Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab w postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) u pacjentów z obniżoną odpornością bez zakażenia wirusem HIV (PENALTY)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu u pacjentów z obniżoną odpornością i postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). To wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II obejmuje pacjentów z podstawową przyczyną trudnoodwracalnej immunosupresji, tj. nie pacjentów zakażonych wirusem HIV ani pacjentów otrzymujących leki biologiczne z powodu przewlekłych chorób zapalnych. Pacjenci otrzymają dożylny pembrolizumab (2 mg/kg, maksymalnie 200 mg) w miesiącach 0, 1 i 2 (w sumie trzy dawki). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie osiągnięcie co najmniej jednego ujemnego wyniku wiremii JCV w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w okresie od M0 do M3.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Według Amerykańskiej Akademii Neurologii rozpoznanie określonej PML od mniej niż 2 miesięcy
  3. Obecność wirusa JCV w płynie mózgowo-rdzeniowym podczas ostatniego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego.
  4. Podpisana świadoma zgoda (od pacjenta lub, jeśli nie jest w stanie wyrazić zgody, od surogatki)
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu b-HCG w surowicy lub moczu i zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 8 miesięcy (tj. do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia eksperymentalnego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których możliwa jest odbudowa układu odpornościowego (zakażenie wirusem HIV, stwardnienie rozsiane, choroby autoimmunologiczne i zapalne)
  2. Pacjenci po przeszczepieniu narządu litego
  3. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące poród w okresie badania
  6. Wcześniej leczony anty-PD1mAb
  7. Pacjent otrzymujący IL-2 lub IL-7 w leczeniu PML w chwili włączenia
  8. Pacjent o masie ciała > 100 kg

  9. Udział w innym badaniu interwencyjnym [pacjent już włączony do innego badania interwencyjnego, u którego leczenie może prowadzić do obniżenia odporności, może zostać włączony, jeżeli:

    • leczenie eksperymentalne zostało zakończone i nie ma ryzyka interakcji leku z podawaniem pembrolizumabu zgodnie z definicją w badaniu PENALTY
    • jeśli nie zmienia to możliwości badania oceny wpływu pembrolizumabu pod względem bezpieczeństwa i skuteczności (z punktu widzenia badacza)]
  10. Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego i pacjent na AME (państwowa pomoc medyczna)
  11. Pacjent objęty opieką lub kuratelą
  12. Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Pembrolizumab (nazwa handlowa: KEYTRUDA; MSD), 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych (IV)
Lek: Pembrolizumab, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dożylnych (IV).
Podawanie pembrolizumabu w D0, M1 i M2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ujemność wiremii JCV w płynie mózgowo-rdzeniowym, oceniana metodą PCR: co najmniej jedna reakcja PCR JCV w płynie mózgowo-rdzeniowym była ujemna w okresie od dnia 0 do miesiąca 3
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywacja miana wirusa JCV PCR w płynie mózgowo-rdzeniowym: skumulowana częstość występowania ujemnych miar wiremii JCV metodą PCR w płynie mózgowo-rdzeniowym, ze śmiercią jako zdarzeniem konkurencyjnym
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Ewolucja wiremii JCV w płynie mózgowo-rdzeniowym (powtarzane pomiary JCV PCR w płynie mózgowo-rdzeniowym)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Repozytywacja JCV PCR: co najmniej wynik pozytywny po co najmniej wyniku negatywnym
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Ewolucja wyniku w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Powtarzane pomiary stanu neurologicznego
Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ewolucja wyniku w 6-punktowej zmodyfikowanej skali Rankina (obejmuje śmierć jako najcięższy stan)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Powtarzane pomiary stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach w schorzeniach neurologicznych
Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik rozszerzonej skali wyników Glasgow (GOS-E).
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Powtarzane pomiary wyników neurologicznych i stopnia niepełnosprawności w schorzeniach neurologicznych
Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Nawrót lub progresja
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 12 miesięcy
Orzeczenie przez specjalną komisję; w oparciu o ewolucję kliniczną, JCV PCR w CSF, MRI mózgu
Od wartości początkowej do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 12 miesięcy
Śmierć (i data śmierci)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 12 miesięcy
Od wartości początkowej do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 12 miesięcy
Spowodować konkretną śmierć: śmierć związana z PML
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 12 miesięcy
Orzeczenie przez specjalną komisję
Od wartości początkowej do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 12 miesięcy
Każde zdarzenie niepożądane sklasyfikowane przy użyciu US NCI CTCAE
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 12 miesięcy
Od wartości początkowej do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia

Badania kliniczne na Pembrolizumab, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dożylnych (IV).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj