Fase 1, estudo de segurança e tolerabilidade do XmAb®541 em tumores sólidos avançados
24 de agosto de 2026 atualizado por: Xencor, Inc.
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, de escalonamento e expansão de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade do XmAb®541 em tumores sólidos avançados
O objetivo principal deste estudo é determinar se o medicamento experimental XmAb541 é seguro e bem tolerado, e para determinar uma(s) dose(s) ideal(is) e segura(s) para estudos adicionais.
O estudo também avaliará o efeito do XmAb541 nos resultados do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
282
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: XmAb541-01 Central Contact
- E-mail: info541-01@xencor.com
Locais de estudo
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liege
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev Gentofte Hospital
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Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
-
Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- The John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos. Para indivíduos com TCG, idade ≥15 anos
- Tumor CLDN6+
- Evidência histológica de malignidade sólida localmente avançada, recorrente ou metastática Câncer de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal, adenocarcinoma do endométrio (câncer de endométrio, câncer uterino ou carcinoma do corpo uterino), TCG
- Ter doença progressiva (DP) documentada em terapias padrão apropriadas para o tipo específico de tumor; esgotaram as terapias com benefício de sobrevivência ou a terapia padrão não tem benefício de sobrevivência ou provou ser ineficaz, intolerável ou o sujeito não é candidato a tal terapia disponível.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Função adequada do fígado, rins, tireoide e medula óssea
Principais critérios de exclusão:
- Exposição anterior a um produto direcionado ao CLDN6
- Câncer de ovário refratário à platina ou com rápida progressão na terapia anticâncer sistêmica anterior ≥ de segunda linha mais recente
- Ter metástases ativas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Pacientes com metástases cerebrais tratadas podem participar, desde que estejam radiologicamente estáveis.
- Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita
- Tem alguma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides, equivalentes de prednisona ou outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
- Doença cardiovascular, pulmonar ou gastrointestinal clinicamente significativa
- Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Teste positivo para RNA da hepatite C
- Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo central da hepatite B (hBcAb)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose e expansão de dose de XmAb541
Administração intravenosa ou subcutânea
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Anticorpo monoclonal biespecífico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 ao dia 28
|
Dia 1 ao dia 28
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Incidência de síndrome de liberação de citocinas (SRC)
Prazo: Dia 1 ao dia 28
|
Dia 1 ao dia 28
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Dia 1 a 2 anos
|
Dia 1 a 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de Cmax
Prazo: Dia 1 a 2 anos
|
Concentração plasmática máxima
|
Dia 1 a 2 anos
|
|
Medição da área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 1 a 1,4 anos
|
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo
|
Dia 1 a 1,4 anos
|
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Medição de Cvale
Prazo: Dia 1 a 2 anos
|
Concentração plasmática antes da próxima dose
|
Dia 1 a 2 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Dia 1 a 2 anos
|
Taxa de resposta objetiva pela avaliação RECIST 1.1 de imagens de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
Dia 1 a 2 anos
|
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Duração da resposta
Prazo: Dia 1 a 2 anos
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Duração da resposta Taxa de resposta objetiva pela avaliação RECIST 1.1 de imagens de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
Dia 1 a 2 anos
|
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Alterações no ADN Tumoral Circulante (ctDNA)
Prazo: Dia 1 a 4 meses
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Frequência máxima da variante ou frequência média/médiana da variante
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Dia 1 a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias testiculares
- Tumor Testicular de Células Germinativas
Outros números de identificação do estudo
- XmAb541-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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