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Fase 1, estudio de seguridad y tolerabilidad de XmAb®541 en tumores sólidos avanzados

24 de agosto de 2026 actualizado por: Xencor, Inc.

Un estudio de fase 1, primero en humanos, de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de XmAb®541 en tumores sólidos avanzados

El objetivo principal de este estudio es determinar si el fármaco en investigación XmAb541 es seguro y bien tolerado, y determinar una dosis óptima y segura para estudios adicionales. El estudio también evaluará el efecto de XmAb541 sobre los resultados del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

282

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Reclutamiento
        • AZ Groeninge
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liege
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev Gentofte Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
      • Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • The John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años. Para sujetos con TCG, edad ≥15 años
  • Tumor CLDN6+
  • Evidencia histológica de neoplasia maligna sólida localmente avanzada, recurrente o metastásica Cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal, adenocarcinoma de endometrio (cáncer de endometrio, cáncer de útero o carcinoma del cuerpo uterino), TCG
  • Tener enfermedad progresiva (EP) documentada en terapias de atención estándar apropiadas para el tipo de tumor específico; ha agotado las terapias con un beneficio de supervivencia o la terapia estándar no tiene ningún beneficio de supervivencia o ha demostrado ser ineficaz, intolerable, o el sujeto no es candidato para dicha terapia disponible.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Función adecuada del hígado, los riñones, la tiroides y la médula ósea.

Criterios de exclusión clave:

  • Exposición previa a un producto dirigido a CLDN6
  • Cáncer de ovario que es refractario al platino o que tiene una progresión rápida en la terapia anticancerígena sistémica previa ≥ de segunda línea más reciente.
  • Tener metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. Podrán participar pacientes con metástasis cerebrales tratadas, siempre que se encuentren radiológicamente estables.
  • Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada
  • Tiene alguna afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides, equivalentes de prednisona u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar o gastrointestinal clínicamente significativa.
  • Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Prueba positiva para ARN de hepatitis C
  • Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo central de la hepatitis B (hBcAb)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis y expansión de dosis de XmAb541
Administración intravenosa o subcutánea
Biológico: XmAb541
Anticuerpo monoclonal biespecífico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
Día 1 al Día 28
Incidencia del síndrome de liberación de citocinas (SRC)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
Día 1 al Día 28
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a 2 años
Día 1 a 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1 a 2 años
Concentración plasmática máxima
Día 1 a 2 años
Medición del área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 a 1,4 años
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Día 1 a 1,4 años
Medición del valle
Periodo de tiempo: Día 1 a 2 años
Concentración plasmática antes de la siguiente dosis.
Día 1 a 2 años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Día 1 a 2 años
Tasa de respuesta objetiva según la evaluación RECIST 1.1 de imágenes por TC/RM
Día 1 a 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Día 1 a 2 años
Duración de la respuesta Tasa de respuesta objetiva según la evaluación RECIST 1.1 de imágenes por TC/RM
Día 1 a 2 años
Cambios en el ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Día 1 a 4 meses
Frecuencia máxima de variantes o frecuencia media/mediana de variantes
Día 1 a 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xencor, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XmAb541-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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