Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab u progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) u imunokompromitovaných pacientů bez HIV infekce (PENALTY)

21. února 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu u imunokompromitovaných pacientů s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML). Tato multicentrická jednoramenná studie fáze II zahrnuje pacienty se základní příčinou imunosuprese stěží reverzibilní, tj. ne pacienty s HIV ani ty, kteří dostávají biologická léčiva pro chronická zánětlivá onemocnění. Pacienti dostanou intravenózně pembrolizumab (2 mg/kg, maximálně 200 mg) v měsíci 0, 1 a 2 (celkem tři dávky). Primárním cílovým parametrem bude dosažení alespoň jednoho negativního výsledku virové zátěže JCV v mozkomíšním moku (CSF) v období M0 až M3.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Diagnóza definitivní PML po méně než 2 měsících podle Americké akademie neurologie
  3. Přítomnost JCV v CSF při posledním odběru vzorků CSF.
  4. Podepsaný informovaný souhlas (od pacienta, nebo pokud nemůže dát souhlas, od náhradního)
  5. Pro ženy ve fertilním věku: negativní sérový nebo močový b-HCG test a souhlas s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu 8 měsíců (tj. do 6 měsíců po ukončení experimentální léčby)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je dosažitelná imunitní rekonstituce (infekce HIV - roztroušená skleróza - autoimunitní a zánětlivá onemocnění)
  2. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů
  3. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  4. Předpokládaná délka života méně než 1 měsíc
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo plánování porodu během období studie
  6. Po předchozí léčbě anti-PD1mAb
  7. Pacient dostávající IL-2 nebo IL-7 pro léčbu PML při zařazení
  8. Pacient s hmotností > 100 kg

  9. Účast v jiné intervenční studii [může být zahrnut pacient již zařazený do jiné intervenční studie, u které může léčba vést k imunodepresi, pokud:

    • hodnocená léčba byla dokončena a neexistuje žádné riziko lékové interakce s podáváním pembrolizumabu, jak je definováno ve studii PENALTY
    • pokud to nezmění schopnost studie vyhodnotit účinek pembrolizumabu z hlediska bezpečnosti a účinnosti (z pohledu zkoušejícího)]
  10. Pacient bez národního zdravotního pojištění a pacient na AME (státní lékařská pomoc)
  11. Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  12. Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab
Pembrolizumab (komerční název: KEYTRUDA; MSD), 25 mg/ml roztok pro intravenózní (IV) injekci
Lék: Pembrolizumab, 25 mg/ml roztok pro intravenózní (IV) injekci
Podávání pembrolizumabu v D0, M1 a M2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Negativace virové nálože JCV v mozkomíšním moku, jak byla hodnocena pomocí PCR: alespoň jedna JCV PCR v CSF negativní v období 0 až 3
Časové okno: Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativace virové nálože JCV PCR v CSF: kumulativní výskyt negativních měření virové nálože JCV pomocí PCR v CSF, s úmrtím jako konkurenční událostí
Časové okno: Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Vývoj virové zátěže JCV v CSF (opakovaná měření JCV PCR v CSF)
Časové okno: Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Repozitivace JCV PCR: alespoň pozitivní výsledek po alespoň negativním výsledku
Časové okno: Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Evolution of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skóre
Časové okno: Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Opakovaná měření neurologického stavu
Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vývoj skóre modifikované Rankinovy ​​škály o 6 položkách (zahrnuje smrt jako nejzávažnější stav)
Časové okno: Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Opakované měření stupně postižení nebo závislosti na denních činnostech u neurologických stavů
Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre Evolution of Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E).
Časové okno: Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Opakovaná měření neurologického výsledku a stupně postižení u neurologických stavů
Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Relaps nebo progrese
Časové okno: Od základního stavu do konce účasti, maximálně 12 měsíců
Rozhodování specializovanou komisí; na základě klinického vývoje, JCV PCR v CSF, MRI mozku
Od základního stavu do konce účasti, maximálně 12 měsíců
Smrt (a datum úmrtí)
Časové okno: Od základního stavu do konce účasti, maximálně 12 měsíců
Od základního stavu do konce účasti, maximálně 12 měsíců
Příčina specifická smrt: úmrtí související s PML
Časové okno: Od základního stavu do konce účasti, maximálně 12 měsíců
Rozhodování specializovanou komisí
Od základního stavu do konce účasti, maximálně 12 měsíců
Jakákoli nežádoucí příhoda klasifikovaná pomocí US NCI CTCAE
Časové okno: Od základního stavu do konce účasti, maximálně 12 měsíců
Od základního stavu do konce účasti, maximálně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty. Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab, 25 mg/ml roztok pro intravenózní (IV) injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit