1상, 진행성 고형 종양에서의 XmAb®541의 안전성 및 내약성 연구
2024년 4월 16일 업데이트: Xencor, Inc.
진행성 고형 종양에서 XmAb®541의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 최초의 인간 투여 용량 증량 및 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 시험용 약물 XmAb541이 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 결정하고 추가 연구를 위한 최적의 안전한 용량을 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 종양 결과에 대한 XmAb541의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
212
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Chiarella
- 전화번호: 1-858-945-2415
- 이메일: mchiarella@xencor.com
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세. GCT가 있는 피험자, ≥15세
- CLDN6+ 종양
- 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 악성종양의 조직학적 증거 난소암, 난관암 또는 복막암, 자궁내막 선암종(자궁내막암, 자궁암 또는 자궁체부암종), GCT
- 특정 종양 유형에 적합한 표준 치료 요법으로 진행성 질환(PD)이 문서화되어 있습니다. 생존 혜택이 있는 지친 치료법이 있거나, 표준 치료법이 생존 혜택이 없거나, 효과가 없거나, 견딜 수 없는 것으로 입증되었거나, 피험자가 그러한 이용 가능한 치료법의 후보가 아닙니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 적절한 간, 신장, 갑상선 및 골수 기능
주요 제외 기준:
- CLDN6 표적화 제품에 대한 사전 노출
- 백금 불응성이거나 가장 최근의 이전 ≥ 2차 전신 항암 요법에서 급속히 진행된 난소암
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려진 경우. 치료된 뇌 전이 환자는 방사선학적으로 안정하다면 참여할 수 있습니다.
- 활성 자가면역 질환이 알려졌거나 의심되는 경우
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드, 프레드니손 등가물 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 질병이 있는 경우
- 임상적으로 유의미한 심혈관, 폐 또는 위장 질환
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- C형 간염 RNA 양성 검사
- B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 핵심 항체(hBcAb)에 대한 양성 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: XmAb541의 용량 증량 및 용량 확장
정맥내 또는 피하 투여
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단일클론 이중특이적 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 발생률
기간: 1일~2년
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1일~2년
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax 측정
기간: 1일~2년
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최고 혈장 농도
|
1일~2년
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곡선 아래 면적(AUC) 측정
기간: 1일차 ~ 1.4년
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
1일차 ~ 1.4년
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Ctrough 측정
기간: 1일~2년
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다음 투여 전 혈장 농도
|
1일~2년
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객관적인 응답률
기간: 1일~2년
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CT/MRI 영상의 RECIST 1.1 평가에 따른 객관적 반응률
|
1일~2년
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응답 기간
기간: 1일~2년
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CT/MRI 영상의 RECIST 1.1 평가에 따른 반응 기간 객관적 반응률
|
1일~2년
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순환 종양 DNA(ctDNA)의 변화
기간: 1일~2년
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최대 변형 빈도 또는 평균/중앙 변형 빈도
|
1일~2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XmAb541-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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