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HIV 감염이 없는 면역 저하 환자의 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)에 대한 Pembrolizumab (PENALTY)

2024년 2월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)을 앓고 있는 면역 저하 환자를 대상으로 펨브롤리주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 제2상, 다기관, 단일군 연구에는 되돌리기 어려운 면역억제의 근본적인 원인이 있는 환자, 즉 HIV 환자나 만성 염증성 질환에 대한 생물학적 제제를 투여받는 환자가 포함되지 않습니다. 환자는 0개월, 1개월, 2개월(총 3회 용량)에 펨브롤리주맙(2mg/kg, 최대 200mg)을 정맥으로 투여받게 됩니다. 1차 종료점은 M0~M3 기간 내에 뇌척수액(CSF) 내 JCV 바이러스 수치의 최소 하나 이상의 음성 결과를 달성하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. American Academy of Neurology에 따르면 2개월 미만 이후의 확실한 PML 진단
  3. 마지막 CSF 샘플링에서 CSF에 JCV가 존재합니다.
  4. 서명된 동의서(환자로부터, 동의할 수 없는 경우 대리인으로부터)
  5. 가임기 여성의 경우: 혈청 또는 소변 b-HCG 검사가 음성이고 8개월 동안(즉, 실험 치료 종료 후 6개월까지) 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 면역재구성이 가능한 환자 (HIV 감염 - 다발성 경화증 - 자가면역 및 염증성 질환)
  2. 고형장기이식을 받은 환자
  3. 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
  4. 기대 수명은 1개월 미만
  5. 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중인 여성 또는 출산을 계획 중인 여성
  6. 이전에 항PD1mAb 치료를 받은 적이 있는 경우
  7. 포함 시 PML 치료를 위해 IL-2 또는 IL-7을 받는 환자
  8. 체중이 100kg을 초과하는 환자

  9. 다른 중재적 연구에 참여[치료로 인해 면역억제가 발생할 수 있는 다른 중재적 연구에 이미 포함된 환자는 다음과 같은 경우에 포함될 수 있습니다.

    • 임상시험용 치료가 완료되었으며 PENALTY 연구에서 정의된 대로 펨브롤리주맙 투여와 약물 상호작용의 위험이 없습니다.
    • 이것이 안전성과 유효성 측면에서 Pembrolizumab의 효과를 평가하는 연구의 능력을 변경하지 않는 경우(시험자의 관점에서)]
  10. 국민 건강 보험이 없는 환자, AME(국가 의료 지원) 환자
  11. 후견인 또는 큐레이터인 환자
  12. 사법적 또는 행정적 결정으로 인해 자유를 박탈당한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙(상품명: KEYTRUDA, MSD), 정맥(IV) 주사용 25 mg/ml 용액
의약품: 펨브롤리주맙, 정맥(IV) 주사용 25mg/ml 용액
D0, M1 및 M2에서 Pembrolizumab 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PCR로 평가한 바와 같이 CSF에서 JCV 바이러스 양의 음성화: 0일부터 3개월까지의 기간에 CSF 음성에서 최소 1회 JCV PCR
기간: 기준시점(0일), 1개월, 2개월, 3개월
기준시점(0일), 1개월, 2개월, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSF에서 JCV PCR 바이러스 로드의 부정: CSF에서 PCR에 의한 음성 JCV 바이러스 로드 측정의 누적 발생률(사망을 경쟁 이벤트로 포함)
기간: 기준시점(0일), 1개월, 2개월, 3개월
기준시점(0일), 1개월, 2개월, 3개월
CSF에서 JCV 바이러스 양의 진화(CSF에서 JCV PCR을 반복적으로 측정)
기간: 기준시점(0일), 1개월, 2개월, 3개월
기준시점(0일), 1개월, 2개월, 3개월
JCV PCR의 재양성: 적어도 음성 결과 이후 적어도 양성 결과
기간: 기준시점(0일), 1개월, 2개월, 3개월
기준시점(0일), 1개월, 2개월, 3개월
국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 진화
기간: 기준시점(0일), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
신경학적 상태의 반복 측정
기준시점(0일), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
6개 항목 수정 랜킨 척도 점수의 진화(가장 심각한 상태로 사망 포함)
기간: 기준시점(0일), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
신경학적 상태에서 일상 활동의 장애 또는 의존 정도를 반복적으로 측정합니다.
기준시점(0일), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
글래스고 성과 척도 확장(GOS-E) 점수의 진화
기간: 기준시점(0일), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
신경학적 상태의 신경학적 결과 및 장애 정도에 대한 반복 측정
기준시점(0일), 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
재발 또는 진행
기간: 기준일부터 참여 종료까지 최대 12개월
전담위원회의 심사 임상적 진화에 기초, 뇌척수액의 JCV PCR, 뇌 MRI
기준일부터 참여 종료까지 최대 12개월
사망(및 사망일)
기간: 기준일부터 참여 종료까지 최대 12개월
기준일부터 참여 종료까지 최대 12개월
구체적인 사망 원인: PML과 관련된 사망
기간: 기준일부터 참여 종료까지 최대 12개월
전담위원회의 심사
기준일부터 참여 종료까지 최대 12개월
US NCI CTCAE를 사용하여 분류된 모든 부작용
기간: 기준일부터 참여 종료까지 최대 12개월
기준일부터 참여 종료까지 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (기타 식별자: EU CT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행한 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건의 사전 결정에 따라 해당 규정 준수와 관련하여 고려될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 3개월부터 3년까지. 이 기간 외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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