrolowanej choroby lub dolegliwości, która zdaniem badacza utrudni przestrzeganie procedur badania lub wymaga hospitalizacji.
  4. Wiadomo, że podczas badania przesiewowego ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby i aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) A.
  5. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub ciężką nadwrażliwością na badany lek lub którąkolwiek jego substancję pomocniczą.
  6. Niemożność połknięcia leków doustnych.
  7. Zaburzenie lub procedura żołądkowo-jelitowa, co do której można oczekiwać, że znacząco zakłóci wchłanianie badanego leku.
  8. Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: udar, zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych; zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV New York Heart Association (NYHA).
  9. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  10. Pacjenci, którzy nie są w stanie wywiązać się z obowiązków związanych z badaniem ze względów geograficznych, społecznych lub fizycznych lub którzy nie są w stanie zrozumieć celu i procedur badania.
  11. Osoba pozbawiona wolności lub znajdująca się pod opieką lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ADT + darolutamid
Do 5 lat leczenia
Lek: Darolutamid 300 mg
2 tabletki po 300 mg dwa razy na dobę (=1200 mg/dzień) do 5 lat od randomizacji
Inne nazwy:
  • Nubeka
Lek: Terapia pozbawienia androgenów
Ciągłe ADT w trakcie studiów. Wybór ADT pozostaje w gestii badacza.
Inne nazwy:
  • ADT
Eksperymentalny: ADT + darolutamid + SBRT
Do 5 lat leczenia
Lek: Darolutamid 300 mg
2 tabletki po 300 mg dwa razy na dobę (=1200 mg/dzień) do 5 lat od randomizacji
Inne nazwy:
  • Nubeka
Lek: Terapia pozbawienia androgenów
Ciągłe ADT w trakcie studiów. Wybór ADT pozostaje w gestii badacza.
Inne nazwy:
  • ADT
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
W ciągu tygodnia 30 Gy w 3 frakcjach po 10 Gy
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci – do 5 lat.
Radiologiczne przeżycie wolne od progresji definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy randomizacją a radiologiczną progresją choroby w badaniu konwencjonalnym (tomografia komputerowa lub scyntygrafia kości) lub śmiercią z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci – do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od randomizacji do odstawienia darolutamidu do 5 lat
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy randomizacją a zaprzestaniem leczenia darolutamidem, niezależnie od przyczyny przerwania.
Od randomizacji do odstawienia darolutamidu do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 5 lat.
Całkowite przeżycie to czas od randomizacji, w którym pacjenci włączeni do badania nadal żyją.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 5 lat.
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z powodu raka prostaty, do 5 lat.
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy randomizacją a datą śmierci z powodu raka prostaty.
Od randomizacji do śmierci z powodu raka prostaty, do 5 lat.
Czas na progresję PSA
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji PSA do 5 lat.
Czas do progresji PSA definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy datą randomizacji a datą progresji PSA. Progresję PSA definiuje się zgodnie z wytycznymi PCWG3, które zachowały definicję PCWG2 (wytyczne z 2007 r.).
Od randomizacji do progresji PSA do 5 lat.
Wskaźnik odpowiedzi biochemicznej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 5 lat.
Wskaźnik odpowiedzi biochemicznej definiuje się jako odsetek pacjentów, u których stężenie PSA spadło o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych.
Przez cały okres studiów, do 5 lat.
Czas do następnego objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego, do 5 lat.
Czas do następnego objawowego zdarzenia kostnego definiuje się jako odstęp czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia objawowego złamania, napromieniania kości (w przypadku bólu lub powikłań neurologicznych), operacji kości (w przypadku bólu lub powikłań neurologicznych) lub ucisku rdzenia kręgowego.
Czas od randomizacji do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego, do 5 lat.
Czas na postęp bólu
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji bólu do 5 lat.

Czas do progresji bólu definiuje się jako odstęp czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych:

  • Wzrost o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w pytaniu 3 kwestionariusza Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (pozycja związana z najgorszym bólem w ciągu ostatnich 24 godzin).
  • Rozpoczęcie leczenia opioidami w bólu nowotworowym.
  • Wzrost stosowania leczenia opioidami o ≥30% pod względem częstotliwości stosowania lub dawki skumulowanej.
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji bólu do 5 lat.
Bezpieczeństwo/tolerancja
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 5 lat.
Norma National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5 (NCI-CTCAE v5) jest powszechnie akceptowana w środowisku badaczy onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych. Skala ta, podzielona na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „poważny”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określanych przez badacza, umożliwi w celu oceny ciężkości zaburzeń.
Przez cały okres studiów, do 5 lat.
Ocena funkcjonalna terapii raka – prostata (FACT-P)
Ramy czasowe: Na początku leczenia przez 1 miesiąc, co 4 miesiące w trakcie leczenia i na koniec leczenia (do 5 lat).
FACT-P jest kwestionariuszem samooceny służącym do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia mężczyzn chorych na raka prostaty. Kwestionariusz ten, składający się z 39 pozycji, składa się z czterech podskal: Dobrostan fizyczny (7 pozycji), Dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji), Dobrostan emocjonalny (6 pozycji), Dobrostan funkcjonalny (7 pozycji), oraz podskala raka prostaty (12 pozycji). Podskale oceniane są w 5-punktowej skali typu Likerta (od 0 = „Wcale nie” do 4 = „Bardzo dużo”). We wszystkich podskalach wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Na początku leczenia przez 1 miesiąc, co 4 miesiące w trakcie leczenia i na koniec leczenia (do 5 lat).
Krótki Inwentarz Bólu – skrócony kwestionariusz (BP-SFI).
Ramy czasowe: Na początku leczenia przez 1 miesiąc, co 4 miesiące w trakcie leczenia i na koniec leczenia (do 5 lat).

Kwestionariusz Brief Pain Inventory (BPI) pozwala szybko ocenić nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Kwestionariusz samoopisowy zawiera:

  • Schemat ciała
  • Maksymalny ból, najniższy ból, zwykły ból w ciągu ostatnich 15 dni (Numeryczna skala oceny (NRS) od 0 do 10)
  • Opis aktualnego leczenia przeciwbólowego,
  • Ocena ulgi w skali procentowej (0-100%), Ocena wpływu bólu na: nastrój, relacje z innymi, chodzenie, sen, pracę, szczęście, radość życia, rekreacji, aktywności w ogóle (skale cyfrowe , ocena od 0 [normalny] do 10 [brak aktywności]).
Na początku leczenia przez 1 miesiąc, co 4 miesiące w trakcie leczenia i na koniec leczenia (do 5 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronan FLIPPOT, MD, Gustave Roussy (Villejuif, France)
  • Główny śledczy: David PASQUIER, MD, Centre Oscar Lambret, Lille University (Lille, France)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-GTG-2306
  • 2023-507482-26-00 (Inny identyfikator: EU-CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darolutamid 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj