使用 Darolutamide +/- 放射治疗治疗去势抵抗性癌症和通过功能成像检测到转移的患者 (PEACE8)
2024年12月19日 更新者：UNICANCER
达洛鲁胺与立体定向放射治疗联合治疗去势抵抗性前列腺癌和寡转移患者的功能影像
在前列腺癌的早期阶段，男性性激素（雄激素）会刺激癌细胞的生长。 去势抵抗性前列腺癌（CRPC）是指尽管患者正在接受激素治疗来控制疾病，但前列腺癌仍在继续生长。 这些患者的标准治疗方法之一是所谓的“新一代”激素疗法。 这些激素疗法包括阿帕鲁胺、恩杂鲁胺或达洛鲁胺。 它们通过阻断在前列腺癌生长中发挥重要作用的雄激素受体来发挥作用。
在寡转移性 CRPC 的情况下，癌症已经超出前列腺并扩散到体内的其他器官（转移），但这些转移的数量仍然有限。
早期发现寡转移性 CRPC 并采取适当的治疗可能会延长这些患者的生存期。
作为本研究的一部分提出的治疗方法是口服达洛鲁胺的组合，该疗法在欧洲被批准用于治疗 CT 扫描或骨闪烁扫描中未发现转移（但正电子发射断层扫描 (PET 扫描) 中可见转移）的 CRPC 患者，一种更精确的成像技术）与立体定向身体放射治疗（SBRT），这是一种由非常高精度的医学成像引导的新型放射治疗技术。 这种方法可以更好地靶向癌细胞，同时保留邻近的健康器官。
该试验的主要目的是评估 SBRT 与达洛鲁胺联合治疗与达洛鲁胺相比的疗效。
研究概览
详细说明
PEACE 8 是一项 III 期开放标签、随机（患者被随机分配接受治疗）、国际多中心试验，评估在 darolutamide 中添加 SBRT 对治疗寡转移性 CRPC 患者的益处。
符合条件的患者将被随机分为接受达洛鲁胺 + SBRT 的实验组或接受达洛鲁胺的对照组。 在两组中，所有患者都将在试验过程中接受连续去势（ADT）。
患者参与试验的时间不会超过随机分组后的 60 个月，包括最长 60 个月的治疗持续时间和随机分组后长达 60 个月的随访时间。
签署同意书后，患者将进入预纳入期（治疗开始之前），在此期间研究者将进行评估其资格所需的所有测试，包括人口统计数据收集、肿瘤评估以及临床和生物学评估。
患者将接受多拉鲁胺治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长持续时间为治疗开始后 5 年。
为了接受治疗，患者需要去医院，每次就诊时，医疗团队都会在进行治疗之前进行体检，以评估患者的总体健康状况和对治疗的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
336
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine LEGER
- 电话号码：0033 7 79 83 23 98
- 邮箱：c-leger@unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Meryem BRIHOUM
- 电话号码：0033 1 80 50 12 95
- 邮箱：m-brihoum@unicancer.fr
学习地点
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Lorient、法国、56322
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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接触：
- Guillaume BERA, MD
- 邮箱：g.bera@ghbs.bzh
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首席研究员：
- Guillaume BERA, MD
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Mougins、法国、06250
- 招聘中
- Centre Azuréen de Cancérologie
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接触：
- Philippe RONCHIN, MD
- 邮箱：ronchinp@yahoo.fr
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首席研究员：
- Philippe RONCHIN, MD
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Saint-Étienne、法国、42055
- 招聘中
- CHU de Saint-Etienne
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接触：
- Thomas REYNAUD, MD
- 邮箱：thomas.reynaud@chu-st-etienne.fr
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首席研究员：
- Thomas REYNAUD, MD
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Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy Cancer Campus
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接触：
- Ronan FLIPPOT, MD
- 邮箱：RONAN.FLIPPOT@gustaveroussy.fr
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首席研究员：
- Ronan FLIPPOT, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何试验特定程序之前，患者必须签署书面知情同意书。 当患者因身体原因无法给予书面同意时，他们选择的可信赖的人（独立于研究者或申办者）可以以书面形式确认患者的同意。
- 年龄≥18岁的患者。
- 经组织学证实为无小细胞或纯内分泌特征的腺癌前列腺癌的患者。
- 有局部前列腺癌局部治疗史的患者，包括手术或放射治疗。
患有去势抵抗性前列腺癌的患者，定义为：
- PSA 水平升高，经至少相隔 1 周的连续 3 次评估证实。 尽管进行了雄激素剥夺疗法和去势睾酮水平，但情况仍然如此。
- 根据实体瘤 (RECIST) 版本 (v)1.1 的缓解标准，软组织的肿瘤进展。
- 根据 PCWG3 标准，骨扫描显示肿瘤进展。
注意： 后两个条件仅适用于 M1CRPC 群体。
- 使用胆碱、氟昔洛韦或 PSMA 作为示踪剂，在新一代 PET 上检测 1 至 5 个转移部位（包括盆腔淋巴结）。
- 所有转移部位都必须适合立体定向放射治疗。
- 血液学功能正常的患者：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.0 x 10⁹/L，血小板计数≥100 x 10⁹/L，血红蛋白≥9.0 g/dL。
- 肝功能正常的患者，总胆红素≤1.5正常上限（ULN）（除非有吉尔伯特综合征记录），天冬氨酸转氨酶（ASAT）和丙氨酸转氨酶（ALAT）≤2.5ULN（存在肝转移时≤5ULN）。
- 肝功能充足，胆红素 <3 mg/dL，白蛋白 >2.5 g/dL。
- 基线记录的收缩压 <160 mmHg 和舒张压 <100 mmHg。 高血压患者如果高血压得到控制并且符合所有其他资格标准，则符合资格。
- 肾功能充足，肌酐清除率 >30 mL/min (Cockcroft-Gault)。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体力状态 (PS) ≤1 的患者。
- 患者愿意在达洛鲁胺治疗期间和停药后至少 1 周内使用避孕措施。
- 加入社会保障体系的患者（或根据当地参与临床试验的规定具有同等水平）。
- 患者愿意并且能够在试验期间遵守方案，包括接受治疗和定期就诊以及检查（包括随访）。
排除标准：
- 之前接受过新型激素药物 (NHA)、CYP17 抑制剂、酮康唑、化疗或免疫疗法治疗转移性前列腺癌的患者。
- 在纳入研究之前的 3 年内，除所研究的前列腺癌外，有癌症病史，不包括已治愈的局部癌症，例如非黑色素瘤皮肤癌和非肌肉浸润性膀胱癌。
- 根据研究者的说法，存在不受控制的疾病或症状将妨碍试验程序的遵守或需要住院治疗。
- 筛查时已知患有活动性病毒性肝炎、活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV) A。
- 已知对研究治疗或其任何赋形剂过敏或严重超敏的患者。
- 无法吞咽口服药物。
- 预计会显着干扰研究治疗药物吸收的胃肠道疾病或手术。
- 随机分组前6个月内出现以下任何一种情况：中风、心肌梗塞、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级。
- 随机分组前 30 天内参加另一项治疗试验的患者。
- 因地理、社会或身体原因而无法遵守试验义务，或无法理解试验目的和程序的患者。
- 被剥夺自由或受到保护性拘留或监护的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ADT + 达洛鲁胺
长达5年的治疗
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2 片，每次 300 mg，每日两次（= 1200 mg/天），自随机分组起最长 5 年
其他名称：
学习期间持续进行ADT。
ADT 的选择由研究者自行决定。
其他名称：
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实验性的：ADT + 达洛鲁胺 + SBRT
长达5年的治疗
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2 片，每次 300 mg，每日两次（= 1200 mg/天），自随机分组起最长 5 年
其他名称：
学习期间持续进行ADT。
ADT 的选择由研究者自行决定。
其他名称：
一周内，30 Gy 分 3 个 10 Gy
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡，长达 5 年。
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放射学无进展生存期定义为随机分组和常规成像（CT 扫描或骨扫描）放射学疾病进展或任何原因导致的死亡之间的时间间隔，以先发生者为准。
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从随机化到疾病进展或死亡，长达 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：从随机化到停用达洛鲁胺，长达 5 年
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治疗失败时间定义为随机分组和达洛鲁胺停药之间的时间间隔，无论停药原因如何。
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从随机化到停用达洛鲁胺，长达 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到全因死亡，最长 5 年。
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总生存期是指从随机分组开始到参与研究的患者仍然存活的时间长度。
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从随机分组到全因死亡，最长 5 年。
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前列腺癌特异性生存率
大体时间：从随机分组到因前列腺癌死亡，长达 5 年。
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前列腺癌特异性生存期定义为随机分组和因前列腺癌死亡日期之间的时间间隔。
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从随机分组到因前列腺癌死亡，长达 5 年。
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PSA 进展时间
大体时间：从随机化到 PSA 进展，长达 5 年。
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PSA进展时间定义为随机分组日期和PSA进展日期之间的时间间隔。
PSA 进展是根据 PCWG3 指南定义的，该指南保留了 PCWG2 的定义（2007 年指南）。
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从随机化到 PSA 进展，长达 5 年。
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生化反应率
大体时间：整个学习完成时间最长为 5 年。
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生化反应率定义为PSA水平较基线水平下降≥50%的患者比例。
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整个学习完成时间最长为 5 年。
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距下一次症状性骨骼事件 (SSE) 的时间
大体时间：从随机分组到首次出现症状性骨骼事件的时间，最长 5 年。
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到下一次有症状的骨骼事件的时间定义为从随机分组到第一次出现有症状的骨折、骨放射（针对疼痛或神经并发症）、骨手术（针对疼痛或神经并发症）或脊髓压迫的时间间隔。
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从随机分组到首次出现症状性骨骼事件的时间，最长 5 年。
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疼痛进展时间
大体时间：从随机分组到第一次出现疼痛进展的时间，最长 5 年。
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疼痛进展时间定义为从随机分组到第一次出现以下任何情况的时间间隔：
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从随机分组到第一次出现疼痛进展的时间，最长 5 年。
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安全/耐受性
大体时间：整个学习完成时间最长为 5 年。
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美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5 版 (NCI-CTCAE v5) 被肿瘤学研究界广泛接受为不良事件的领先评级量表。
该量表由研究者确定，分为 5 个等级（1 =“轻度”、2 =“中度”、3 =“重度”、4 =“危及生命”和 5 =“死亡”）。评估疾病的严重程度。
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整个学习完成时间最长为 5 年。
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癌症治疗的功能评估 - 前列腺 (FACT-P)
大体时间：基线时、1 个月、治疗期间每 4 个月以及治疗结束时（最长 5 年）。
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FACT-P 是一份自我评估问卷，用于评估前列腺癌男性的健康相关生活质量。
该问卷由 39 个项目组成，由四个子量表组成：身体健康（7 项）、社会/家庭幸福（7 项）、情绪健康（6 项）、功能健康（7 项）、和前列腺癌分量表（12 项）。
子量表采用 5 点李克特型量表进行评级（从 0 =“完全不”到 4 =“非常多”）。
对于所有分量表，分数越高代表生活质量越好。
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基线时、1 个月、治疗期间每 4 个月以及治疗结束时（最长 5 年）。
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简短疼痛量表 - 简式 (BP-SFI) 问卷
大体时间：基线时、1 个月、治疗期间每 4 个月以及治疗结束时（最长 5 年）。
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简短疼痛量表 (BPI) 问卷可快速评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。 该自我报告调查问卷包括：
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基线时、1 个月、治疗期间每 4 个月以及治疗结束时（最长 5 年）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月7日
初级完成 (估计的)
2029年10月15日
研究完成 (估计的)
2032年10月7日
研究注册日期
首次提交
2024年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月16日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UC-GTG-2306
- 2023-507482-26-00 (其他标识符：EU-CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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