Fas 1, säkerhets- och tolerabilitetsstudie av XmAb®541 i avancerade solida tumörer

Viktiga inkluderingskriterier:

• Ålder ≥ 18 år. För försökspersoner med GCT, ålder ≥15 år
• CLDN6+ tumör
• Histologiska tecken på lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad solid malignitet Ovarie-, äggledar- eller peritonealcancer, adenokarcinom i endometrium (endometriecancer, livmodercancer eller karcinom i livmoderkroppen), GCT
• Har dokumenterat progressiv sjukdom (PD) på standardbehandlingar som är lämpliga för den specifika tumörtypen; har uttömda behandlingar med en överlevnadsfördel eller så har standardterapin ingen överlevnadsfördel eller visat sig vara ineffektiv, outhärdlig, eller patienten är inte en kandidat för sådan tillgänglig terapi.
• Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0-2
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader
• Tillräcklig lever-, njur-, sköldkörtel- och benmärgsfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

• Tidigare exponering för en CLDN6-inriktningsprodukt
• Äggstockscancer som är platina-refraktär eller har snabb progression vid senaste tidigare ≥ andra linjens systemisk anticancerterapi
• Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit. Patienter med behandlade hjärnmetastaser kan delta, förutsatt att de är radiologiskt stabila.
• Aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
• Har något tillstånd som kräver systemisk behandling med kortikosteroider, prednisonekvivalenter eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung- eller gastrointestinal sjukdom
• Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV).
• Positivt test för hepatit C RNA
• Positivt test för hepatit B-ytantigen eller hepatit B-kärnantikropp (hBcAb)