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Pembrolizumab bei progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei immungeschwächten Patienten ohne HIV-Infektion (PENALTY)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab bei immungeschwächten Patienten mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) zu bewerten. Diese multizentrische, einarmige Phase-II-Studie umfasst Patienten mit einer zugrunde liegenden Ursache einer kaum reversiblen Immunsuppression, d. h. weder Patienten mit HIV noch solche, die Biologika gegen chronisch entzündliche Erkrankungen erhalten. Die Patienten erhalten intravenöses Pembrolizumab (2 mg/kg, maximal 200 mg) im Monat 0, 1 und 2 (insgesamt drei Dosen). Der primäre Endpunkt besteht darin, innerhalb des Zeitraums M0 bis M3 mindestens ein negatives Ergebnis der JCV-Viruslast in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose einer eindeutigen PML seit weniger als 2 Monaten gemäß der American Academy of Neurology
  3. Vorhandensein von JCV im Liquor bei der letzten Liquorprobenahme.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung (vom Patienten oder, falls er nicht einwilligen kann, von einer Leihmutter)
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer b-HCG-Test im Serum oder Urin und Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während 8 Monaten (d. h. bis 6 Monate nach Ende der experimentellen Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Immunrekonstitution möglich ist (HIV-Infektion – Multiple Sklerose – Autoimmun- und Entzündungskrankheiten)
  2. Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben
  3. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  4. Lebenserwartung weniger als 1 Monat
  5. Schwangerschaft oder stillende Frauen oder planende Geburt während des Studienzeitraums
  6. Wurde zuvor mit Anti-PD1mAb behandelt
  7. Patient, der bei Aufnahme IL-2 oder IL-7 zur Behandlung von PML erhält
  8. Patient mit einem Gewicht von > 100 kg

  9. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie [Ein Patient, der bereits an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen hat und bei dem die Behandlung zu einer Immundepression führen kann, kann eingeschlossen werden, wenn:

    • Die Prüfbehandlung wurde abgeschlossen und es besteht kein Risiko einer Arzneimittelwechselwirkung bei der Verabreichung von Pembrolizumab, wie in der PENALTY-Studie definiert
    • wenn dadurch die Fähigkeit der Studie, die Wirkung von Pembrolizumab im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit (aus Sicht des Prüfers) zu bewerten, nicht beeinträchtigt wird]
  10. Patient ohne staatliche Krankenversicherung und Patient mit AME (staatliche medizinische Hilfe)
  11. Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  12. Patienten, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab
Pembrolizumab (Handelsname: KEYTRUDA; MSD), 25 mg/ml Lösung zur intravenösen (IV) Injektion
Arzneimittel: Pembrolizumab, 25 mg/ml Lösung zur intravenösen (IV) Injektion
Pembrolizumab-Verabreichung am Tag 0, M1 und M2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negativierung der JCV-Viruslast im Liquor, ermittelt durch PCR: mindestens eine JCV-PCR im Liquor negativ im Zeitraum von Tag 0 bis Monat 3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativierung der JCV-PCR-Viruslast im Liquor: kumulative Inzidenz negativer JCV-Viruslastmessungen durch PCR im Liquor, mit dem Tod als konkurrierendem Ereignis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Entwicklung der JCV-Viruslast im Liquor (wiederholte Messungen der JCV-PCR im Liquor)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Repositivierung der JCV-PCR: mindestens ein positives Ergebnis nach mindestens einem negativen Ergebnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Entwicklung des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wiederholte Messungen des neurologischen Status
Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Entwicklung des 6-Punkte-Scores der modifizierten Rankin-Skala (einschließlich Tod als schwerster Zustand)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wiederholte Messungen des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten bei neurologischen Erkrankungen
Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Entwicklung des Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wiederholte Messungen des neurologischen Ergebnisses und des Grades der Behinderung bei neurologischen Erkrankungen
Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Rückfall oder Progression
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Teilnahme maximal 12 Monate
Entscheidung durch einen speziellen Ausschuss; basierend auf klinischer Entwicklung, JCV-PCR im Liquor, Gehirn-MRT
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Teilnahme maximal 12 Monate
Tod (und Sterbedatum)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Teilnahme maximal 12 Monate
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Teilnahme maximal 12 Monate
Spezifische Todesursache: Tod im Zusammenhang mit PML
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Teilnahme maximal 12 Monate
Entscheidung durch ein spezielles Komitee
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Teilnahme maximal 12 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse, die mithilfe des US NCI CTCAE klassifiziert wurden
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Teilnahme maximal 12 Monate
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Teilnahme maximal 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente. Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progressive multifokale Leukenzephalopathie

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