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Pembrolizumab en la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes inmunodeprimidos sin infección por VIH (PENALTY)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab en pacientes inmunodeprimidos con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Este estudio de fase II, multicéntrico y de un solo brazo incluye pacientes con una causa subyacente de inmunosupresión difícilmente reversible, es decir, no pacientes con VIH ni aquellos que reciben biológicos para enfermedades inflamatorias crónicas. Los pacientes recibirán pembrolizumab intravenoso (2 mg/kg, máximo 200 mg) en los meses 0, 1 y 2 (un total de tres dosis). El criterio de valoración principal será lograr al menos un resultado negativo de la carga viral del VJC en el líquido cefalorraquídeo (LCR) dentro del período M0 a M3.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Valérie POURCHER, Pr
  • Número de teléfono: +33 (0)1 42 16 02 62
  • Correo electrónico: valerie.martinez@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: TUBACH Florence, Pr
  • Número de teléfono: +33 (0)1 42 16 05 05
  • Correo electrónico: urc.pslcfx.psl@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • Contacto:
          • Nicolas WEISS, Pr
          • Número de teléfono: +33 (0)1 42 16 27 70
          • Correo electrónico: nicolas.weiss@aphp.fr
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Diagnóstico de leucoencefalopatía multifocal progresiva definitiva desde hace menos de 2 meses según la Academia Estadounidense de Neurología
  3. Presencia de JCV en el LCR en el último muestreo de LCR.
  4. Consentimiento informado firmado (del paciente o, si no puede dar su consentimiento, de un sustituto)
  5. Para mujeres en edad fértil: prueba de b-HCG en suero u orina negativa y aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante 8 meses (es decir, hasta 6 meses después del final del tratamiento experimental)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en los que se puede lograr una reconstitución inmune (infección por VIH - Esclerosis múltiple - Enfermedades autoinmunes e inflamatorias)
  2. Pacientes que han recibido trasplante de órgano sólido.
  3. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  4. Esperanza de vida inferior a 1 mes.
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que estén planificando un parto durante el período de estudio.
  6. Haber sido tratado previamente con anti-PD1mAb
  7. Paciente que recibe IL-2 o IL-7 para el tratamiento de leucoencefalopatía multifocal progresiva en el momento de la inclusión
  8. Paciente cuyo peso es > 100 kg.

  9. Participación en otro estudio de intervención [un paciente ya incluido en otro estudio de intervención cuyo tratamiento puede provocar una inmunodepresión puede incluirse si:

    • el tratamiento de investigación se ha completado y no existe riesgo de interacción farmacológica con la administración de pembrolizumab como se define en el estudio PENALTY.
    • si esto no altera la capacidad del estudio para evaluar el efecto de pembrolizumab en términos de seguridad y eficacia (desde el punto de vista del investigador)]
  10. Paciente sin seguro médico nacional y paciente con AME (ayuda médica estatal)
  11. Paciente bajo tutela o curaduría
  12. Paciente privado de su libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab
Pembrolizumab (nombre comercial: KEYTRUDA; MSD), 25 mg/ml solución para inyección intravenosa (IV)
Droga: Pembrolizumab, 25 mg/ml solución para inyección intravenosa (IV)
Administración de pembrolizumab en D0, M1 y M2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Negativación de la carga viral del JCV en el LCR según lo evaluado por PCR: al menos una PCR del JCV en el LCR negativa en el período del día 0 al mes 3
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 1 mes, 2 meses y 3 meses
Al inicio (día 0), 1 mes, 2 meses y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Negativación de la carga viral por PCR del VJC en el LCR: incidencia acumulada de medidas negativas de la carga viral del VJC por PCR en el LCR, con la muerte como evento competitivo
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 1 mes, 2 meses y 3 meses
Al inicio (día 0), 1 mes, 2 meses y 3 meses
Evolución de la carga viral del JCV en LCR (medidas repetidas JCV PCR en LCR)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 1 mes, 2 meses y 3 meses
Al inicio (día 0), 1 mes, 2 meses y 3 meses
Repositivación de JCV PCR: al menos un resultado positivo después de al menos un resultado negativo
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 1 mes, 2 meses y 3 meses
Al inicio (día 0), 1 mes, 2 meses y 3 meses
Evolución de la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Medidas repetidas del estado neurológico.
Al inicio (día 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Evolución de la puntuación de la Escala de Rankin Modificada de 6 ítems (incluye la muerte como estado más grave)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Medidas repetidas de grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias en condiciones neurológicas.
Al inicio (día 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Evolución de la puntuación de la Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOS-E)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Medidas repetidas de resultado neurológico y grado de discapacidad en condiciones neurológicas.
Al inicio (día 0), 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Recaída o progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la participación, un máximo de 12 meses.
Adjudicación por un comité dedicado; basado en evolución clínica, JCV PCR en LCR, resonancia magnética cerebral
Desde el inicio hasta el final de la participación, un máximo de 12 meses.
Muerte (y fecha de muerte)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la participación, un máximo de 12 meses.
Desde el inicio hasta el final de la participación, un máximo de 12 meses.
Causa de muerte específica: muerte relacionada con la leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la participación, un máximo de 12 meses.
Adjudicación por un comité dedicado
Desde el inicio hasta el final de la participación, un máximo de 12 meses.
Cualquier evento adverso clasificado mediante el uso del CTCAE del NCI de EE. UU.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la participación, un máximo de 12 meses.
Desde el inicio hasta el final de la participación, un máximo de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (Otro identificador: EU CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los procedimientos llevados a cabo ante la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes. No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados ​​de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes fuera de este plazo también se pueden enviar al patrocinador.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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