Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, исследование безопасности и переносимости XmAb®541 при распространенных солидных опухолях

24 августа 2026 г. обновлено: Xencor, Inc.

Фаза 1, первое исследование на людях, исследование повышения и расширения дозы для оценки безопасности и переносимости XmAb®541 при распространенных солидных опухолях

Основная цель этого исследования — определить, является ли исследуемый препарат XmAb541 безопасным и хорошо переносимым, а также определить оптимальную и безопасную дозу(ы) для дальнейшего исследования. Исследование также оценит влияние XmAb541 на исходы опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

282

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU de Liege
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
      • Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • The John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет. Для субъектов с GCT возраст ≥15 лет
  • CLDN6+ опухоль
  • Гистологические признаки местно-распространенного, рецидивирующего или метастатического солидного злокачественного новообразования. Рак яичников, фаллопиевых труб или брюшины, аденокарцинома эндометрия (рак эндометрия, рак матки или рак тела матки), GCT.
  • Иметь документально подтвержденное прогрессирование заболевания (ПД) при использовании стандартных методов лечения, соответствующих конкретному типу опухоли; исчерпали методы лечения, дающие преимущество в выживаемости, или стандартная терапия не имеет преимущества в выживаемости, или оказалась неэффективной, непереносимой, или субъект не является кандидатом на такое доступное лечение.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Адекватная функция печени, почек, щитовидной железы и костного мозга.

Ключевые критерии исключения:

  • Предыдущее воздействие продукта, нацеленного на CLDN6.
  • Рак яичников, резистентный к платине, или имеющий быстрое прогрессирование на фоне последней предшествующей системной противораковой терапии ≥ второй линии
  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит. В исследовании могут участвовать пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг при условии, что они радиологически стабильны.
  • Активное известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание
  • Имеете какое-либо состояние, требующее системного лечения кортикостероидами, эквивалентами преднизолона или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное или желудочно-кишечное заболевание.
  • Известная положительная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Положительный тест на РНК гепатита С
  • Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или коровые антитела гепатита В (hBcAb)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы и расширение дозы XmAb541
Внутривенное или подкожное введение
Биологический: XmAb541
Моноклональное биспецифическое антитело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Частота возникновения синдрома высвобождения цитокинов (СВК)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День от 1 до 2 лет
День от 1 до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение Cmax
Временное ограничение: День от 1 до 2 лет
Пиковая концентрация в плазме
День от 1 до 2 лет
Измерение площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: От 1 дня до 1,4 года
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
От 1 дня до 1,4 года
Измерение Ctrough
Временное ограничение: День от 1 до 2 лет
Концентрация в плазме перед следующей дозой
День от 1 до 2 лет
Частота объективного ответа
Временное ограничение: День от 1 до 2 лет
Частота объективного ответа по оценке RECIST 1.1 при КТ/МРТ
День от 1 до 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: День от 1 до 2 лет
Продолжительность ответа. Объективная частота ответа по оценке RECIST 1.1 при КТ/МРТ.
День от 1 до 2 лет
Изменения в циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК)
Временное ограничение: День 1 до 4 месяцев
Максимальная частота варианта или средняя/медианная частота варианта
День 1 до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xencor, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XmAb541-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться