Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pembrolizumab progresszív multifokális leukoencephalopathiában (PML) HIV-fertőzés nélküli immunhiányos betegeknél (PENALTY)

2024. február 21. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A vizsgálat célja a pembrolizumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérése progresszív multifokális leukoencephalopathiában (PML) szenvedő, immunhiányos betegeknél. Ez a II. fázisú, többközpontú, egykarú vizsgálat olyan betegeket foglal magában, akiknél az immunszuppresszió mögött álló ok aligha reverzibilis, azaz nem HIV-fertőzöttek, sem krónikus gyulladásos betegségek miatt biológiai szereket kapó betegek. A betegek intravénás pembrolizumabot (2 mg/kg, maximum 200 mg) kapnak a 0., 1. és 2. hónapban (összesen három adag). Az elsődleges végpont az M0-M3 perióduson belül legalább egy negatív eredmény elérése az agy-gerincvelői folyadékban (CSF) a JCV vírusterhelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Határozott PML diagnózisa kevesebb mint 2 hónapja az American Academy of Neurology szerint
  3. JCV jelenléte a CSF-ben az utolsó CSF-mintavétel során.
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés (a betegtől, vagy ha nem tud beleegyezni, a helyettesítőtől)
  5. Fogamzóképes nőknek: negatív szérum vagy vizelet b-HCG teszt, és vállalják, hogy 8 hónapig (azaz a kísérleti kezelés befejezését követő 6 hónapig) nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél elérhető az immunrendszer helyreállítása (HIV-fertőzés - Sclerosis multiplex - Autoimmun és gyulladásos betegségek)
  2. Szilárd szervátültetésen átesett betegek
  3. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  4. A várható élettartam kevesebb, mint 1 hónap
  5. Terhesség vagy szoptató nők, vagy szülés tervezése a vizsgálati időszak alatt
  6. Korábban anti-PD1mAb-vel kezelték
  7. Beteg, aki IL-2-t vagy IL-7-et kap a PML kezelésére a felvételkor
  8. 100 kg-nál nagyobb súlyú beteg

  9. Részvétel más intervenciós vizsgálatban [egy olyan beteg, aki már részt vett egy másik intervenciós vizsgálatban, amelynél a kezelés immundepresszióhoz vezethet, be lehet vonni, ha:

    • a vizsgálati kezelés befejeződött, és a PENALTY vizsgálatban meghatározottak szerint nem áll fenn a gyógyszerkölcsönhatás kockázata a pembrolizumab alkalmazásakor
    • ha ez nem változtatja meg a vizsgálat azon képességét, hogy értékelje a pembrolizumab hatását a biztonságosság és a hatásosság szempontjából (a vizsgáló szemszögéből)]
  10. Egészségbiztosítással nem rendelkező beteg és AME-n (állami orvosi segély)
  11. Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  12. A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab
Pembrolizumab (kereskedelmi név: KEYTRUDA; MSD), 25 mg/ml oldat intravénás (IV) injekcióhoz
Drog: Pembrolizumab, 25 mg/ml oldat intravénás (IV) injekcióhoz
Pembrolizumab beadása D0, M1 és M2 időpontban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A JCV vírusterhelés negativációja a CSF-ben PCR-rel értékelve: legalább egy JCV PCR a CSF-ben negatív a 0. naptól a 3. hónapig terjedő időszakban
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
Kiinduláskor (0. nap), 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JCV PCR vírusterhelés negativációja a CSF-ben: a PCR-rel mért negatív JCV vírusterhelés kumulatív előfordulása CSF-ben, a halállal versengő eseményként
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
Kiinduláskor (0. nap), 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
A JCV vírusterhelés alakulása a CSF-ben (ismételt mérésű JCV PCR a CSF-ben)
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
Kiinduláskor (0. nap), 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
JCV PCR repozitivációja: legalább pozitív eredmény legalább negatív eredmény után
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
Kiinduláskor (0. nap), 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának alakulása
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A neurológiai állapot ismételt mérése
Kiinduláskor (0. nap), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A 6 elemből álló módosított Rankin-skála pontszámának alakulása (a halált, mint legsúlyosabb állapotot tartalmazza)
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A fogyatékosság vagy függőség mértékének ismételt mérése a napi tevékenységek során neurológiai állapotokban
Kiinduláskor (0. nap), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) pontszámának alakulása
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A neurológiai kimenetel és a fogyatékosság mértékének ismételt mérése neurológiai állapotokban
Kiinduláskor (0. nap), 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Relapszus vagy progresszió
Időkeret: Az alaphelyzettől a részvétel végéig legfeljebb 12 hónap
Elbírálás külön bizottság által ; klinikai evolúció alapján, JCV PCR CSF-ben, agy MRI
Az alaphelyzettől a részvétel végéig legfeljebb 12 hónap
Halál (és a halál dátuma)
Időkeret: Az alaphelyzettől a részvétel végéig legfeljebb 12 hónap
Az alaphelyzettől a részvétel végéig legfeljebb 12 hónap
Konkrét halálok: PML-hez kapcsolódó halál
Időkeret: Az alaphelyzettől a részvétel végéig legfeljebb 12 hónap
Az elbírálás külön bizottság által
Az alaphelyzettől a részvétel végéig legfeljebb 12 hónap
Bármely nemkívánatos esemény az US NCI CTCAE szerint osztályozott
Időkeret: Az alaphelyzettől a részvétel végéig legfeljebb 12 hónap
Az alaphelyzettől a részvétel végéig legfeljebb 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (Egyéb azonosító: EU CT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) folytatott eljárások nem írják elő az adatbázis továbbítását, ahogy a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok sem. A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget. Ezen időkereten kívüli kérelmek is benyújthatók a szponzorhoz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel