フェーズ 1、進行性固形腫瘍における XmAb®541 の安全性および忍容性研究
2026年8月24日 更新者：Xencor, Inc.
進行性固形腫瘍における XmAb®541 の安全性と忍容性を評価するための第 1 相ファーストインヒト用量漸増および拡大研究
この研究の主な目的は、治験薬 XmAb541 が安全で忍容性が高いかどうかを判断し、さらなる研究に最適で安全な用量を決定することです。
この研究では、腫瘍転帰に対する XmAb541 の効果も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
282
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：XmAb541-01 Central Contact
- メール：info541-01@xencor.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- The John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
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Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
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Madrid、スペイン、28223
- 募集
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev Gentofte Hospital
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Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- AZ Groeninge
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liège
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 年齢 18 歳以上。 GCTを有する被験者の場合、年齢は15歳以上
- CLDN6+腫瘍
- 局所進行性、再発性、または転移性固形悪性腫瘍の組織学的証拠 卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん、子宮内膜腺がん（子宮内膜がん、子宮がん、または子宮体がん）、GCT
- 特定の腫瘍タイプに適した標準治療療法における進行性疾患 (PD) を文書化している。延命効果のある治療法を使い果たした、または標準治療に延命効果がない、または効果がないか耐えられないことが証明されているか、対象者がそのような利用可能な治療法の候補者ではない。
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0-2
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 肝臓、腎臓、甲状腺、骨髄の適切な機能
主な除外基準:
- CLDN6ターゲット製品への以前の曝露
- プラチナ不応性の卵巣がん、または最近の全身抗がん剤治療≧2次治療で急速に進行した卵巣がん
- 活動性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎があることがわかっている。 脳転移を治療した患者も、放射線学的に安定していれば参加できる。
- 活動性の既知または疑いのある自己免疫疾患
- -治験薬の初回投与前の14日以内に、コルチコステロイド、プレドニゾン同等物、または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする何らかの症状を有している
- 臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、または胃腸疾患
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性が判明している
- C型肝炎のRNA検査で陽性反応が出た
- B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体（hBcAb）の検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：XmAb541 の用量漸増と用量拡大
静脈内または皮下投与
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モノクローナル二重特異性抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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サイトカイン放出症候群（CRS）の発生率
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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有害事象の発生率
時間枠：1～2年目
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1～2年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmaxの測定
時間枠：1～2年目
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ピーク血漿濃度
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1～2年目
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曲線下面積 (AUC) の測定
時間枠：1日目から1.4歳まで
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血漿濃度対時間曲線の下の面積
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1日目から1.4歳まで
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トラフの測定
時間枠：1～2年目
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次回投与前の血漿濃度
|
1～2年目
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客観的な回答率
時間枠：1～2年目
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CT/MRI画像のRECIST 1.1評価による客観的反応率
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1～2年目
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反応期間
時間枠：1～2年目
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奏効期間 CT/MRI 画像の RECIST 1.1 評価による客観的奏効率
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1～2年目
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循環腫瘍DNA（ctDNA）の変化
時間枠：1日目から4か月
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最大変異頻度または平均／中央値変異頻度
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1日目から4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月4日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月16日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XmAb541-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。