Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie bezpečnosti a snášenlivosti XmAb®541 u pokročilých pevných nádorů

9. června 2026 aktualizováno: Xencor, Inc.

Fáze 1, první u člověka, studie eskalace a rozšíření dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti XmAb®541 u pokročilých pevných nádorů

Primárním účelem této studie je určit, zda je zkoumaný lék XmAb541 bezpečný a dobře tolerovaný, a určit optimální a bezpečnou dávku (dávky) pro další studii. Studie bude také hodnotit účinek XmAb541 na výsledky nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

282

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Zatím nenabíráme
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • The John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let. U subjektů s GCT věk ≥15 let
  • CLDN6+ nádor
  • Histologický důkaz lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické solidní malignity Rakovina vaječníků, vejcovodů nebo peritonea, adenokarcinom endometria (karcinom endometria, rakovina dělohy nebo karcinom tělíska dělohy), GCT
  • mít zdokumentované progresivní onemocnění (PD) na standardních terapiích vhodných pro konkrétní typ nádoru; mají vyčerpané terapie s přínosem pro přežití nebo standardní terapie nemá žádný přínos pro přežití nebo se ukázalo, že je neúčinná, netolerovatelná, nebo subjekt není kandidátem na takovou dostupnou terapii.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená funkce jater, ledvin, štítné žlázy a kostní dřeně

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí vystavení produktu cílenému na CLDN6
  • Rakovina vaječníků, která je refrakterní na platinu nebo má rychlou progresi při poslední předchozí ≥ druhé linii systémové protinádorové léčby
  • Mají známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu. Zúčastnit se mohou pacienti s léčenými mozkovými metastázami za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní.
  • Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Má jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy, ekvivalenty prednisonu nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální onemocnění
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní test na RNA hepatitidy C
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrovou protilátku hepatitidy B (hBcAb)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky a expanze dávky XmAb541
Intravenózní nebo subkutánní podání
Biologický: XmAb541
Monoklonální bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Výskyt syndromu uvolnění cytokinů (CRS)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 1 až 2 roky
Den 1 až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření Cmax
Časové okno: Den 1 až 2 roky
Maximální plazmatická koncentrace
Den 1 až 2 roky
Měření plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 až 1,4 roku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Den 1 až 1,4 roku
Měření Ctrough
Časové okno: Den 1 až 2 roky
Plazmatická koncentrace před další dávkou
Den 1 až 2 roky
Cílová míra odezvy
Časové okno: Den 1 až 2 roky
Míra objektivní odpovědi podle hodnocení RECIST 1.1 zobrazení CT/MRI
Den 1 až 2 roky
Doba odezvy
Časové okno: Den 1 až 2 roky
Doba trvání odpovědi Cílová míra odpovědi podle hodnocení RECIST 1.1 zobrazení CT/MRI
Den 1 až 2 roky
Změny v cirkulující tumorové DNA (ctDNA)
Časové okno: Den 1 až 4 měsíce
Maximální frekvence varianty nebo průměrná/mediánová frekvence varianty
Den 1 až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xencor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XmAb541-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit