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Fase 1, studio sulla sicurezza e tollerabilità di XmAb®541 nei tumori solidi avanzati

9 giugno 2026 aggiornato da: Xencor, Inc.

Uno studio di fase 1, primo nell’uomo, di incremento ed espansione della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di XmAb®541 nei tumori solidi avanzati

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il farmaco sperimentale XmAb541 è sicuro e ben tollerato e determinare una o più dosi ottimali e sicure per ulteriori studi. Lo studio valuterà anche l'effetto di XmAb541 sugli esiti del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

282

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Non ancora reclutamento
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • The John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni. Per i soggetti con GCT, età ≥ 15 anni
  • Tumore CLDN6+
  • Evidenza istologica di tumore maligno solido localmente avanzato, ricorrente o metastatico Cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale, adenocarcinoma dell'endometrio (cancro endometriale, cancro uterino o carcinoma del corpo uterino), GCT
  • Avere una malattia progressiva documentata (PD) con terapie standard appropriate per il tipo specifico di tumore; hanno esaurito le terapie con un beneficio in termini di sopravvivenza o la terapia standard non ha alcun beneficio in termini di sopravvivenza o si è rivelata inefficace, intollerabile o il soggetto non è un candidato per tale terapia disponibile.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Adeguata funzionalità epatica, renale, tiroidea e del midollo osseo

Criteri chiave di esclusione:

  • Esposizione precedente a un prodotto target CLDN6
  • Cancro ovarico refrattario al platino o in rapida progressione dopo la più recente terapia antitumorale sistemica precedente ≥ seconda linea
  • Presentano metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa. Possono partecipare i pazienti con metastasi cerebrali trattate, purché siano radiologicamente stabili.
  • Malattia autoimmune attiva nota o sospetta
  • Presenta qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi, equivalenti di prednisone o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Malattia cardiovascolare, polmonare o gastrointestinale clinicamente significativa
  • Positività nota al virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Test positivo per l'RNA dell'epatite C
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo core dell'epatite B (hBcAb)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose ed espansione della dose di XmAb541
Somministrazione endovenosa o sottocutanea
Biologico: XmAb541
Anticorpo monoclonale bispecifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Incidenza della sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1-2 anni
Giorno 1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1-2 anni
Massima concentrazione plasmatica
Giorno 1-2 anni
Misurazione dell'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1,4 anni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Giorno 1 a 1,4 anni
Misurazione del canale
Lasso di tempo: Giorno 1-2 anni
Concentrazione plasmatica prima della dose successiva
Giorno 1-2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Giorno 1-2 anni
Tasso di risposta obiettiva mediante valutazione RECIST 1.1 dell'imaging TC/MRI
Giorno 1-2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Giorno 1-2 anni
Durata della risposta Tasso di risposta obiettiva mediante valutazione RECIST 1.1 dell'imaging TC/MRI
Giorno 1-2 anni
Cambiamenti nel DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 4 mesi
Frequenza massima della variante o frequenza media/mediana della variante
Dal giorno 1 a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xencor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XmAb541-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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