Faza 1, badanie bezpieczeństwa i tolerancji XmAb®541 w zaawansowanych guzach litych
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.
Faza 1, pierwsze badanie u ludzi, dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji XmAb®541 w zaawansowanych guzach litych
Głównym celem tego badania jest określenie, czy badany lek XmAb541 jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz określenie optymalnej i bezpiecznej dawki do dalszych badań.
W badaniu zostanie również oceniony wpływ XmAb541 na wyniki leczenia nowotworu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
282
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: XmAb541-01 Central Contact
- E-mail: info541-01@xencor.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Jeszcze nie rekrutacja
- Herlev Gentofte Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- The John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat. W przypadku pacjentów z GCT w wieku ≥15 lat
- Guz CLDN6+
- Histologiczne dowody miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego nowotworu litego Rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej, gruczolakorak endometrium (rak endometrium, rak macicy lub rak trzonu macicy), GCT
- Mają udokumentowaną chorobę postępującą (PD) w ramach standardowych terapii odpowiednich dla konkretnego typu nowotworu; wyczerpał terapie zapewniające korzyści w zakresie przeżycia lub terapia standardowa nie przynosi korzyści w zakresie przeżycia lub okazała się nieskuteczna, nietolerowana lub pacjent nie jest kandydatem do takiej dostępnej terapii.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Prawidłowa praca wątroby, nerek, tarczycy i szpiku kostnego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejszy kontakt z produktem nakierowanym na CLDN6
- Rak jajnika oporny na platynę lub z szybką progresją po ostatniej, wcześniejszej, ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej ≥ drugiego rzutu
- Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W badaniu mogą brać udział pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu, pod warunkiem że są stabilni radiologicznie.
- Aktywna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
- Czy występuje jakikolwiek stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami, odpowiednikami prednizonu lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc lub przewodu pokarmowego
- Znany wynik pozytywny na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Pozytywny wynik testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (hBcAb)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki XmAb541
Podanie dożylne lub podskórne
|
Przeciwciało monoklonalne bispecyficzne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Częstość występowania zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
|
Dzień 1 do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
Dzień 1 do 2 lat
|
|
Pomiar pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1,4 roku
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
|
Dzień 1 do 1,4 roku
|
|
Pomiar Crough
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
|
Stężenie w osoczu przed następną dawką
|
Dzień 1 do 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według oceny RECIST 1.1 obrazowania CT/MRI
|
Dzień 1 do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 lat
|
Czas trwania odpowiedzi Obiektywny wskaźnik odpowiedzi według oceny RECIST 1.1 obrazowania CT/MRI
|
Dzień 1 do 2 lat
|
|
Zmiany w krążącym DNA nowotworowym (ctDNA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 miesięcy
|
Maksymalna częstotliwość wariantu lub średnia/mediana częstotliwości wariantu
|
Dzień 1 do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory macicy
- Choroby jąder
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory endometrium
- Nowotwory jąder
- Guz zarodkowy jąder
Inne numery identyfikacyjne badania
- XmAb541-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .