Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van XmAb®541 bij geavanceerde solide tumoren

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Xencor, Inc.

Een fase 1, eerste-in-mens, dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van XmAb®541 bij geavanceerde solide tumoren te evalueren

Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel XmAb541 veilig is en goed wordt verdragen, en om een ​​optimale en veilige dosis(en) voor verder onderzoek te bepalen. De studie zal ook het effect van XmAb541 op de tumoruitkomsten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

282

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Kortrijk, België, 8500
        • Werving
        • AZ Groeninge
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liege
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev Gentofte Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Werving
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • The John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar. Voor proefpersonen met GCT's, leeftijd ≥15 jaar
  • CLDN6+-tumor
  • Histologisch bewijs van lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde solide maligniteit Eierstok-, eileider- of peritoneale kanker, adenocarcinoom van het endometrium (endometriumkanker, baarmoederkanker of carcinoom van het baarmoederlichaam), GCT
  • Progressieve ziekte (PD) hebben gedocumenteerd met standaardbehandelingen die geschikt zijn voor het specifieke tumortype; therapieën met een overlevingsvoordeel hebben uitgeput of de standaardtherapie geen overlevingsvoordeel heeft of bewezen ineffectief of ondraaglijk is, of de patiënt geen kandidaat is voor een dergelijke beschikbare therapie.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group van 0-2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Adequate lever-, nier-, schildklier- en beenmergfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan een CLDN6-targetingproduct
  • Eierstokkanker die platina-ongevoelig is, of een snelle progressie vertoont bij de meest recente voorafgaande ≥ tweedelijns systemische antikankertherapie
  • Als u actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis heeft gekend. Patiënten met behandelde hersenmetastasen mogen meedoen, mits zij radiologisch stabiel zijn.
  • Actieve bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte
  • Heeft een aandoening die een systemische behandeling met corticosteroïden, prednison-equivalenten of andere immunosuppressieve medicijnen vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Klinisch significante cardiovasculaire, long- of gastro-intestinale aandoeningen
  • Bekende positiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Positieve test op hepatitis C-RNA
  • Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-kernantilichaam (hBcAb)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie en dosisuitbreiding van XmAb541
Intraveneuze of subcutane toediening
Biologisch: XmAb541
Monoklonaal bispecifiek antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Incidentie van cytokine-release-syndroom (CRS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 jaar
Dag 1 tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 jaar
Piekplasmaconcentratie
Dag 1 tot 2 jaar
Meting van oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 1,4 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve
Dag 1 tot 1,4 jaar
Meting van Crough
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 jaar
Plasmaconcentratie vóór de volgende dosis
Dag 1 tot 2 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 jaar
Objectief responspercentage volgens RECIST 1.1 beoordeling van CT/MRI-beeldvorming
Dag 1 tot 2 jaar
Duur van de respons
Tijdsspanne: Dag 1 tot 2 jaar
Duur van de respons Objectief responspercentage volgens RECIST 1.1 beoordeling van CT/MRI-beeldvorming
Dag 1 tot 2 jaar
Veranderingen in circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 maanden
Maximum variant frequentie of gemiddelde/mediaan variant frequentie
Dag 1 tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xencor, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XmAb541-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren