Vaihe 1, XmAb®541:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Xencor, Inc.
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus XmAb®541:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, onko tutkimuslääke XmAb541 turvallinen ja hyvin siedetty, ja määrittää optimaalinen ja turvallinen annos (annokset) jatkotutkimuksia varten.
Tutkimuksessa arvioidaan myös XmAb541:n vaikutusta kasvaintuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
282
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: XmAb541-01 Central Contact
- Sähköposti: info541-01@xencor.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrytointi
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
-
Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Herlev Gentofte Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- The John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta. Koehenkilöille, joilla on GCT:t, ikä ≥15 vuotta
- CLDN6+ kasvain
- Histologiset todisteet paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta kiinteästä pahanlaatuisuudesta Munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä, kohdun limakalvon adenokarsinooma (endometriumin syöpä, kohdun syöpä tai kohdun syöpä), GCT
- sinulla on dokumentoitu etenevä sairaus (PD) tietylle kasvaintyypille sopivilla tavanomaisilla hoitomuodoilla; ovat käyttäneet loppuun eloonjäämishyötyjä tuottavia hoitoja tai tavanomaisella hoidolla ei ole eloonjäämishyötyä tai se on osoittautunut tehottomaksi, sietämättömäksi, tai henkilö ei ole ehdokas tällaiseen saatavilla olevaan hoitoon.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Riittävä maksan, munuaisten, kilpirauhasen ja luuytimen toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen CLDN6-kohdistustuotteelle
- Munasarjasyöpä, joka on platinaresistentti tai joka etenee nopeasti viimeisimmällä ≥ toisen linjan systeemisellä syöpähoidolla
- Sinulla on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, mikäli he ovat radiologisesti stabiileja.
- Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Onko hänellä jokin sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla, prednisonivastineilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai ruoansulatuskanavan sairaus
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
- Positiivinen testi hepatiitti C RNA:lle
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (hBcAb)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XmAb541:n annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen
Suonensisäinen tai ihonalainen anto
|
Monoklonaalinen bispesifinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1-2 vuotta
|
Päivä 1-2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax:n mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1-2 vuotta
|
Plasman huippupitoisuus
|
Päivä 1-2 vuotta
|
|
Käyrän alla olevan alueen mittaus (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1-1,4 vuotta
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
|
Päivä 1-1,4 vuotta
|
|
Ctrough-arvon mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1-2 vuotta
|
Plasman pitoisuus ennen seuraavaa annosta
|
Päivä 1-2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1-2 vuotta
|
Objektiivinen vastenopeus RECIST 1.1:n CT/MRI-kuvauksen arvioinnin mukaan
|
Päivä 1-2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1-2 vuotta
|
Vasteen kesto Objektiivisen vastenopeuden RECIST 1.1 -arvioinnin mukaan CT/MRI-kuvauksessa
|
Päivä 1-2 vuotta
|
|
Kiertävän kasvainsolun DNA:n (ctDNA) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 1 - 4 kuukautta
|
Maksimi varianttitaajuus tai keskimääräinen/keskimmäinen varianttitaajuus
|
Päivä 1 - 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Kohdun kasvaimet
- Kivessairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Endometriumin kasvaimet
- Kivesten kasvaimet
- Kivesten sukusolukasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- XmAb541-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .