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Pembrolizumabe na leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em pacientes imunocomprometidos sem infecção por HIV (PENALTY)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do pembrolizumabe em pacientes imunocomprometidos com leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Este estudo de fase II, multicêntrico e de braço único inclui pacientes com uma causa subjacente de imunossupressão dificilmente reversível, ou seja, não os pacientes com HIV nem aqueles que recebem produtos biológicos para doenças inflamatórias crônicas. Os pacientes receberão pembrolizumabe intravenoso (2 mg/kg, máximo 200 mg) nos meses 0, 1 e 2 (total de três doses). O desfecho primário será atingir pelo menos um resultado negativo de carga viral do JCV no líquido cefalorraquidiano (LCR) no período M0 a M3.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Diagnóstico de LMP definitiva há menos de 2 meses, de acordo com a Academia Americana de Neurologia
  3. Presença de JCV no LCR na última amostragem de LCR.
  4. Consentimento informado assinado (do paciente ou, se não puder consentir, de um substituto)
  5. Para mulheres com potencial para engravidar: teste de b-HCG sérico ou urinário negativo e concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante 8 meses (ou seja, até 6 meses após o final do tratamento experimental)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes nos quais a reconstituição imunológica é alcançável (infecção por HIV - Esclerose múltipla - Doenças autoimunes e inflamatórias)
  2. Pacientes que receberam transplante de órgãos sólidos
  3. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  4. Expectativa de vida inferior a 1 mês
  5. Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando o parto durante o período do estudo
  6. Tendo sido previamente tratado com anti-PD1mAb
  7. Paciente recebendo IL-2 ou IL-7 para tratamento de LMP na inclusão
  8. Paciente com peso > 100kg

  9. Participação em outro estudo de intervenção [um paciente já incluído em outro estudo de intervenção para o qual o tratamento pode levar a uma imunodepressão pode ser incluído se:

    • o tratamento experimental foi concluído e não há risco de interação medicamentosa com a administração de Pembrolizumabe conforme definido no estudo PENALTY
    • se isso não alterar a capacidade do estudo de avaliar o efeito do Pembrolizumabe em termos de segurança e eficácia (do ponto de vista do investigador)]
  10. Paciente sem plano nacional de saúde e paciente em AME (assistência médica estadual)
  11. Paciente sob tutela ou curadoria
  12. Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe (nome comercial: KEYTRUDA; MSD), solução 25 mg/ml para injeção intravenosa (IV)
Medicamento: Pembrolizumabe, solução 25 mg/ml para injeção intravenosa (IV)
Administração de pembrolizumabe em D0, M1 e M2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Negativação da carga viral de JCV no LCR avaliada por PCR: pelo menos uma PCR de JCV negativa no LCR no período do Dia 0 ao Mês 3
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses e 3 meses
No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Negativação da carga viral por PCR do JCV no LCR: incidência cumulativa de medidas negativas de carga viral do JCV por PCR no LCR, com morte como evento concorrente
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses e 3 meses
No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses e 3 meses
Evolução da carga viral do JCV no LCR (medidas repetidas JCV PCR no LCR)
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses e 3 meses
No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses e 3 meses
Repositivação de JCV PCR: pelo menos um resultado positivo após pelo menos um resultado negativo
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses e 3 meses
No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses e 3 meses
Evolução da pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medidas repetidas do estado neurológico
No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Evolução da pontuação da Escala de Rankin Modificada de 6 itens (inclui morte como estado mais grave)
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medidas repetidas do grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias em condições neurológicas
No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Evolução da pontuação da Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medidas repetidas de resultado neurológico e grau de incapacidade em condições neurológicas
No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Recaída ou progressão
Prazo: Do início ao fim da participação, no máximo 12 meses
Julgamento por um comitê dedicado; com base na evolução clínica, JCV PCR no LCR, ressonância magnética cerebral
Do início ao fim da participação, no máximo 12 meses
Morte (e data da morte)
Prazo: Do início ao fim da participação, no máximo 12 meses
Do início ao fim da participação, no máximo 12 meses
Causa específica de morte: morte relacionada com LMP
Prazo: Do início ao fim da participação, no máximo 12 meses
Adjudicação por um comitê dedicado
Do início ao fim da participação, no máximo 12 meses
Qualquer evento adverso classificado pelo US NCI CTCAE
Prazo: Do início ao fim da participação, no máximo 12 meses
Do início ao fim da participação, no máximo 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (Outro identificador: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevêem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes. A consulta pelo conselho editorial ou investigadores interessados ​​dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação poderá, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento da regulamentação aplicável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. Solicitações fora deste prazo também poderão ser encaminhadas ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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