Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pembrolizumab dans la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients immunodéprimés sans infection par le VIH (PENALTY)

21 février 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab chez les patients immunodéprimés atteints de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Cette étude de phase II, multicentrique et à un seul bras, inclut des patients présentant une cause sous-jacente d'immunosuppression difficilement réversible, c'est-à-dire ni les patients séropositifs ni ceux recevant des produits biologiques pour des maladies inflammatoires chroniques. Les patients recevront du pembrolizumab par voie intraveineuse (2 mg/kg, maximum 200 mg) aux mois 0, 1 et 2 (total de trois doses). Le critère d'évaluation principal sera d'obtenir au moins un résultat négatif de la charge virale JCV dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) au cours de la période M0 à M3.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic de LEMP définitive depuis moins de 2 mois selon l'American Academy of Neurology
  3. Présence de JCV dans le LCR lors du dernier prélèvement de LCR.
  4. Consentement éclairé signé (du patient ou, s'il est incapable de consentir, d'une mère porteuse)
  5. Pour les femmes en âge de procréer : test sérique ou urinaire b-HCG négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant 8 mois (soit jusqu'à 6 mois après la fin du traitement expérimental)

Critère d'exclusion:

  1. Patients chez lesquels une reconstitution immunitaire est réalisable (Infection par le VIH – Sclérose en plaques – Maladies auto-immunes et inflammatoires)
  2. Patients ayant reçu une transplantation d'organe solide
  3. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  4. Espérance de vie inférieure à 1 mois
  5. Femmes enceintes ou allaitantes ou planifiant un accouchement pendant la période d'étude
  6. Ayant préalablement été traité par anti-PD1mAb
  7. Patient recevant de l'IL-2 ou de l'IL-7 pour le traitement de la LEMP à l'inclusion
  8. Patient dont le poids est > 100 kg

  9. Participation à une autre étude interventionnelle [un patient déjà inclus dans une autre étude interventionnelle dont le traitement peut conduire à une immunodépression peut être inclus si :

    • le traitement expérimental est terminé et il n'y a aucun risque d'interaction médicamenteuse avec l'administration de pembrolizumab tel que défini dans l'étude PENALTY
    • si cela n'altère pas la capacité de l'étude à évaluer l'effet du Pembrolizumab en termes de sécurité et d'efficacité (du point de vue de l'investigateur)]
  10. Patient sans assurance maladie et patient bénéficiant de l'AME (aide médicale d'État)
  11. Patient sous tutelle ou curatelle
  12. Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab
Pembrolizumab (nom commercial : KEYTRUDA ; MSD), 25 mg/ml, solution pour injection intraveineuse (IV)
Médicament: Pembrolizumab, 25 mg/ml, solution injectable par voie intraveineuse (IV)
Administration du pembrolizumab à J0, M1 et M2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Négativation de la charge virale JCV dans le LCR évaluée par PCR : au moins une PCR JCV dans le LCR négative entre le jour 0 et le mois 3
Délai: Au départ (jour 0), 1 mois, 2 mois et 3 mois
Au départ (jour 0), 1 mois, 2 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Négativation de la charge virale JCV PCR dans le LCR : incidence cumulée de mesures négatives de la charge virale JCV par PCR dans le LCR, avec décès comme événement concurrent
Délai: Au départ (jour 0), 1 mois, 2 mois et 3 mois
Au départ (jour 0), 1 mois, 2 mois et 3 mois
Evolution de la charge virale JCV dans le LCR (mesures répétées JCV PCR dans le LCR)
Délai: Au départ (jour 0), 1 mois, 2 mois et 3 mois
Au départ (jour 0), 1 mois, 2 mois et 3 mois
Repositivation du JCV PCR : au moins un résultat positif suite à au moins un résultat négatif
Délai: Au départ (jour 0), 1 mois, 2 mois et 3 mois
Au départ (jour 0), 1 mois, 2 mois et 3 mois
Évolution du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: Au départ (jour 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesures répétées de l'état neurologique
Au départ (jour 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Evolution du score de l'échelle de Rankin modifiée à 6 éléments (inclut le décès comme état le plus grave)
Délai: Au départ (jour 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesures répétées du degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes dans des conditions neurologiques
Au départ (jour 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évolution du score GOS-E (Glasgow Outcome Scale Extended)
Délai: Au départ (jour 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesures répétées des résultats neurologiques et du degré d'incapacité dans les troubles neurologiques
Au départ (jour 0), 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Rechute ou progression
Délai: Du début à la fin de la participation, un maximum de 12 mois
Adjudication par une commission dédiée ; basé sur l'évolution clinique, JCV PCR dans le LCR, IRM cérébrale
Du début à la fin de la participation, un maximum de 12 mois
Décès (et date du décès)
Délai: Du début à la fin de la participation, un maximum de 12 mois
Du début à la fin de la participation, un maximum de 12 mois
Cause de décès spécifique : décès lié à la LEMP
Délai: Du début à la fin de la participation, un maximum de 12 mois
Adjudication par un comité dédié
Du début à la fin de la participation, un maximum de 12 mois
Tout événement indésirable classé selon le US NCI CTCAE
Délai: Du début à la fin de la participation, un maximum de 12 mois
Du début à la fin de la participation, un maximum de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Estimé)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (Autre identifiant: EU CT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients. La consultation par le comité éditorial ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner