Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1, säkerhets- och tolerabilitetsstudie av XmAb®541 i avancerade solida tumörer

24 augusti 2026 uppdaterad av: Xencor, Inc.

En fas 1-studie, först i människa, dosupptrappning och expansionsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för XmAb®541 i avancerade solida tumörer

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om prövningsläkemedlet XmAb541 är säkert och vältolererat, och att fastställa en optimal och säker dos för ytterligare studier. Studien kommer också att utvärdera effekten av XmAb541 på tumörutfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

282

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrytering
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHU de Liege
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • The John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år. För försökspersoner med GCT, ålder ≥15 år
  • CLDN6+ tumör
  • Histologiska tecken på lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad solid malignitet Ovarie-, äggledar- eller peritonealcancer, adenokarcinom i endometrium (endometriecancer, livmodercancer eller karcinom i livmoderkroppen), GCT
  • Har dokumenterat progressiv sjukdom (PD) på standardbehandlingar som är lämpliga för den specifika tumörtypen; har uttömda behandlingar med en överlevnadsfördel eller så har standardterapin ingen överlevnadsfördel eller visat sig vara ineffektiv, outhärdlig, eller patienten är inte en kandidat för sådan tillgänglig terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Tillräcklig lever-, njur-, sköldkörtel- och benmärgsfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare exponering för en CLDN6-inriktningsprodukt
  • Äggstockscancer som är platina-refraktär eller har snabb progression vid senaste tidigare ≥ andra linjens systemisk anticancerterapi
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit. Patienter med behandlade hjärnmetastaser kan delta, förutsatt att de är radiologiskt stabila.
  • Aktiv känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Har något tillstånd som kräver systemisk behandling med kortikosteroider, prednisonekvivalenter eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung- eller gastrointestinal sjukdom
  • Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV).
  • Positivt test för hepatit C RNA
  • Positivt test för hepatit B-ytantigen eller hepatit B-kärnantikropp (hBcAb)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning och dosexpansion av XmAb541
Intravenös eller subkutan administrering
Biologisk: XmAb541
Monoklonal bispecifik antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28
Förekomst av cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 2 år
Dag 1 till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av Cmax
Tidsram: Dag 1 till 2 år
Maximal plasmakoncentration
Dag 1 till 2 år
Mätning av area under kurva (AUC)
Tidsram: Dag 1 till 1,4 år
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
Dag 1 till 1,4 år
Mätning av Ctrough
Tidsram: Dag 1 till 2 år
Plasmakoncentration före nästa dos
Dag 1 till 2 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Dag 1 till 2 år
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST 1.1-bedömning av CT/MRT-avbildning
Dag 1 till 2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Dag 1 till 2 år
Duration of Response Objective Response Rate av RECIST 1.1 bedömning av CT/MRT-avbildning
Dag 1 till 2 år
Förändringar i cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: Dag 1 till 4 månader
Maximal variantfrekvens eller medel-/medianvariantfrekvens
Dag 1 till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XmAb541-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera