1. fázis, az XmAb®541 biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata fejlett szilárd daganatokban
2026. augusztus 24. frissítette: Xencor, Inc.
1. fázis, első emberben, dózisemelési és expanziós vizsgálat az XmAb®541 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére fejlett szilárd daganatokban
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az XmAb541 vizsgált gyógyszer biztonságos-e és jól tolerálható-e, valamint meghatározza az optimális és biztonságos dózis(oka)t a további vizsgálatokhoz.
A tanulmány értékelni fogja az XmAb541 hatását a daganat kimenetelére is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
282
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: XmAb541-01 Central Contact
- E-mail: info541-01@xencor.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Toborzás
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Toborzás
- Herlev Gentofte Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- University of California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- The John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Toborzás
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Toborzás
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- SCRI Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Toborzás
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év. GCT-vel rendelkező alanyok esetében, életkor ≥15 év
- CLDN6+ daganat
- Lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes szolid rosszindulatú daganat szövettani bizonyítéka Petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális rák, méhnyálkahártya-adenokarcinóma (endometriumrák, méhrák vagy méhtest karcinóma), GCT
- dokumentált progresszív betegséggel (PD) kell rendelkeznie az adott daganattípusnak megfelelő standard ellátási terápiával; kimerült a túlélési előnyökkel járó terápia, vagy a standard terápia nem jár túlélésben, vagy hatástalannak, elviselhetetlennek bizonyult, vagy az alany nem jelölt ilyen elérhető terápiára.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-2
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- Megfelelő máj-, vese-, pajzsmirigy- és csontvelőműködés
Főbb kizárási kritériumok:
- CLDN6 célzó termékkel való korábbi expozíció
- Petefészekrák, amely platinarezisztens, vagy a legutóbbi ≥ második vonalbeli szisztémás rákellenes terápia során gyorsan progrediál
- Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. Kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek is részt vehetnek, amennyiben radiológiailag stabilak.
- Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
- Kortikoszteroidokkal, prednizon ekvivalensekkel vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő állapota van a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri betegség
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás
- Pozitív hepatitis C RNS teszt
- Pozitív teszt a hepatitis B felszíni antigénre vagy a hepatitis B magantitestre (hBcAb)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az XmAb541 adagjának növelése és dózisnövelése
Intravénás vagy szubkután beadás
|
Monoklonális bispecifikus antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
1. naptól 28. napig
|
|
A citokin felszabadulási szindróma (CRS) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
1. naptól 28. napig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Nap 1-2 év
|
Nap 1-2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cmax mérése
Időkeret: Nap 1-2 év
|
Csúcs plazmakoncentráció
|
Nap 1-2 év
|
|
A görbe alatti terület (AUC) mérése
Időkeret: 1. naptól 1,4 évig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
1. naptól 1,4 évig
|
|
Ctrough mérése
Időkeret: Nap 1-2 év
|
A plazmakoncentráció a következő adag előtt
|
Nap 1-2 év
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: Nap 1-2 év
|
Objektív válaszarány a CT/MRI képalkotás RECIST 1.1 értékelésével
|
Nap 1-2 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Nap 1-2 év
|
A válasz időtartama az objektív válaszarány RECIST 1.1 értékelése szerint a CT/MRI képalkotás
|
Nap 1-2 év
|
|
A cirkuláló tumor DNS (ctDNA) változásai
Időkeret: 1. naptól 4 hónapig
|
Maximum variant frequency or mean/median variant frequency
|
1. naptól 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Méh neoplazmák
- Herékbetegségek
- Petefészek neoplazmák
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Endometrium neoplazmák
- A here neoplazmái
- A herék csírasejtes daganata
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XmAb541-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .