XmAb®541 在晚期实体瘤中的第一阶段安全性和耐受性研究
2024年4月16日 更新者：Xencor, Inc.
评估 XmAb®541 在晚期实体瘤中的安全性和耐受性的第一阶段人体首次剂量递增和扩展研究
本研究的主要目的是确定研究药物 XmAb541 是否安全且耐受性良好，并确定进一步研究的最佳安全剂量。
该研究还将评估 XmAb541 对肿瘤结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
212
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Chiarella
- 电话号码：1-858-945-2415
- 邮箱：mchiarella@xencor.com
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 年龄≥18岁。 对于患有 GCT 的受试者，年龄≥15 岁
- CLDN6+肿瘤
- 局部晚期、复发性或转移性实体恶性肿瘤的组织学证据：卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌、子宫内膜腺癌（子宫内膜癌、子宫癌或子宫体癌）、GCT
- 已记录适合特定肿瘤类型的标准护理疗法的进展性疾病 (PD)；已用尽具有生存益处的疗法，或标准疗法没有生存益处或被证明无效、无法耐受，或受试者不是此类可用疗法的候选者。
- 东部肿瘤合作组表现状态0-2
- 预期寿命≥3个月
- 足够的肝、肾、甲状腺和骨髓功能
主要排除标准：
- 先前接触过 CLDN6 靶向产品
- 铂类难治性卵巢癌，或在最近一次≥二线全身抗癌治疗中进展迅速
- 已知患有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 接受过治疗的脑转移患者可以参加，只要他们的放射学稳定。
- 已知或疑似活动性自身免疫性疾病
- 在首次服用研究药物之前 14 天内，患有任何需要使用皮质类固醇、泼尼松等效物或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
- 有临床意义的心血管、肺部或胃肠道疾病
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 丙型肝炎 RNA 检测呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体（hBcAb）检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XmAb541 的剂量递增和剂量扩展
静脉或皮下给药
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单克隆双特异性抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：第 1 天至第 2 年
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第 1 天至第 2 年
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：第 1 天至第 28 天
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第 1 天至第 28 天
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细胞因子释放综合征（CRS）的发生率
大体时间：第 1 天至第 28 天
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第 1 天至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax 的测量
大体时间：第 1 天至第 2 年
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血浆峰浓度
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第 1 天至第 2 年
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曲线下面积 (AUC) 的测量
大体时间：第 1 天至 1.4 年
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血浆浓度与时间曲线下面积
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第 1 天至 1.4 年
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谷值测量
大体时间：第 1 天至第 2 年
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下次给药前的血浆浓度
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第 1 天至第 2 年
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客观反应率
大体时间：第 1 天至第 2 年
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通过 RECIST 1.1 评估 CT/MRI 成像的客观缓解率
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第 1 天至第 2 年
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反应持续时间
大体时间：第 1 天至第 2 年
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缓解持续时间 通过 RECIST 1.1 评估 CT/MRI 成像的客观缓解率
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第 1 天至第 2 年
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循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的变化
大体时间：第 1 天至第 2 年
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最大变异频率或平均/中位变异频率
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第 1 天至第 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月4日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月16日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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