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Phase 1, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von XmAb®541 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. April 2024 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Eine erste Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XmAb®541 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Prüfpräparat XmAb541 sicher und gut verträglich ist, und eine oder mehrere optimale und sichere Dosis(en) für weitere Studien zu bestimmen. Die Studie wird auch die Wirkung von XmAb541 auf die Tumorergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre. Für Probanden mit GCTs, Alter ≥ 15 Jahre
  • CLDN6+-Tumor
  • Histologischer Nachweis einer lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten soliden Malignität. Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs, Adenokarzinom des Endometriums (Endometriumkrebs, Gebärmutterkrebs oder Karzinom des Uteruskorpus), GCT
  • Sie haben eine fortschreitende Erkrankung (PD) bei Standardtherapien dokumentiert, die für den jeweiligen Tumortyp geeignet sind. Therapien mit einem Überlebensvorteil ausgeschöpft haben oder die Standardtherapie keinen Überlebensvorteil hat oder sich als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat oder der Patient kein Kandidat für eine solche verfügbare Therapie ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Ausreichende Leber-, Nieren-, Schilddrüsen- und Knochenmarksfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kontakt mit einem CLDN6-Targeting-Produkt
  • Eierstockkrebs, der platinrefraktär ist oder bei der letzten vorherigen systemischen Krebstherapie ≥ Zweitlinientherapie ein schnelles Fortschreiten aufweist
  • Es sind aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind.
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden, Prednisonäquivalenten oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankung
  • Bekannte Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Positiver Test auf Hepatitis-C-RNA
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Kernantikörper (hBcAb)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung und Dosiserweiterung von XmAb541
Intravenöse oder subkutane Verabreichung
Biologisch: XmAb541
Monoklonaler bispezifischer Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Tag 1 bis 2 Jahre
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Inzidenz des Zytokin-Release-Syndroms (CRS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration
Tag 1 bis 2 Jahre
Messung der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis 1,4 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Tag 1 bis 1,4 Jahre
Messung von Ctrough
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Plasmakonzentration vor der nächsten Dosis
Tag 1 bis 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Objektive Ansprechrate nach RECIST 1.1-Bewertung der CT/MRT-Bildgebung
Tag 1 bis 2 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Dauer des Ansprechens Objektive Ansprechrate nach RECIST 1.1-Bewertung der CT/MRT-Bildgebung
Tag 1 bis 2 Jahre
Veränderungen in der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Jahre
Maximale Variantenhäufigkeit oder mittlere/mittlere Variantenhäufigkeit
Tag 1 bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XmAb541-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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