Fase 1, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van XmAb®541 bij geavanceerde solide tumoren

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar. Voor proefpersonen met GCT's, leeftijd ≥15 jaar
• CLDN6+-tumor
• Histologisch bewijs van lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde solide maligniteit Eierstok-, eileider- of peritoneale kanker, adenocarcinoom van het endometrium (endometriumkanker, baarmoederkanker of carcinoom van het baarmoederlichaam), GCT
• Progressieve ziekte (PD) hebben gedocumenteerd met standaardbehandelingen die geschikt zijn voor het specifieke tumortype; therapieën met een overlevingsvoordeel hebben uitgeput of de standaardtherapie geen overlevingsvoordeel heeft of bewezen ineffectief of ondraaglijk is, of de patiënt geen kandidaat is voor een dergelijke beschikbare therapie.
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group van 0-2
• Levensverwachting ≥ 3 maanden
• Adequate lever-, nier-, schildklier- en beenmergfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Eerdere blootstelling aan een CLDN6-targetingproduct
• Eierstokkanker die platina-ongevoelig is, of een snelle progressie vertoont bij de meest recente voorafgaande ≥ tweedelijns systemische antikankertherapie
• Als u actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis heeft gekend. Patiënten met behandelde hersenmetastasen mogen meedoen, mits zij radiologisch stabiel zijn.
• Actieve bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte
• Heeft een aandoening die een systemische behandeling met corticosteroïden, prednison-equivalenten of andere immunosuppressieve medicijnen vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Klinisch significante cardiovasculaire, long- of gastro-intestinale aandoeningen
• Bekende positiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Positieve test op hepatitis C-RNA
• Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-kernantilichaam (hBcAb)