Pembrolizumab til behandling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos immunkompromitterede patienter uden hiv-infektion (PENALTY)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Diagnose af bestemt PML siden mindre end 2 måneder ifølge American Academy of Neurology
3. Tilstedeværelse af JCV i CSF i den sidste CSF-prøveudtagning.
4. Underskrevet informeret samtykke (fra patienten, eller hvis han ikke kan give sit samtykke, fra en surrogat)
5. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ serum- eller urin b-HCG-test og accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i 8 måneder (dvs. indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​eksperimentel behandling)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, hvor immunrekonstitution er opnåelig (HIV-infektion - Multipel sklerose - Autoimmune og inflammatoriske sygdomme)
2. Patienter, der har fået solid organtransplantation
3. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
4. Forventet levetid mindre end 1 måned
5. Graviditet eller ammende kvinder eller planlægning af fødsel i studieperioden
6. Har tidligere været behandlet med anti-PD1mAb
7. Patient, der modtager IL-2 eller IL-7 til behandling af PML ved inklusion
8. Patient, hvis vægt er > 100 kg

9. Deltagelse i anden interventionsundersøgelse [en patient, der allerede er inkluderet i et andet interventionsstudie, hvor behandlingen kan føre til en immundepression, kan inkluderes, hvis:

   • forsøgsbehandlingen er afsluttet, og der er ingen risiko for lægemiddelinteraktion ved administration af Pembrolizumab som defineret i PENALTY-studiet
   • hvis dette ikke ændrer studiets evne til at evaluere effekten af ​​Pembrolizumab med hensyn til sikkerhed og effekt (fra investigators synspunkt)]
10. Patient uden national sygesikring og patient på AME (statslægehjælp)
11. Patient under værgemål eller kuratorskab
12. Patient berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse