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Étude de phase 1, d'innocuité et de tolérance de XmAb®541 dans les tumeurs solides avancées

24 août 2026 mis à jour par: Xencor, Inc.

Une étude de phase 1, la première chez l'homme, sur l'augmentation et l'expansion de la dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du XmAb®541 dans les tumeurs solides avancées

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le médicament expérimental XmAb541 est sûr et bien toléré, et de déterminer une ou plusieurs doses optimales et sûres pour une étude plus approfondie. L'étude évaluera également l'effet de XmAb541 sur l'évolution des tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

282

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Recrutement
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU de Liege
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • The John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge ≥ 18 ans. Pour les sujets atteints de GCT, âgés de ≥15 ans
  • Tumeur CLDN6+
  • Preuve histologique d'une tumeur maligne solide localement avancée, récurrente ou métastatique Cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritonéal, adénocarcinome de l'endomètre (cancer de l'endomètre, cancer de l'utérus ou carcinome du corps utérin), GCT
  • Avoir une maladie évolutive (MP) documentée grâce aux thérapies standard appropriées au type de tumeur spécifique ; avoir épuisé les thérapies offrant un bénéfice en matière de survie ou la thérapie standard n'a aucun bénéfice en matière de survie ou s'est avérée inefficace, intolérable, ou le sujet n'est pas candidat à une telle thérapie disponible.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Fonction adéquate du foie, des reins, de la thyroïde et de la moelle osseuse

Critères d'exclusion clés :

  • Exposition préalable à un produit ciblant CLDN6
  • Cancer de l'ovaire réfractaire au platine ou présentant une progression rapide lors du traitement anticancéreux systémique le plus récent ≥ de deuxième intention
  • avez des métastases actives connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées peuvent participer, à condition qu'ils soient radiologiquement stables.
  • Maladie auto-immune active connue ou suspectée
  • Présente une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes, des équivalents de prednisone ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou gastro-intestinale cliniquement significative
  • Positivité connue au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Test positif à l'ARN de l'hépatite C
  • Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps central de l'hépatite B (hBcAb)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de dose et expansion de dose de XmAb541
Administration intraveineuse ou sous-cutanée
Biologique: XmAb541
Anticorps bispécifique monoclonal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Incidence du syndrome de libération des cytokines (SRC)
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Incidence des événements indésirables
Délai: Jour 1 à 2 ans
Jour 1 à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la Cmax
Délai: Jour 1 à 2 ans
Concentration plasmatique maximale
Jour 1 à 2 ans
Mesure de l'aire sous courbe (AUC)
Délai: Jour 1 à 1,4 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
Jour 1 à 1,4 ans
Mesure du Ctrough
Délai: Jour 1 à 2 ans
Concentration plasmatique avant la prochaine dose
Jour 1 à 2 ans
Taux de réponse objectif
Délai: Jour 1 à 2 ans
Taux de réponse objective par évaluation RECIST 1.1 de l'imagerie CT/IRM
Jour 1 à 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Jour 1 à 2 ans
Durée de réponse Taux de réponse objective selon l'évaluation RECIST 1.1 de l'imagerie CT/IRM
Jour 1 à 2 ans
Variations de l'ADN tumoral circulant (ADNtc)
Délai: Jour 1 à 4 mois
Fréquence maximale des variants ou fréquence moyenne/médiane des variants
Jour 1 à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xencor, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XmAb541-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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