Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab ved progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos immunkompromitterte pasienter uten HIV-infeksjon (PENALTY)

21. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab hos immunkompromitterte pasienter med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Denne fase II, multisenter, enarmsstudien inkluderer pasienter med en underliggende årsak til immunsuppresjon som knapt kan reverseres, det vil si ikke pasientene med HIV eller de som får biologiske legemidler for kroniske inflammatoriske sykdommer. Pasienter vil få intravenøs pembrolizumab (2 mg/kg, maksimalt 200 mg) ved måned 0, 1 og 2 (totalt tre doser). Det primære endepunktet vil være å oppnå minst ett negativt resultat av JCV viral belastning i cerebrospinalvæske (CSF) innenfor M0 til M3 perioden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Diagnose av definitiv PML siden mindre enn 2 måneder ifølge American Academy of Neurology
  3. Tilstedeværelse av JCV i CSF i siste CSF-prøvetaking.
  4. Signert informert samtykke (fra pasienten, eller hvis han ikke kan samtykke, fra en surrogat)
  5. For kvinner i fertil alder: negativ serum- eller urin b-HCG-test og godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av 8 måneder (dvs. inntil 6 måneder etter avsluttet eksperimentell behandling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvor immunrekonstitusjon er oppnåelig (HIV-infeksjon - Multippel sklerose - Autoimmune og inflammatoriske sykdommer)
  2. Pasienter som har fått solid organtransplantasjon
  3. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  4. Forventet levealder mindre enn 1 måned
  5. Graviditet eller ammende kvinner eller planlegger fødsel i løpet av studieperioden
  6. Har tidligere blitt behandlet med anti-PD1mAb
  7. Pasient som mottar IL-2 eller IL-7 for behandling av PML ved inkludering
  8. Pasient med vekt > 100 kg

  9. Deltakelse i annen intervensjonsstudie [en pasient som allerede er inkludert i en annen intervensjonsstudie der behandlingen kan føre til en immundepresjon kan inkluderes dersom:

    • undersøkelsesbehandlingen er fullført og det er ingen risiko for legemiddelinteraksjon ved administrering av Pembrolizumab som definert i PENALTY-studien
    • hvis dette ikke endrer studiens evne til å evaluere effekten av Pembrolizumab når det gjelder sikkerhet og effekt (fra etterforskerens synspunkt)]
  10. Pasient uten nasjonal helseforsikring, og pasient på AME (statlig medisinsk hjelpemiddel)
  11. Pasient under vergemål eller kuratorskap
  12. Pasient fratatt sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab
Pembrolizumab (kommersielt navn: KEYTRUDA; MSD), 25 mg/ml oppløsning for intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: Pembrolizumab, 25 mg/ml oppløsning for intravenøs (IV) injeksjon
Pembrolizumab administrasjon ved D0, M1 og M2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativering av JCV viral belastning i CSF vurdert ved PCR: minst én JCV PCR i CSF negativ i perioden dag 0 til måned 3
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativering av JCV PCR viral belastning i CSF: kumulativ forekomst av negative JCV viral load mål ved PCR i CSF, med død som konkurrerende begivenhet
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Evolusjon av JCV viral belastning i CSF (gjentatte målinger av JCV PCR i CSF)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Repositivering av JCV PCR: minst et positivt resultat etter minst et negativt resultat
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Evolution of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gjentatte målinger av nevrologisk status
Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Evolusjon av 6-elements Modified Rankin Scale-poengsum (inkluderer død som den mest alvorlige tilstanden)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gjentatte mål på grad av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene ved nevrologiske tilstander
Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Evolution of Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) poengsum
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gjentatte mål på nevrologisk utfall og grad av invaliditet ved nevrologiske tilstander
Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tilbakefall eller progresjon
Tidsramme: Fra baseline til slutt på deltakelse, maksimalt 12 måneder
Bedømmelse av en dedikert komité; basert på klinisk evolusjon, JCV PCR i CSF, hjerne MR
Fra baseline til slutt på deltakelse, maksimalt 12 måneder
Død (og dødsdato)
Tidsramme: Fra baseline til slutt på deltakelse, maksimalt 12 måneder
Fra baseline til slutt på deltakelse, maksimalt 12 måneder
Årsak spesifikk død: død relatert til PML
Tidsramme: Fra baseline til slutt på deltakelse, maksimalt 12 måneder
Bedømmelse av en dedikert komité
Fra baseline til slutt på deltakelse, maksimalt 12 måneder
Enhver bivirkning klassifisert ved bruk av US NCI CTCAE
Tidsramme: Fra baseline til slutt på deltakelse, maksimalt 12 måneder
Fra baseline til slutt på deltakelse, maksimalt 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (Annen identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene. Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressiv multifokal leukoencefalopati

Kliniske studier på Pembrolizumab, 25 mg/ml oppløsning for intravenøs (IV) injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere