Fase 1, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av XmAb®541 i avanserte solide svulster
24. august 2026 oppdatert av: Xencor, Inc.
En fase 1, første-i-menneske, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til XmAb®541 i avanserte solide svulster
Det primære formålet med denne studien er å bestemme om undersøkelsesmedisinen XmAb541 er trygt og godt tolerert, og å bestemme en optimal og sikker dose for videre studier.
Studien vil også evaluere effekten av XmAb541 på tumorutfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
282
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: XmAb541-01 Central Contact
- E-post: info541-01@xencor.com
Studiesteder
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Gentofte Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- University of California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- The John Theruer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- Rekruttering
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
-
Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år. For personer med GCT, alder ≥15 år
- CLDN6+ svulst
- Histologiske bevis på lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk solid malignitet Eggstok-, eggleder- eller peritonealkreft, adenokarsinom i endometrium (endometriekreft, livmorkreft eller karsinom i livmorkroppen), GCT
- Har dokumentert progressiv sykdom (PD) på standardbehandlinger som passer for den spesifikke tumortypen; har uttømte terapier med en overlevelsesfordel eller standardterapien har ingen overlevelsesfordel eller vist seg å være ineffektiv, utålelig, eller pasienten er ikke en kandidat for slik tilgjengelig terapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-2
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Tilstrekkelig funksjon av lever, nyre, skjoldbruskkjertel og benmarg
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for et CLDN6-målrettingsprodukt
- Eggstokkreft som er platina-ildfast, eller har rask progresjon på siste tidligere ≥ andrelinje systemisk antikreftbehandling
- Har kjent aktive sentralnervesystemmetastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med behandlede hjernemetastaser kan delta, forutsatt at de er radiologisk stabile.
- Aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Har en tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider, prednisonekvivalenter eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
- Klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller gastrointestinal sykdom
- Kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV).
- Positiv test for hepatitt C RNA
- Positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt B kjerneantistoff (hBcAb)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering og doseutvidelse av XmAb541
Intravenøs eller subkutan administrering
|
Monoklonalt bispesifikt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Forekomst av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
|
Dag 1 til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av Cmax
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
Dag 1 til 2 år
|
|
Måling av areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 1,4 år
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
|
Dag 1 til 1,4 år
|
|
Måling av Ctrough
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
|
Plasmakonsentrasjon før neste dose
|
Dag 1 til 2 år
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
|
Objektiv responsrate ved RECIST 1.1 vurdering av CT/MR-avbildning
|
Dag 1 til 2 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Dag 1 til 2 år
|
Varighet av respons Mål responsrate etter RECIST 1.1 vurdering av CT/MR-avbildning
|
Dag 1 til 2 år
|
|
Endringer i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Dag 1 til 4 måneder
|
Maksimal variantfrekvens eller gjennomsnittlig/median variantfrekvens
|
Dag 1 til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Uterine neoplasmer
- Testikkelsykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Endometriale neoplasmer
- Testikkelneoplasmer
- Testikkelkimcelletumor
Andre studie-ID-numre
- XmAb541-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .