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帕博利珠单抗治疗未感染 HIV 的免疫功能低下患者的进行性多灶性白质脑病 (PML) (PENALTY)

2024年2月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
本研究旨在评估派姆单抗对患有进行性多灶性白质脑病 (PML) 的免疫功能低下患者的疗效和安全性。 这项 II 期、多中心、单组研究包括具有难以逆转的免疫抑制根本原因的患者，即不包括 HIV 患者或接受慢性炎症性疾病生物制剂的患者。 患者将在第 0、1 和 2 个月（总共三剂）接受静脉注射派姆单抗（2 mg/kg，最大 200 mg）。 主要终点是在 M0 至 M3 期间脑脊液 (CSF) 中 JCV 病毒载量至少达到一次阴性结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

33

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 根据美国神经病学学会的说法，确诊为明确的 PML 不到 2 个月
  3. 上次 CSF 采样中 CSF 中存在 JCV。
  4. 签署的知情同意书（来自患者，或者如果无法同意，则来自代理人）
  5. 对于有生育能力的女性：血清或尿液b-HCG检测呈阴性，并同意在8个月内（即直到实验治疗结束后6个月）使用高效的避孕方法

排除标准：

  1. 可实现免疫重建的患者（HIV 感染 - 多发性硬化症 - 自身免疫性疾病和炎症性疾病）
  2. 接受过实体器官移植的患者
  3. 对活性物质或任何赋形剂过敏
  4. 预期寿命不足1个月
  5. 研究期间怀孕或哺乳期妇女或计划生育
  6. 之前接受过抗 PD1mAb 治疗
  7. 入组时接受 IL-2 或 IL-7 治疗 PML 的患者
  8. 体重> 100公斤的患者

  9. 参与其他干预性研究[已纳入另一项干预性研究的患者，如果治疗可能导致免疫抑制，则可以纳入该研究，如果：

    • 研究性治疗已完成，并且不存在与 PENALTY 研究中定义的 Pembrolizumab 给药发生药物相互作用的风险
    • 如果这不会改变研究评估 Pembrolizumab 在安全性和有效性方面的效果的能力（从研究者的角度来看）]
  10. 没有国民健康保险且接受 AME（国家医疗援助）的患者
  11. 受监护或监护的患者
  12. 因司法或行政决定而被剥夺自由的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗
Pembrolizumab（商品名：KEYTRUDA；MSD），25 mg/ml 静脉（IV）注射溶液
药品：Pembrolizumab，25 mg/ml 静脉注射 (IV) 溶液
D0、M1 和 M2 施用派姆单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 PCR 评估，脑脊液中 JCV 病毒载量呈阴性：第 0 天至第 3 个月期间，脑脊液中至少有 1 次 JCV PCR 呈阴性
大体时间：基线（第 0 天）、1 个月、2 个月和 3 个月
基线（第 0 天）、1 个月、2 个月和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CSF 中 JCV PCR 病毒载量阴性：CSF 中 PCR 检测的 JCV 病毒载量阴性的累积发生率，死亡作为竞争事件
大体时间：基线（第 0 天）、1 个月、2 个月和 3 个月
基线（第 0 天）、1 个月、2 个月和 3 个月
CSF 中 JCV 病毒载量的演变（在 CSF 中重复测量 JCV PCR）
大体时间：基线（第 0 天）、1 个月、2 个月和 3 个月
基线（第 0 天）、1 个月、2 个月和 3 个月
JCV PCR 重新阳性：至少出现阴性结果后至少出现阳性结果
大体时间：基线（第 0 天）、1 个月、2 个月和 3 个月
基线（第 0 天）、1 个月、2 个月和 3 个月
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的演变
大体时间：基线（第 0 天）、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
神经状态的重复测量
基线（第 0 天）、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
6 项改良Rankin 量表评分的演变（包括作为最严重状态的死亡）
大体时间：基线（第 0 天）、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
重复测量神经系统疾病患者日常活动的残疾或依赖程度
基线（第 0 天）、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E) 评分的演变
大体时间：基线（第 0 天）、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
重复测量神经系统结果和神经系统疾病的残疾程度
基线（第 0 天）、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
复发或进展
大体时间：从基线到参与结束，最长 12 个月
由专门委员会裁决；基于临床进化、脑脊液 JCV PCR、脑 MRI
从基线到参与结束，最长 12 个月
死亡（和死亡日期）
大体时间：从基线到参与结束，最长 12 个月
从基线到参与结束，最长 12 个月
特定死亡原因：与 PML 相关的死亡
大体时间：从基线到参与结束，最长 12 个月
由专门委员会裁决
从基线到参与结束，最长 12 个月
使用 US NCI CTCAE 分类的任何不良事件
大体时间：从基线到参与结束，最长 12 个月
从基线到参与结束，最长 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (估计的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (其他标识符：EU CT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

与法国数据隐私机构（CNIL，国家信息和自由委员会）执行的程序不提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。 不过，编辑委员会或感兴趣的研究人员可以考虑对文章中报告的去识别化后的结果所依据的个人参与者数据进行咨询，但须事先确定此类咨询的条款和条件，并遵守适用的法规。

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 3 年。 超出这些时间范围的请求也可以提交给赞助商

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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