Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi progressiivisessa multifokaalisessa leukoenkefalopatiassa (PML) immuunipuutteellisilla potilailla, joilla ei ole HIV-infektiota (PENALTY)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta immuunipuutteellisilla potilailla, joilla on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Tämä vaiheen II, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus sisältää potilaita, joiden taustalla oleva immunosuppression syy on tuskin palautuva, eli eivät HIV-potilaita tai niitä, jotka saavat biologisia lääkkeitä kroonisten tulehdussairauksien hoitoon. Potilaat saavat suonensisäistä pembrolitsumabia (2 mg/kg, enintään 200 mg) kuukausina 0, 1 ja 2 (yhteensä kolme annosta). Ensisijainen päätetapahtuma on vähintään yksi negatiivinen tulos aivo-selkäydinnesteen (CSF) JCV-viruskuormasta M0-M3-jakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Selkeän PML:n diagnoosi alle 2 kuukauden jälkeen American Academy of Neurologyn mukaan
  3. JCV:n esiintyminen CSF:ssä viimeisessä CSF-näytteenotossa.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus (potilaalta, tai jos hän ei pysty antamaan suostumusta, korvike)
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen seerumin tai virtsan b-HCG-testi ja suostut käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 8 kuukauden ajan (eli 6 kuukautta kokeellisen hoidon päättymisen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden immuunijärjestelmän palautuminen on saavutettavissa (HIV-infektio - MS-tauti - autoimmuunisairaudet ja tulehdussairaudet)
  2. Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto
  3. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  4. Elinajanodote alle 1 kuukausi
  5. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai synnytyksen suunnittelu tutkimusjakson aikana
  6. Aiemmin hoidettu anti-PD1mAb:lla
  7. Potilas, joka saa IL-2:ta tai IL-7:ää PML:n hoitoon sisällyttämisen yhteydessä
  8. Potilas, jonka paino on yli 100 kg

  9. Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen [potilas, joka on jo mukana toisessa interventiotutkimuksessa, jonka hoito voi johtaa immuunivasteeseen, voidaan ottaa mukaan, jos:

    • tutkimushoito on saatu päätökseen, eikä PENALTY-tutkimuksessa määritellyn pembrolitsumabin annon yhteydessä ole vaaraa lääkkeiden yhteisvaikutuksista
    • jos tämä ei muuta tutkimuksen kykyä arvioida pembrolitsumabin vaikutusta turvallisuuden ja tehon kannalta (tutkijan näkökulmasta)]
  10. Potilas, jolla ei ole kansallista sairausvakuutusta ja potilas AME:ssa (valtion lääkeapu)
  11. Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  12. Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (kaupallinen nimi: KEYTRUDA; MSD), 25 mg/ml liuos suonensisäiseen (iv) injektioon
Lääke: Pembrolitsumabi, 25 mg/ml, liuos suonensisäiseen (IV) injektioon
Pembrolitsumabin antaminen ajankohtana D0, M1 ja M2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
JCV-viruskuorman negatiivisuus CSF:ssä PCR:llä arvioituna: vähintään yksi JCV PCR CSF:ssä negatiivinen vuorokauden 0 - 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JCV PCR -viruskuorman negatiivisuus CSF:ssä: negatiivisten JCV-viruskuormitusmittausten kumulatiivinen ilmaantuvuus PCR:llä CSF:ssä kuoleman kilpailevana tapahtumana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
JCV-viruskuorman kehitys CSF:ssä (toistuvat mittaukset JCV PCR CSF:ssä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
JCV PCR:n uudelleenpositivointi: vähintään positiivinen tulos vähintään negatiivisen tuloksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toistuvat neurologisen tilan mittaukset
Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6-kohdan modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän kehitys (sisältää kuoleman vakavimpana tilana)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toistuvat vamman tai riippuvuuden asteen mittaukset päivittäisissä toimissa neurologisissa olosuhteissa
Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) -pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toistuvat neurologisten tulosten ja vamman asteen mittaukset neurologisissa tiloissa
Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Relapsi tai eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta osallistumisen loppuun, enintään 12 kuukautta
Asiantuntijakomitea tekee päätöksen; kliinisen kehityksen perusteella, JCV PCR CSF:ssä, aivojen MRI
Lähtötilanteesta osallistumisen loppuun, enintään 12 kuukautta
Kuolema (ja kuolinpäivä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta osallistumisen loppuun, enintään 12 kuukautta
Lähtötilanteesta osallistumisen loppuun, enintään 12 kuukautta
Syykohtainen kuolema: PML:ään liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta osallistumisen loppuun, enintään 12 kuukautta
Arvioinnin tekee erityinen toimikunta
Lähtötilanteesta osallistumisen loppuun, enintään 12 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat, jotka on luokiteltu US NCI CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta osallistumisen loppuun, enintään 12 kuukautta
Lähtötilanteesta osallistumisen loppuun, enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (Muu tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat. Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen. Myös näiden määräaikojen ulkopuolella olevat pyynnöt voidaan lähettää sponsorille

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa