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HIV 感染のない免疫不全患者における進行性多巣性白質脳症 (PML) に対するペムブロリズマブ (PENALTY)

2024年2月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究は、進行性多巣性白質脳症（PML）の免疫不全患者におけるペムブロリズマブの有効性と安全性を評価することを目的としています。 この第 II 相多施設単群研究には、回復が困難な免疫抑制の根本原因を持つ患者、つまり HIV 感染患者や慢性炎症性疾患の生物学的製剤投与を受けている患者は含まれていません。 患者は、0、1、2か月目にペムブロリズマブ（2 mg/kg、最大200 mg）を静脈内投与されます（合計3回の投与）。 主要評価項目は、M0 から M3 の期間内に脳脊髄液 (CSF) 中の JCV ウイルス量の少なくとも 1 つの陰性結果を達成することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 米国神経学会によると、2か月以内に明らかなPMLと診断
  3. 最後のCSFサンプリングにおけるCSF内のJCVの存在。
  4. 署名されたインフォームドコンセント（患者から、または同意できない場合は代理人から）
  5. 妊娠の可能性のある女性: 血清または尿中の b-HCG 検査が陰性で、8 か月間 (つまり、実験的治療終了後 6 か月間) 非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する。

除外基準:

  1. 免疫再構築が可能な患者（HIV感染症、多発性硬化症、自己免疫疾患および炎症性疾患）
  2. 固形臓器移植を受けた患者
  3. 有効成分または賦形剤に対する過敏症
  4. 余命は1ヶ月未満
  5. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に出産を予定している女性
  6. 以前に抗PD1mAbによる治療を受けたことがある
  7. 包括的PMLの治療のためにIL-2またはIL-7を受けている患者
  8. 体重が100kgを超える患者

  9. 他の介入研究への参加 [治療により免疫抑制を引き起こす可能性がある別の介入研究にすでに参加している患者は、以下の場合に含めることができます。

    • 治験治療は完了しており、PENALTY 研究で定義されているように、ペムブロリズマブの投与による薬物相互作用のリスクはありません。
    • (研究者の観点から) 安全性と有効性の観点からペンブロリズマブの効果を評価する研究の能力が変化しない場合]
  10. 国民健康保険に加入していない患者およびAME（国の医療補助）を受けている患者
  11. 後見・保佐を受けている患者
  12. 司法または行政の決定により自由を剥奪された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、MSD）、25 mg/ml 静脈内（IV）注射用溶液
薬：ペムブロリズマブ、静脈内 (IV) 注射用 25 mg/ml 溶液
D0、M1、およびM2でのペムブロリズマブ投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PCRで評価したCSF中のJCVウイルス量の陰性：0日目から3か月目の期間でCSF陰性の少なくとも1回のJCV PCR
時間枠：ベースライン (0 日目)、1 か月、2 か月、および 3 か月時
ベースライン (0 日目)、1 か月、2 か月、および 3 か月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSFにおけるJCV PCRウイルス量の陰性：CSFにおけるPCRによる陰性JCVウイルス量測定の累積発生率（競合事象として死亡）
時間枠：ベースライン (0 日目)、1 か月、2 か月、および 3 か月時
ベースライン (0 日目)、1 か月、2 か月、および 3 か月時
ＣＳＦにおけるＪＣＶウイルス量の進化（ＣＳＦにおけるＪＣＶ ＰＣＲの反復測定）
時間枠：ベースライン (0 日目)、1 か月、2 か月、および 3 か月時
ベースライン (0 日目)、1 か月、2 か月、および 3 か月時
JCV PCR の再陽性: 少なくとも陰性結果の後に少なくとも陽性結果
時間枠：ベースライン (0 日目)、1 か月、2 か月、および 3 か月時
ベースライン (0 日目)、1 か月、2 か月、および 3 か月時
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアの進化
時間枠：ベースライン (0 日目)、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月
神経学的状態の繰り返し測定
ベースライン (0 日目)、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月
6項目の修正ランキンスケールスコアの進化（最も重篤な状態として死亡を含む）
時間枠：ベースライン (0 日目)、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月
神経学的状態における日常活動における障害または依存の程度の繰り返しの測定
ベースライン (0 日目)、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月
グラスゴー成果スケール拡張 (GOS-E) スコアの進化
時間枠：ベースライン (0 日目)、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月
神経学的転帰および神経学的状態における障害の程度の反復測定
ベースライン (0 日目)、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月
再発または進行
時間枠：ベースラインから参加終了まで、最長 12 か月
専門委員会による裁定。臨床進化、CSF の JCV PCR、脳 MRI に基づく
ベースラインから参加終了まで、最長 12 か月
死亡（および死亡日）
時間枠：ベースラインから参加終了まで、最長 12 か月
ベースラインから参加終了まで、最長 12 か月
特定の死因：PMLに関連した死
時間枠：ベースラインから参加終了まで、最長 12 か月
専門委員会による審査
ベースラインから参加終了まで、最長 12 か月
米国NCI CTCAEを使用して分類された有害事象
時間枠：ベースラインから参加終了まで、最長 12 か月
ベースラインから参加終了まで、最長 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (推定)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (その他の識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。 ただし、非特定化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。 これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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