Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб при прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) у пациентов с ослабленным иммунитетом без ВИЧ-инфекции (PENALTY)

21 февраля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пембролизумаба у пациентов с ослабленным иммунитетом и прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). В это многоцентровое исследование II фазы включены пациенты с основной причиной труднообратимой иммуносупрессии, т.е. ни пациенты с ВИЧ, ни те, кто получает биологические препараты для лечения хронических воспалительных заболеваний. Пациенты будут получать пембролизумаб внутривенно (2 мг/кг, максимум 200 мг) в 0, 1 и 2 месяце (всего три дозы). Первичной конечной точкой будет достижение хотя бы одного отрицательного результата по вирусной нагрузке JCV в спинномозговой жидкости (СМЖ) в период от М0 до М3.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valérie POURCHER, Pr
  • Номер телефона: +33 (0)1 42 16 02 62
  • Электронная почта: valerie.martinez@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: TUBACH Florence, Pr
  • Номер телефона: +33 (0)1 42 16 05 05
  • Электронная почта: urc.pslcfx.psl@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • Контакт:
          • Nicolas WEISS, Pr
          • Номер телефона: +33 (0)1 42 16 27 70
          • Электронная почта: nicolas.weiss@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • Контакт:
          • Damien ROOS-WEIL, Dr
          • Номер телефона: +33 (0)1 42 16 15 96
          • Электронная почта: damien.roosweil@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Контакт:
          • Valérie POURCHER, Pr
          • Номер телефона: +33 (0)1 42 16 02 62
          • Электронная почта: valerie.martinez@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Диагноз определенного ПМЛ менее 2 месяцев по данным Американской академии неврологии.
  3. Присутствие JCV в СМЖ при последнем отборе проб СМЖ.
  4. Подписанное информированное согласие (от пациента или, если нет возможности дать согласие, от суррогатной матери)
  5. Для женщин детородного возраста: отрицательный результат теста на b-ХГЧ в сыворотке или моче и согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции в течение 8 месяцев (т.е. до 6 месяцев после окончания экспериментального лечения).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых достижимо восстановление иммунитета (ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз, аутоиммунные и воспалительные заболевания).
  2. Пациенты, перенесшие трансплантацию твердых органов
  3. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
  4. Продолжительность жизни менее 1 месяца
  5. Беременные или кормящие женщины или планирующие роды в течение периода исследования.
  6. Ранее лечившийся анти-PD1mAb
  7. Пациент, получающий IL-2 или IL-7 для лечения ПМЛ при включении
  8. Пациент, вес которого > 100 кг.

  9. Участие в другом интервенционном исследовании [пациент, уже включенный в другое интервенционное исследование, лечение которого может привести к иммунодепрессии, может быть включен, если:

    • исследуемое лечение было завершено, и риск лекарственного взаимодействия с приемом пембролизумаба, как определено в исследовании PENALTY, отсутствует.
    • если это не влияет на способность исследования оценивать эффект пембролизумаба с точки зрения безопасности и эффективности (с точки зрения исследователя)]
  10. Пациент без национальной медицинской страховки и пациент, получающий AME (государственную медицинскую помощь)
  11. Пациент под опекой или попечительством
  12. Пациент лишен свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб
Пембролизумаб (коммерческое название: КЕЙТРУДА; MSD), раствор для внутривенного (в/в) введения 25 мг/мл
Лекарство: Пембролизумаб, раствор для внутривенного (в/в) введения 25 мг/мл
Введение пембролизумаба в D0, M1 и M2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отрицательная вирусная нагрузка JCV в СМЖ по оценке ПЦР: по крайней мере один ПЦР JCV в СМЖ отрицательный в период с 0-го по 3-й месяц.
Временное ограничение: Исходно (день 0), через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
Исходно (день 0), через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная вирусная нагрузка JCV ПЦР в спинномозговой жидкости: кумулятивная частота отрицательных показателей вирусной нагрузки JCV с помощью ПЦР в спинномозговой жидкости со смертью в качестве конкурирующего события
Временное ограничение: Исходно (день 0), через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
Исходно (день 0), через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
Эволюция вирусной нагрузки JCV в СМЖ (повторные измерения ПЦР JCV в СМЖ)
Временное ограничение: Исходно (день 0), через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
Исходно (день 0), через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
Репозитивация JCV ПЦР: как минимум положительный результат после как минимум отрицательного результата
Временное ограничение: Исходно (день 0), через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
Исходно (день 0), через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
Эволюция оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: Исходно (день 0), через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Повторные измерения неврологического статуса
Исходно (день 0), через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Эволюция оценки по модифицированной шкале Рэнкина из 6 пунктов (включая смерть как наиболее тяжелое состояние)
Временное ограничение: Исходно (день 0), через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Повторные измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности при неврологических заболеваниях
Исходно (день 0), через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Эволюция расширенной шкалы исходов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: Исходно (день 0), через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Повторные измерения неврологического исхода и степени инвалидности при неврологических заболеваниях
Исходно (день 0), через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Рецидив или прогрессирование
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания участия максимум 12 месяцев.
Решение специальной комиссии; на основе клинической эволюции, JCV-ПЦР в спинномозговой жидкости, МРТ головного мозга
От исходного уровня до окончания участия максимум 12 месяцев.
Смерть (и дата смерти)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания участия максимум 12 месяцев.
От исходного уровня до окончания участия максимум 12 месяцев.
Конкретная причина смерти: смерть, связанная с ПМЛ.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания участия максимум 12 месяцев.
Решение специальной комиссии
От исходного уровня до окончания участия максимум 12 месяцев.
Любое нежелательное явление, классифицированное с использованием CTCAE США NCI.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания участия максимум 12 месяцев.
От исходного уровня до окончания участия максимум 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (Другой идентификатор: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Процедуры, проводимые французским органом по защите данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов-согласий, подписанных пациентами. Тем не менее, после деидентификации может быть рассмотрена возможность консультации редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 3 года после публикации статьи. Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться